大家好，風(fēng)險和機遇，按照針對風(fēng)險的改善就是機遇去理解就行。CX8.5 應(yīng)對風(fēng)險和機遇管理程序內(nèi)容如下：

1．目的

為了能夠在檢測工作中持續(xù)進行風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和實施有效的控制措施，規(guī)避各類風(fēng)險， 抓住機遇，特制定本程序。

2．范圍：

適用于本實驗室整個檢測活動的全過程。

3．職責(zé)?

3.1 實驗室經(jīng)理?

3.1.1 負責(zé)對重大風(fēng)險問題進行評估和制定糾正措施；

3.1.2 負責(zé)提供風(fēng)險和機遇控制所需資源。

3.2 質(zhì)量負責(zé)人

3.2.1 負責(zé)組織風(fēng)險評估和機遇識別活動控制工作；?

3.2.2 負責(zé)識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒拥娘L(fēng)險，采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類風(fēng)險。

3.3 部門主管：擔(dān)有識別、控制風(fēng)險的責(zé)任以及發(fā)現(xiàn)機遇的權(quán)利。

4．程序內(nèi)容：

4.1 風(fēng)險

4.1.1 風(fēng)險識別?

1)人員：

- 由于人員專業(yè)水平、對技術(shù)標準的理解及對設(shè)備操作熟練程度的差異帶來的風(fēng)險。

- 由于人員的工作態(tài)度不一，產(chǎn)生記錄信息不全、數(shù)據(jù)結(jié)果的失實或錯誤帶來的風(fēng)險。

2）儀器設(shè)備：其準確性、穩(wěn)定性、可靠性及校準的不一，帶來出具檢測結(jié)果的風(fēng)險。?

3）物料：檢測樣品的處置不符合要求，帶來的風(fēng)險。?

4）檢測方法：對檢驗標準的選擇帶來的風(fēng)險。?

5）環(huán)境：環(huán)境條件對檢測結(jié)果影響的風(fēng)險。

6）檢測過程的風(fēng)險：?

- 檢測前的主要風(fēng)險因素包括： 客戶的要求評審風(fēng)險:評審的不仔細，產(chǎn)生檢測標準/方法不適用，不能滿足客戶需求的風(fēng)險； 或檢測委托單內(nèi)容填寫不全或填寫錯誤，造成錯誤檢測的風(fēng)險。 檢測樣品風(fēng)險：實際狀況與檢測委托單填寫內(nèi)容不符或樣品處置及保存條件不符合要求，帶 來檢測結(jié)果失實的風(fēng)險。 未與客戶充分溝通的風(fēng)險：無法準確理解客戶的檢測需求所帶來檢測不滿足客戶要求的風(fēng)險。

- 檢測中的主要風(fēng)險因素包括：

人員風(fēng)險：檢測人員資質(zhì)不足；人員不具備檢測能力。?

儀器設(shè)備風(fēng)險：不滿足檢測要求、技術(shù)性能不符合要求、未定期校準或核查、性能不穩(wěn)定。

檢測方法風(fēng)險：未嚴格按檢測方法進行檢測；未識別樣品對檢測方法帶來的干擾。

質(zhì)量監(jiān)控風(fēng)險：檢測過程中未按規(guī)定要求進行質(zhì)量控制或質(zhì)量控制不全。

檢測輔助裝置、耗材風(fēng)險：未進行符合性驗證；沒有安全使用及管理輔助裝置、耗材的規(guī)定。

環(huán)境、安全風(fēng)險：未對檢測環(huán)境條件進行有效監(jiān)控；環(huán)境條件與檢測要求不符； 未按要求處理廢棄物及佩戴防護用具等風(fēng)險；?

公正性風(fēng)險：在檢測過程中受到來自外部的各種形式的壓力，對檢測數(shù)據(jù)弄虛作假，以及 在其他同類型實驗室從事同類的檢測活動等影響檢測獨立性和公正性的風(fēng)險。

保密風(fēng)險：在檢測過程中對于客戶資料、樣品、數(shù)據(jù)結(jié)果等信息的泄露風(fēng)險。

- 檢測后的主要風(fēng)險因素包括：?

樣品風(fēng)險:存儲和處理方式不符合要求；樣品損壞、丟失。

檢測結(jié)果數(shù)據(jù)風(fēng)險：原始數(shù)據(jù)錯誤、檢測結(jié)果不準確。

檢驗報告風(fēng)險：報告中對樣品的描述不準確導(dǎo)致異議；報告的信息與原始記錄不一致； 報告結(jié)論不可靠；超授權(quán)范圍使用認可標識章。?

4.1.2 風(fēng)險發(fā)生可能性分析

1）管理層在識別出可能存在的風(fēng)險情況后，立刻組織相關(guān)人員對風(fēng)險發(fā)生可能性進行分析。

2）分析風(fēng)險可能發(fā)生的頻次級別分為：

第1級（分值1分）：不太可能發(fā)生（發(fā)生頻率為每5到10年1次）；?

第2級（分值2分）：有可能發(fā)生（發(fā)生頻率為每1到5年1次）；?

第3級（分值3分）：較常發(fā)生（發(fā)生頻率為每1-3個月1次）；

第4級（分值4分）：經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）。

4.1.3 風(fēng)險嚴重性級別分析?

1）管理層在識別出可能存在的風(fēng)險情況后，立刻組織相關(guān)人員對風(fēng)險的嚴重程度進行分析。

2）風(fēng)險的嚴重程度級別分為：?

第1級（分值1分）：對管理體系運行及檢測結(jié)果的質(zhì)量幾乎不產(chǎn)生影響。

第2級（分值2分）：對管理體系運行及檢測結(jié)果的質(zhì)量并未產(chǎn)生不利影響。

第3級（分值3分）：對管理體系運行或檢測結(jié)果的質(zhì)量會有一定影響。

第4級（分值4分）：經(jīng)分析，由于體系運行中存在的系統(tǒng)性缺陷，可能導(dǎo)致風(fēng)險多次發(fā)生 或某項檢測工作整體步驟與檢測標準不符，直接影響到體系運行的有效性或檢驗驗報告質(zhì)量。

4.1.4 風(fēng)險等級評定及應(yīng)對?

1）根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴重性，用風(fēng)險綜合指數(shù)矩陣圖來評價風(fēng)險等級。

2）依據(jù)風(fēng)險綜合指數(shù)，風(fēng)險等級分為：低風(fēng)險、中風(fēng)險和高風(fēng)險。 應(yīng)對風(fēng)險的措施包括通過放棄或者停止風(fēng)險相關(guān)的活動以規(guī)避風(fēng)險，采取分包、購買保險等 方式轉(zhuǎn)移風(fēng)險，消除風(fēng)險源、降低風(fēng)險的可能性或后果，或通過信息充分的決策而接受風(fēng)險。 對應(yīng)不同的風(fēng)險等級應(yīng)采取不同的應(yīng)對措施。采取糾正措施時，執(zhí)行《糾正措施控制程序》。

低風(fēng)險：采取質(zhì)量監(jiān)控等一般應(yīng)對措施管控風(fēng)險。 當(dāng)采取的措施消除風(fēng)險的成本比風(fēng)險本身引起的損失較大時，可接受風(fēng)險。

中風(fēng)險：必須采取較嚴密的應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降低到可接受范圍內(nèi)或完全消除。

高風(fēng)險：應(yīng)立即采取預(yù)防或糾正措施規(guī)避或轉(zhuǎn)移風(fēng)險，預(yù)防風(fēng)險對實驗室活動中 的不利影響和可能的失敗。同時提交到管理評審，徹底消除風(fēng)險源。

4.2 機遇?

4.2.1 通過對風(fēng)險的識別及規(guī)避、防止和選擇糾正措施中，發(fā)現(xiàn)與識別機遇。

4.2.2 機遇的識別及應(yīng)對 通過對人員、設(shè)備、樣品輔料、檢測方法、環(huán)境、檢測過程各個方面識別到的風(fēng)險進行 分析，可以識別下列機遇：

1）增強實現(xiàn)實驗室品質(zhì)方針和目標的機遇；

2）完善管理體系，確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

3）預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失?。?/p>

4）對新員工加強技術(shù)能力培訓(xùn)，老員工持續(xù)提高技術(shù)能力，降低人員檢測工作中的差錯；

5）加強結(jié)果有效性質(zhì)量監(jiān)控，保證檢測結(jié)果準確性。?

6）進行檢測環(huán)境或設(shè)備改造，提高其準確度及功能等，滿足客戶的要求。?

4.2.3 機遇可能促使實驗室擴展活動范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對客戶需求。?

4.2.4 實驗室根據(jù)檢測結(jié)果的趨勢為母公司的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行風(fēng)險提示。?

4.3 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的管控方法

1）質(zhì)量負責(zé)人依據(jù)本程序規(guī)定組織部門主管、共同識別來自人員、設(shè)備、樣品輔料、檢測 方法、環(huán)境和檢測過程各個方面的風(fēng)險。當(dāng)各環(huán)節(jié)風(fēng)險和機遇因素發(fā)生明顯變化后，組織 人員再次進行識別。

2）應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對實驗室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。

3）實現(xiàn)對管理體系的持續(xù)改進目的，每年管理評審時對識別的風(fēng)險和機遇措施的有效性進行 評價，評價結(jié)果記錄在《風(fēng)險和機遇評估及應(yīng)對措施表》中，形成管理評審的輸出。

5 風(fēng)險管理流程圖

6 相關(guān)文件：

ZY**-CX8.7:2023 《糾正措施控制程序》

7 相關(guān)記錄：?

ZY**-CX8.5-R01:2023 《風(fēng)險和機遇評估及應(yīng)對措施表》