上海的二類醫(yī)療器械備案怎么辦理能出來？

隨著科技的不斷進(jìn)步和人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械市場進(jìn)入了高速發(fā)展的時(shí)期，而二類醫(yī)療器械備案成為經(jīng)營這一領(lǐng)域必不可少的手續(xù)。為方便廣大經(jīng)營者進(jìn)行備案，上海市已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上申請。

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受理?xiàng)l件

1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

2．凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；

（2）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；

（3）“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（批發(fā)或零售）”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨(dú)勾選；

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申請資料準(zhǔn)備：

1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人（非法定代表人則其他相關(guān)人員的授權(quán)書）及相關(guān)身份證明復(fù)印件；

2. 許可申請書，包括填寫的《上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》、二類醫(yī)療器械庫房圖、企業(yè)內(nèi)部體制機(jī)制描述及社會(huì)信譽(yù)情況的聲明；

3. 辦學(xué)場所或者辦公場所的合法性材料和有效性材料。如原房屋使用權(quán)使用合同或者土地使用證書憑復(fù)印件及有效證明；

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