體外檢測試劑，這是一種按藥品管理的IVD試劑，經(jīng)銷商和醫(yī)院習慣了三類證的業(yè)務模式，可能剛一接觸信心滿滿，實際動手卻發(fā)現(xiàn)有很多阻礙，往往要耗時很長。

由于臨床常用的HBV，HCV，HIV定量單項檢測試劑，其說明書上明確規(guī)定不得用于血源性篩查（如果你家的說明書沒有這條說明，那么到期后延續(xù)注冊時就會加上）。因此術前核酸篩查只能使用藥字證血篩試劑，臨床不排斥藥字證的IVD試劑，因為檢驗科也會用到藥字證的酶免試劑，比如HBsAg。?臨床術前核酸篩查，因為是HBV/HCV/HIV一同聯(lián)檢，三合一、三聯(lián)檢、BCI等稱呼，都是同一個意思。?兩點說明：1、只要NMPA批準，械字證的三聯(lián)檢試劑能在臨床上使用，但目前還沒有械自證三聯(lián)檢；2、麗珠試劑的血篩產(chǎn)品說明書中預期用途中明確寫到：適用于血液篩查和HBV/HCV/HIV(1+2)感染的輔助診斷。

博邁倫醫(yī)療有限公司作為抗體抗原體外診斷（IVD）試劑原料供應商，致力于為健康事業(yè)發(fā)展貢獻科技力量，擁有高效、快速抗體表達平臺及配套超萬種基因庫，以及高通量/高庫容/高多樣性的噬菌體抗體建庫與篩選平臺。

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