又一獲批FDA后，器官移植解決方案先驅(qū)開(kāi)設(shè)新總部
2023-10-10 14:20 作者:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) | 我要投稿
此舉緊隨Paragonix最近FDA許可它的BAROguard供體肺保存系統(tǒng)之后，這是是該公司第四個(gè)通過(guò)FDA認(rèn)證的設(shè)備產(chǎn)品。該公司表示，其產(chǎn)品位于全球120多個(gè)移植中心，并保護(hù)了4000多個(gè)捐贈(zèng)器官。
Paragonix的高級(jí)運(yùn)營(yíng)副總裁Garrett Riddle表示:“新總部將使我們能夠有效地滿(mǎn)足我們不斷增長(zhǎng)的業(yè)務(wù)需求和客戶(hù)不斷升級(jí)的需求。“我們很榮幸能夠促進(jìn)這一重要的擴(kuò)展，讓Paragonix在一個(gè)統(tǒng)一、動(dòng)態(tài)的環(huán)境中開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的移植解決方案?！?/span>
創(chuàng)造新記錄，一顆心臟跨越2506英里
今年4月26日，Transplant Advocates的心外科醫(yī)生Rubelowsky執(zhí)行了一項(xiàng)特別的任務(wù)，他在阿拉斯加Juneau獲得了一顆健康心臟，正趕往美國(guó)東北部，這顆心臟的最終目的地，是橫跨整個(gè)美國(guó)的波士頓麻省總院。這個(gè)計(jì)劃，背后蘊(yùn)藏著極大風(fēng)險(xiǎn)。
該技術(shù)還允許多人通過(guò)手機(jī)監(jiān)控溫度。在運(yùn)輸過(guò)程中，除了Rubelowsky，就連阿拉斯加和波士頓MGH的醫(yī)生，都可以通過(guò)手機(jī)監(jiān)控溫度。午夜過(guò)后，飛機(jī)終于降落在波士頓機(jī)場(chǎng)，他親手將仍然保護(hù)著心臟的SherpaPack裝置交給了麻省總院的手術(shù)醫(yī)師。幾周后，接受了這顆心臟移植的患者正式出院，這顆心臟，打破了人類(lèi)心臟有史以來(lái)旅行過(guò)最遠(yuǎn)距離紀(jì)錄。
馬薩諸塞州總醫(yī)院心臟移植項(xiàng)目外科主任David D'Alessandro醫(yī)學(xué)博士說(shuō):“傳統(tǒng)上，一個(gè)器官在捐贈(zèng)者之間停留的時(shí)間越長(zhǎng)，并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)就越大?！薄拔迥昵?，我根本無(wú)法想象這種旅行是可能的。我們能夠安全、成功地將這一器官運(yùn)送到如此遙遠(yuǎn)的地方，這一事實(shí)證明了先進(jìn)的器官保存技術(shù)的價(jià)值以及所有相關(guān)人員的奉獻(xiàn)精神。通過(guò)繼續(xù)推動(dòng)這一領(lǐng)域的發(fā)展，我們可以幫助確保更多有需要的患者獲得救命的捐贈(zèng)器官，無(wú)論他們位于何處?！?br/>
美國(guó)器官分配系統(tǒng)中最近的政策變化已經(jīng)提供了改進(jìn)的效率、公平和公正，并且也導(dǎo)致了在更廣的地理距離上保護(hù)供體器官的伴隨需求增加。傳統(tǒng)的基于冰的遠(yuǎn)距離運(yùn)輸器官的方法具有器官損傷的風(fēng)險(xiǎn)，例如由于暴露在冰點(diǎn)或冰點(diǎn)以下的溫度下。Paragonix SherpaPak心臟運(yùn)輸系統(tǒng)是一種通過(guò)FDA認(rèn)證和CE認(rèn)證的先進(jìn)器官保存設(shè)備，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于控制供體心臟保存，為醫(yī)生提供穩(wěn)定的溫度維持技術(shù)。設(shè)備中的傳輸伴隨著實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控，并通過(guò)Paragonix移動(dòng)應(yīng)用程序由符合HIPAA的通信通道提供支持。
Paragonix Technologies首席執(zhí)行官Lisa Anderson博士表示:“由于可供移植的器官短缺，以及等待名單上的患者數(shù)量不斷增加，我們必須讓中心能夠從盡可能多的地區(qū)獲取器官，這一點(diǎn)至關(guān)重要。“我們很自豪能夠幫助MGH團(tuán)隊(duì)完成這一重大案例，讓他們能夠從2500多英里外為其護(hù)理的患者帶來(lái)一顆救命的心臟?！?/span>
新產(chǎn)品獲批FDA，此前已有三款上市
2023年8月24日，醫(yī)療設(shè)備公司Paragonix Technologies宣布，其下一代供體肺保存系統(tǒng)BAROguard?獲得FDA批準(zhǔn)。BAROguard?系統(tǒng)將Paragonix現(xiàn)有的先進(jìn)低溫保存技術(shù)與自動(dòng)連續(xù)主動(dòng)氣道壓力控制相結(jié)合，確保供體肺在從供體到受體病人的整個(gè)過(guò)程中保持最佳溫度范圍和臨床推薦的充氣壓力范圍。這種先進(jìn)技術(shù)的新穎組合進(jìn)一步強(qiáng)化了公司不斷改進(jìn)和重新定義移植醫(yī)學(xué)護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的承諾。在目前的臨床實(shí)踐中，供體肺在充氣狀態(tài)下被保存并從供體運(yùn)輸?shù)绞荏w部位。然而，目前的器官恢復(fù)技術(shù)不能可靠地將肺充氣壓力保持和控制在臨床推薦的12-15 cmH的范圍內(nèi)。值得注意的是，大多數(shù)供體肺通過(guò)飛機(jī)運(yùn)輸，其中環(huán)境壓力變化可能使肺暴露于高壓，這已在呼吸管理研究中證明會(huì)增加肺氣壓傷的風(fēng)險(xiǎn)。而B(niǎo)AROguard供體肺保存系統(tǒng)旨在通過(guò)一個(gè)自動(dòng)化且易于使用的主動(dòng)壓力管理系統(tǒng)來(lái)解決這些關(guān)鍵問(wèn)題。
“在Paragonix，我們認(rèn)為移植外科醫(yī)生應(yīng)該對(duì)器官移植過(guò)程擁有最大的控制權(quán)。Paragonix首席執(zhí)行官兼總裁Lisa Anderson博士表示:“BAROguard現(xiàn)在提供對(duì)供體肺氣道壓力的自動(dòng)主動(dòng)控制和自動(dòng)供體肺溫度控制，這兩種控制都會(huì)持續(xù)實(shí)時(shí)地報(bào)告給移植團(tuán)隊(duì)。FDA對(duì)BAROguard的批準(zhǔn)是向移植團(tuán)隊(duì)提供領(lǐng)先技術(shù)以提高器官移植結(jié)果的重要一步?！?/span>
LIVERguard肝臟運(yùn)輸系統(tǒng)是Paragonix布局的另一條產(chǎn)品線(xiàn)，它的預(yù)期器官儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)達(dá)15小時(shí)。利用剛性托盤(pán)和齒條結(jié)構(gòu)封裝的三重袋隔離系統(tǒng)，LIVERguard為器官提供額外的物理和熱損傷保護(hù)。
Paragonix推出的SherpaPak心臟運(yùn)輸系統(tǒng)結(jié)合了器官氧灌注和器官儲(chǔ)存技術(shù)，最終目標(biāo)是將可缺血時(shí)間延長(zhǎng)到12小時(shí)，以此擴(kuò)大供體心臟的運(yùn)輸范圍。而且，SherpaPerfusion心臟運(yùn)輸系統(tǒng)是一次性的，消除了與維護(hù)、設(shè)備運(yùn)輸和污染相關(guān)的問(wèn)題。
除了技術(shù)層面的升級(jí)，Paragonix還為客戶(hù)構(gòu)建了一個(gè)全流程的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。Paragonix高級(jí)器官保存設(shè)備將經(jīng)臨床驗(yàn)證的穩(wěn)定溫度技術(shù)與數(shù)字跟蹤和監(jiān)控技術(shù)相結(jié)合，為臨床醫(yī)生提供完整的控制和監(jiān)督整個(gè)捐獻(xiàn)器官的過(guò)程。Paragonix保存技術(shù)的臨床影響通過(guò)GUARDIAN clinical registries得到加強(qiáng)，GUARDIAN clinical registries是世界上最大的器官保存數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)，用于分析移植受體的移植后結(jié)果。
不斷增長(zhǎng)的器官移植盒市場(chǎng)
據(jù)Grand View Research報(bào)告，2019年，全球器官移植盒市場(chǎng)規(guī)模為75億美元，預(yù)計(jì)從2020年到2027年，復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到8.6% 。不斷上升的多器官衰竭病例和日益老齡化的人口是推動(dòng)器官移植盒市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素。慢性疾病發(fā)病率的增加也將推動(dòng)器官移植盒市場(chǎng)在預(yù)測(cè)期內(nèi)的增長(zhǎng)。例如，在過(guò)去的三十年中，心血管疾病已經(jīng)成為美國(guó)死亡率增長(zhǎng)的主要原因之一。根據(jù)美國(guó)心臟協(xié)會(huì)2018年的數(shù)據(jù)，美國(guó)有超過(guò)9210萬(wàn)人患有心血管疾病，與其他慢性疾病相比，心血管疾病是該國(guó)最常見(jiàn)的死亡原因。此外，政府鼓勵(lì)器官捐贈(zèng)，以及技術(shù)的進(jìn)步，也是促進(jìn)市場(chǎng)增長(zhǎng)的原因。
2022年，在美國(guó)移植的胸腔捐贈(zèng)器官中，有超過(guò)五分之一是使用Paragonix設(shè)備保存和運(yùn)輸?shù)摹?/span>2023年3月，Paragonix在Signet Healthcare Partners牽頭的B輪融資中，籌集了2400萬(wàn)美元。從馬薩諸塞州起家的Paragonix依靠三大獲FDA批準(zhǔn)的器官移植盒設(shè)備，已將商業(yè)足跡擴(kuò)展到了美國(guó)各地。根據(jù)美國(guó)2022年的器官移植數(shù)據(jù)，美國(guó)30個(gè)最大的心臟移植項(xiàng)目中的19個(gè)，以及超過(guò)80個(gè)全球移植項(xiàng)目，都依賴(lài)Paragix的設(shè)備來(lái)保存、跟蹤和運(yùn)輸捐贈(zèng)器官。
丨文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
標(biāo)簽：
