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IVD試劑體外檢測(cè)試劑——博邁倫

2023-07-04 10:51 作者:艾柏森生物  | 我要投稿

體外檢測(cè)試劑,這是一種按藥品管理的IVD試劑,經(jīng)銷商和醫(yī)院習(xí)慣了三類證的業(yè)務(wù)模式,可能剛一接觸信心滿滿,實(shí)際動(dòng)手卻發(fā)現(xiàn)有很多阻礙,往往要耗時(shí)很長(zhǎng)。

由于臨床常用的HBV,HCV,HIV定量單項(xiàng)檢測(cè)試劑,其說明書上明確規(guī)定不得用于血源性篩查(如果你家的說明書沒有這條說明,那么到期后延續(xù)注冊(cè)時(shí)就會(huì)加上)。因此術(shù)前核酸篩查只能使用藥字證血篩試劑,臨床不排斥藥字證的IVD試劑,因?yàn)闄z驗(yàn)科也會(huì)用到藥字證的酶免試劑,比如HBsAg。?臨床術(shù)前核酸篩查,因?yàn)槭荋BV/HCV/HIV一同聯(lián)檢,三合一、三聯(lián)檢、BCI等稱呼,都是同一個(gè)意思。?兩點(diǎn)說明:1、只要NMPA批準(zhǔn),械字證的三聯(lián)檢試劑能在臨床上使用,但目前還沒有械自證三聯(lián)檢;2、麗珠試劑的血篩產(chǎn)品說明書中預(yù)期用途中明確寫到:適用于血液篩查和HBV/HCV/HIV(1+2)感染的輔助診斷。

博邁倫醫(yī)療有限公司作為抗體抗原體外診斷(IVD)試劑原料供應(yīng)商,致力于為健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)科技力量,擁有高效、快速抗體表達(dá)平臺(tái)及配套超萬種基因庫,以及高通量/高庫容/高多樣性的噬菌體抗體建庫與篩選平臺(tái)。

???博邁倫不斷創(chuàng)新,持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù),業(yè)務(wù)覆蓋IVD原料前置開發(fā)、神經(jīng)免疫性抗體、體外診斷相關(guān)的工具酶、免疫抗體、抗原、科研化工原料及化學(xué)試劑等相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

???我們始終堅(jiān)持以客戶為中心,整合全球資源,以技術(shù)研發(fā)為基石,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的售前、售后服務(wù),以及穩(wěn)定的服務(wù)產(chǎn)品,打造國(guó)內(nèi)一站式原料供應(yīng)商。


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