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ISO9001概念
　　ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益,這個第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力?！　》彩峭ㄟ^認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。
什么是ISO9000
　　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重大改版?！　SO9000標(biāo)準(zhǔn)的由來　　1. 質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐發(fā)展的產(chǎn)物　　隨著質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國家或公司標(biāo)準(zhǔn)，對公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)?！　?. 國際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物　　隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。　　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版的修訂過程　　1998年02月 WD — 工作組草案
ISO9001標(biāo)志
1998年09月 CD1 — 委員會草案（1版）
　　1999年02月 CD2 — 委員會草案（2版）
　　1999年11月 DIS — 標(biāo)準(zhǔn)草案
　　2000年09月 FDIS — ***終標(biāo)準(zhǔn)草案
　　2000年12月 ISO — 國際標(biāo)準(zhǔn)
　　為什么要修訂ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?
　　國際標(biāo)準(zhǔn)一般都應(yīng)在5年左右修訂.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)從1987年***發(fā)布到1994年***次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。
　　1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。
　　由于1994版ISO9000族基本標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量迅速膨脹.
　　1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。
　　ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒有強(qiáng)調(diào)通過持續(xù)改進(jìn)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績。
　　現(xiàn)行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
　　ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)
　　——ISO9000標(biāo)準(zhǔn)描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術(shù)語
　　——ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實(shí)其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時使用
　　——ISO9004標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進(jìn)過程提供指南
　　——ISO19011為管理和實(shí)施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南
　　上述標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于國內(nèi)和國際貿(mào)易中的相互理解。
　　ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的用途?
　　一個機(jī)構(gòu)可依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和改進(jìn)其質(zhì)量體系，并可作為機(jī)構(gòu)間（第二方認(rèn)證）或外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)（第三方認(rèn)證）的認(rèn)證依據(jù)。該系列標(biāo)準(zhǔn)目前已被90多個國家等同或等效采用，是全世界***通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。
　　實(shí)施ISO9000的好處?
　　☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。
　　☆ 使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。
　　☆ 文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。
　　☆ 可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。
　　☆ 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。
　　☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。
　　☆ 提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實(shí)力。
　　☆ 滿足市場準(zhǔn)入的要求。
　　ISO9000的含義
　　ISO---國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國際標(biāo)準(zhǔn)。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“ISO”的字頭。
　　9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號，ISO將9000下的編號分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO8402，他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造**** 的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。
前 言
　　本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。
　　本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。
　　本標(biāo)準(zhǔn)對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994。
　　本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。
　　本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。
　　本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。
　　本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國合格評定國家認(rèn)可中心，賽寶認(rèn)證中心，深圳質(zhì)量認(rèn)證中心，中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心，中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，國家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院，青島海爾集團(tuán)。
　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良 肖建華 王衛(wèi)東萬舉勇 曲辛田 李杰田武 陳傳錚 劉建中
ISO9001認(rèn)證咨詢流程
a) 咨詢過程策劃
　　1、調(diào)研并咨詢總體方案
　　2、策劃咨詢?nèi)诠ぷ鬟M(jìn)度
　　3、每階段咨詢計(jì)劃的分解
b) 質(zhì)量體系診斷
　　1、 診斷計(jì)劃
　　2、 企業(yè)現(xiàn)場論斷
　　3、 診斷報(bào)告/改進(jìn)建議
c) 業(yè)務(wù)流程分析
　　1、 管理流程目標(biāo)（有效性與效率）
　　2、 管理流程控制與協(xié)調(diào)
　　3、 管理流程職責(zé)分配
　　4、 管理流程問題/斷點(diǎn)
d) 質(zhì)量體系設(shè)計(jì)
　　1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)設(shè)計(jì)
　　2、企業(yè)業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化
　　3、組織機(jī)構(gòu)和職能分配、管理者代表的確定
　　4、文件化體系結(jié)構(gòu)
e) ISO9001培訓(xùn)
　　1、管理層培訓(xùn)
　　2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)
　　3、管理流程文件編寫培訓(xùn)
　　4、體系運(yùn)行培訓(xùn)
　　5、內(nèi)部審核員培訓(xùn)
　　6、認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)
　　7、管理專項(xiàng)培訓(xùn)
f) 文件編寫輔導(dǎo)
　　1、文件編寫指導(dǎo)/協(xié)助
　　2、文件審查及研討
　　3、文件定稿發(fā)布
g) 質(zhì)量體系運(yùn)行指導(dǎo)
　　1、體系運(yùn)行輔導(dǎo)與檢查
　　2、系統(tǒng)運(yùn)行狀況全面審核
　　3、改進(jìn)措施跟蹤
h) 質(zhì)量體系評價和改進(jìn)
　　1、內(nèi)部審核指導(dǎo)/協(xié)助
　　2、管理評審指導(dǎo)
　　3、指導(dǎo)并督促實(shí)施糾正行動
i) 質(zhì)量體系第三方認(rèn)證
　　1、推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)/協(xié)助申請
　　2、認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)
　　3、現(xiàn)場審核跟進(jìn)
　　4、糾正措施輔導(dǎo)
ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證審核程序
　　1、***會議：主要介紹此次認(rèn)證的目的、計(jì)劃安排、保密條例及時性其他注意事項(xiàng)。
　　2、審核過程：查看文件和記錄、現(xiàn)場確及員工訪談和管理者訪談。
　　3、末次會議：總結(jié)審核中所發(fā)現(xiàn)的問題并開出《不符合項(xiàng)報(bào)告》，以及公布審核結(jié)果。
ISO 前言
　　國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
　　國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
　　由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
　　本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。
　　國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。
　　ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，
　　包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。
　　本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意。
　　本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
　　0 引言
　　0.1 總則
　　采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
　　本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。
　　本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
　　本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
　　0.2 過程方法
　　本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。
　　為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
　　組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
　　過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
　　在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
　　a) 理解和滿足要求；
　　b) 需要從增值的角度考慮過程；
　　c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；
　　d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。
　　圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。
　　注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
　　P(plan)－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；
　　Ddo)－實(shí)施：實(shí)施過程；
　　C(check)－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；
　　A(act)－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。
　　圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
　　0.3 與GB/T 19004的關(guān)系
　　GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。
　　GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。
　　與GB/T19001相比，GB/T 19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。對于***高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 GB/T19004的目的。
　　0.4 與其他管理體系的相容性
　　為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。
　　本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
　　為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的要求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。
　　八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，***高管理者可運(yùn)作這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)。
　　a）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
　　組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期
　　望。
　　b）領(lǐng)導(dǎo)作用
　　領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)
　　境。
　　c） 全員參與
　　各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
　　d）過程方法
　　將活動或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。
　　e）管理的系統(tǒng)方法
　　將質(zhì)量管理體系作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提供實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。
　　f） 持續(xù)改進(jìn)
　　持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。
　　g）基于事實(shí)的決策方法
　　有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。
　　h）與供方的互利關(guān)系
　　組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。
　　這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。
　　質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求
　　國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 國 際 標(biāo) 準(zhǔn)
　　ISO9001：2008（DIS稿）
　　質(zhì) 量 管 理 體 系 —— 要 求
　　代替ISO9001-2000
　　Quality management systems----Requirements
　　1 范圍
　　1.1總則
　　本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
　　a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；
　　b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
　　注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。
　　注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
　　1.2應(yīng)用
　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
　　當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。
　　除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
　　2 引用標(biāo)準(zhǔn)
　　下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)***新版本的可能性。
　　ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語
　　3 術(shù)語和定義
　　本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。
　　本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：
　　供方 組織 顧客
　　本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。
　　國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實(shí)施
　　4 質(zhì)量管理體系
　　4.1總要求
　　組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
　　組織應(yīng)：
　　a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
　　b) 確定這些過程的順序和相互作用；
　　c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
　　d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；
　　e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
　　f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；
　　組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
　　注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；
　　注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。
　　針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
　　4.2文件要求
　　4.2.1總則
　　質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
　　a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
　　b)質(zhì)量手冊；
　　c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
　　d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；
　　e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）
　　注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
　　注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。