2023年9月23日，第四屆中國干細胞與再生醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新平臺大會正式發(fā)布了我國首個人源干細胞國家標準《生物樣本庫多能干細胞管理技術規(guī)范》(GB/T42466-2023)，標志著我國在干細胞樣本庫管理上有了標準技術支撐，對于推動我國干細胞研究和應用的規(guī)范化、標準化發(fā)展具有重要意義，也為干細胞領域后續(xù)相關標準的制定提供了先行示范。

干細胞療法是利用干細胞或其衍生的細胞，以某種方式移植到體內，取代病人受損的細胞，或通過招募內源性組織特異性干細胞進而修復舊的組織或產(chǎn)生新的組織，發(fā)揮積極的免疫調節(jié)作用。而間充質干細胞（MSC）是臨床應用最成熟的一類，自1960年首次發(fā)現(xiàn)MSC以來，其生理和治療作用受到國內外廣泛關注，不僅參與調控人體生長和發(fā)育過程，還在組織創(chuàng)傷和疾病治療領域廣泛應用。

近年來，MSC在諸多臨床疾病治療中的應用日益廣泛，世界各國都在積極推進 MSC 臨床試驗和治療方案。臍帶來源 MSC 在類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、多發(fā)性皮炎等自身免疫疾病臨床治療中效果顯著，MSC 在糖尿病等代謝性疾病臨床試驗中也有出色表現(xiàn)，此外多中心臨床研究還發(fā)現(xiàn) MSC 可改善患者肝硬化，減輕肝臟炎癥，修復損傷肝組織，可抑制缺血導致的心肌壞死，從而減輕心?；颊叩男呐K功能損傷等等。今天小編主要對MSC治療心衰、2型糖尿病以及卵巢早衰這三個方向進行相關文獻解讀。

一、MSC治療心衰

對于干細胞移植的安全性及有效性上，近日在著名期刊雜志上出版的《Mesenchymal Stem Cell Therapy for a Better Prognosis of Heart Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials》中使用Mate分析對MSC治療心衰的安全性及有效性進行了評價。

文中總結骨髓間充質干細胞治療HF患者的臨床效果可能歸因于幾個過程，包括調節(jié)炎癥、減少心肌細胞死亡、心肌纖維化、增強細胞分化和新生血管生成，細胞募集、遷移和粘附等。Mate分析還表明，與心衰對照治療相比，MSC治療與顯著改善LVEF和降低再住院率相關，但對心血管死亡無顯著影響。

二、MSC治療2型糖尿病

本文通過2期臨床試驗旨在評價hUC-MSC移植治療2型糖尿病的安全性，對照組10例患者每周靜脈注射1次脫細胞生理鹽水，持續(xù)3周。hUC-MSC組24例患者接受hUC-MSC (1×106細胞/kg)靜脈注射，每周1次，持續(xù)3周。在治療后的第1個月、第12周和第24周，每周評估糖尿病的臨床癥狀和體征、實驗室檢查結果和影像學檢查結果。

文中總結24周隨訪期間未見嚴重不良事件發(fā)生，并且hUC-MSC組患者(16.7%)在第二次或第三次輸注后24小時內出現(xiàn)短暫發(fā)熱；在對照組中沒有任何患者出現(xiàn)這種情況。hUC-MSC組有1例患者在移植后1個月內出現(xiàn)低血糖發(fā)作。與對照組相比，hUC-MSC組的淋巴細胞水平(第2周和第3周)和凝血酶凝固時間(第2周)顯著降低(P<0.05)。與對照組相比，hUC-MSC組的血小板水平(第3周)、免疫球蛋白水平(第1、2、3和4周)、纖維蛋白原水平(第2和3周)、d -二聚體水平(第1、2、3、4、12和24周)和中性粒細胞/淋巴細胞比率(第2和3周)均顯著高于對照組(P<0.05)。兩組的腫瘤標志物(甲胎蛋白、癌胚抗原和碳水化合物抗原199)和血脂無顯著差異。胸片未見肝損害或其他副作用。

綜上作者認為本研究提示hUC-MSC移植治療T2DM耐受性好，安全性高。能提高人體免疫力，抑制淋巴細胞。

三、MSC治療卵巢早衰

卵巢早衰（POF）已成為育齡婦女不孕癥的主要原因之一，POF的發(fā)病率逐年增加，嚴重影響了患者的身心健康，增加了家庭和整個社會的經(jīng)濟負擔。POF的病因和發(fā)病機制比較復雜，目前尚不十分清楚。目前，激素替代療法主要用于改善低雌激素的癥狀，但并不能從根本上解決生育問題。近年來，干細胞移植已成為POF治療的研究熱點之一，其中間充質干細胞移植動物實驗的結果為POF患者卵巢功能和生育能力的恢復帶來了希望。

在本文中總結了間充質干細胞治療POF的機制總結如下：?

1)間充質干細胞具有“歸巢”效應；

2)間充質干細胞完全能促進卵泡的生長發(fā)育在所有的發(fā)育階段；

3)間充質干細胞可誘導分化為原始生殖細胞（不確定）；

4) MSCs可直接分化為GCs或抑制GCs的凋亡；

5) MSCs可促進卵巢血管的形成；

6)間充質干細胞具有免疫調節(jié)和抗炎作用；

7) MSCs可降低氧化應激。

最后不同來源的MSC通過多種機制治療POF具有相似的療效，MSC在POF患者生殖功能恢復中是具有臨床轉化應用前景的。因此，全面、深入的了解POF的分子機制仍然是評價間充質干細胞移植的安全性和有效性的重點，特別是要長期觀察移植后對父母或子女可能造成的影響。

目前MSC細胞治療疾病仍處于深入探索階段，但是MSC體外培養(yǎng)技術早已成熟，相關的產(chǎn)品也是多種多樣，同立海源AMMS??MSC試劑盒套裝2.0，適用于原代及凍存間充質干細胞的培養(yǎng)擴增，成分明確，穩(wěn)定性高，操作簡單，無需添加谷氨酰胺，無血清，無異源成分，擴增效率高，表型穩(wěn)定。產(chǎn)品已通過美國FDA 的 DMF II類備案（035589），干細胞藥物臨床實驗最佳選擇。

一、產(chǎn)品信息

二、產(chǎn)品性能

◎?MSC擴增倍數(shù)

◎?MSC生長狀態(tài)（40倍鏡下觀察）

◎?MSC擴增后表型

關于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發(fā)及生產(chǎn)，為CGT用戶提供產(chǎn)品與服務的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)試劑盒等。

公司建有3200㎡的研發(fā)實驗室及GMP級潔凈車間，包括細胞分選磁珠開發(fā)平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養(yǎng)基開發(fā)平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質量體系認證，部分產(chǎn)品已獲美國FDA DMF備案。