醫(yī)療設(shè)備裸機(jī)產(chǎn)品不帶包裝做GB/T14710-2009(醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法）。

像：有源無(wú)菌類產(chǎn)品：比如超聲刀還有這兩年比較火的內(nèi)窺鏡都是屬于這類。無(wú)菌又分為一次性使用/重復(fù)使用。

設(shè)備按氣候環(huán)境分組，一組：在良好環(huán)境中使用、二組：在一般環(huán)境中使用、三組：在惡劣環(huán)境中使用。像低溫存儲(chǔ)這塊不論一、二、三組都是-40℃。

標(biāo)準(zhǔn)上也有規(guī)定，如果企業(yè)有要求的話，可以依據(jù)客戶要求來(lái)。#GB/T14710

運(yùn)輸試驗(yàn)：可以依據(jù)ASTM D4169或者YY/T0681.15這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行選擇，例如：YY/T0681.15是帶包裝模擬運(yùn)輸測(cè)試，最小運(yùn)輸單元，有源產(chǎn)品現(xiàn)在是沒(méi)有一個(gè)具體的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出來(lái)，但是無(wú)菌這塊是有國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的一個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，那肯定是要優(yōu)先行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其次是國(guó)標(biāo)。

另外就是環(huán)境這塊，標(biāo)準(zhǔn)推薦的常溫（23℃±2，50%RH±2）說(shuō)實(shí)話太舒服了，為什么這么說(shuō)？產(chǎn)品肯定是要一年四季都要發(fā)貨的，要考慮到各個(gè)地區(qū)溫濕度都是不一樣的。

現(xiàn)在也不像以前了，各個(gè)地方藥監(jiān)局對(duì)這塊管控的是越來(lái)越嚴(yán)格了。

我們客戶一般做的比較多的就是條件就是極端條件：極寒、濕熱和高溫各24H加起來(lái)一共是72H,這樣環(huán)境條件以及成本、時(shí)間各方面都考慮到了，我們也是結(jié)合許多包裝方案以及十?dāng)?shù)年的包裝經(jīng)驗(yàn)得出來(lái)的結(jié)果。#環(huán)境條件#

那這個(gè)條件都結(jié)合了哪些標(biāo)準(zhǔn)呢？小徐為大家解答下結(jié)合了ISTA、GB/T4857.2、ASTM D4332這幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。

這樣的話都能考慮到，審核老師那邊認(rèn)可度也高，也要看下有沒(méi)有覆蓋到咱們產(chǎn)品宣稱的運(yùn)輸環(huán)境條件，有沒(méi)有超出咱們產(chǎn)品本身的環(huán)境耐受性。

但如果是藥品、疫苗這塊是對(duì)溫度比較敏感走冷鏈這塊，那就要用2℃-8℃冷鏈運(yùn)輸，本身醫(yī)療器械就是一個(gè)大類，里面的產(chǎn)品有很多，具體還是結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，建議按照產(chǎn)品說(shuō)明書來(lái)。畢竟極端環(huán)境條件并不是定死的。不能完全的生搬硬套。#包裝運(yùn)輸測(cè)試#

關(guān)于性能檢這塊，做完運(yùn)輸之后。企業(yè)要自己在做下性能檢，那有的客戶就問(wèn)那我做運(yùn)輸?shù)脑挊颖玖恳獪?zhǔn)備多少呢？

打個(gè)比方：如果您運(yùn)輸需要的樣本是1個(gè)，性能檢是6個(gè)，那么你做運(yùn)輸?shù)臉颖咀詈檬谴笥谛阅軝z的樣本，那有客戶問(wèn)等于它行不行呢？，怎么說(shuō)呢，也行，但既然決定花錢做運(yùn)輸這塊最好要考慮全面，如果您后續(xù)樣本不夠的話，那怎么辦呢？多了有辦法少了那就沒(méi)辦法了。

以上是小徐通過(guò)自身對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解以及與客戶平常交流的案例所得出來(lái)的一點(diǎn)點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，如果您或您客戶要遇到包裝方面問(wèn)題，歡迎隨時(shí)溝通交流！