國家發(fā)布《鼓勵目錄》，支持這些外資醫(yī)療器械
近日，隨著醫(yī)療器械領域國內(nèi)外企業(yè)紛紛發(fā)布第三季度銷售業(yè)績公告，從目前公布的數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)外醫(yī)療器械整體保持穩(wěn)定增長，但其中也有部分外資企業(yè)公布因匯率或供應鏈問題及中國對疫情防控的不確定因素而導致業(yè)績下滑。同時，近些年隨著國內(nèi)企業(yè)技術不斷革新，醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)替代步伐加速，政策層面的“綠燈”也為國產(chǎn)企業(yè)增益不少。外資企業(yè)在國內(nèi)的發(fā)展會因此受到大幅影響嗎？
10月28日，經(jīng)國務院同意，國家發(fā)展改革委、商務部公開發(fā)布第52號令，全文發(fā)布《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2022年版）》（以下簡稱《鼓勵目錄》），自2023年1月1日起施行。
國家發(fā)改委表示，本次修訂在保持已有鼓勵政策基本穩(wěn)定的基礎上，按照“總量增加、結構優(yōu)化”原則進一步擴大鼓勵外商投資范圍。
新版《鼓勵目錄》總條目1474條，與2020年版相比凈增加239條、修改167條。其中，全國目錄共519條，增加39條、修改85條；中西部目錄共955條，增加200條、修改82條。
初步統(tǒng)計，《鼓勵目錄》中涉及醫(yī)療產(chǎn)業(yè)相關項目近百項。
國家發(fā)展改革委有關負責人表示，外資鼓勵類項目享受的支持政策主要包括：一是對于鼓勵類外商投資項目，在投資總額內(nèi)進口自用設備，除《進口不予免稅的重大技術裝備和產(chǎn)品目錄》《外商投資項目不予免稅的進口商品目錄》外，實行免征關稅政策；二是對于符合條件的西部地區(qū)和海南省鼓勵類產(chǎn)業(yè)的外商投資企業(yè)，減按15%征收企業(yè)所得稅；三是對于集約用地的鼓勵類外商投資工業(yè)項目優(yōu)先供應土地，在確定土地出讓底價時可按不低于所在地土地等別相對應全國工業(yè)用地出讓最低價標準的70%執(zhí)行。
主要變化有：持續(xù)鼓勵外資投向制造業(yè)。全國目錄繼續(xù)將制造業(yè)作為鼓勵外商投資的重點方向，提升產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈水平，新增或擴展元器件、零部件、裝備制造等有關條目。
陸續(xù)出臺相關政策鼓勵外商投資
近期，國家連續(xù)發(fā)布鼓勵外商投資的相關舉措，保證外商企業(yè)享受公平待遇。
10月25日，國家發(fā)展改革委等六部門聯(lián)合發(fā)布《關于以制造業(yè)為重點促進外資擴增量穩(wěn)存量提質量的若干政策措施》。明確保障外商投資企業(yè)依法依規(guī)平等享受國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展和區(qū)域發(fā)展等支持政策，確保外商投資企業(yè)在要素獲取、資質許可、經(jīng)營運行、知識產(chǎn)權保護、標準制定、招標投標、政府采購等方面享受平等待遇。
去年10月，財政部發(fā)布《關于在政府采購活動中落實平等對待內(nèi)外資企業(yè)有關政策的通知》，指出在政府采購活動中，除涉及國家安全和國家秘密的采購項目外，不得區(qū)別對待內(nèi)外資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不論其供應商是內(nèi)資還是外資企業(yè)，均應依法保障其平等參與政府采購活動的權利。各級預算單位在政府采購活動中，不得在政府采購信息發(fā)布、供應商資格條件確定和資格審查、評審標準等方面，對內(nèi)資企業(yè)或外商投資企業(yè)實行差別待遇或者歧視待遇，不得以所有制形式、組織形式、股權結構、投資者國別、產(chǎn)品品牌以及其他不合理的條件對供應商予以限定，切實保障內(nèi)外資企業(yè)公平競爭。
兩份文件疊加，對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，再次明確：外商投資醫(yī)療器械企業(yè)、外資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在政府采購中將享受平等待遇。
嚴格審批并非限制進口
日前，陜西省衛(wèi)健委印發(fā)《預算單位政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》，采購醫(yī)用進口產(chǎn)品，將進行更加嚴格的審批。各單位政府采購進口產(chǎn)品要進行五個環(huán)節(jié)的審批，分別是單位申報、專家論證、網(wǎng)上公示、部門集中論證、財政審批執(zhí)行。
廣東、浙江、四川等省份也發(fā)布過相關“允許采購進口產(chǎn)品清單”?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》明確提出，加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設，推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化。
雖然各類采購平臺或公告中許多項目在允許進口一列，標注為“否”。不過從招標結果來看，限制進口的項目亦有外資品牌中選的情況。
今年8月，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院發(fā)布招標公告，預算2300萬采購醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，注明不接受進口產(chǎn)品。最終，西門子以2298萬元的價格作為國產(chǎn)設備中標。
今年4月，江蘇省衛(wèi)生健康委員會（廳本級）江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和專業(yè)公共衛(wèi)生機構設備購置（影像類）公開招標采購。此次采購不接受進口產(chǎn)品投標，但知名外資品牌飛利浦的設備也在中標之列。
限制進口與鼓勵外資的平衡點在哪里？
近年來，各地紛紛出臺舉措，嚴格進口產(chǎn)品采購審批，相關政策也被本土品牌認為是一種利好。隨之而來的則是有關“何為國產(chǎn)”的討論，畢竟國產(chǎn)產(chǎn)品有著天然的價格優(yōu)勢。
一位醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者指出，進口品牌在中國生產(chǎn)的產(chǎn)品，究竟算進口還是算國產(chǎn)，在業(yè)內(nèi)是比較有爭議的?，F(xiàn)在從商業(yè)和生產(chǎn)制造的角度來說，外資在國內(nèi)生產(chǎn)的也能算國產(chǎn)，享受國產(chǎn)待遇。
于是，眾多跨國械企都在加碼國產(chǎn)化。美敦力、西門子等跨國醫(yī)械巨頭推出新的國產(chǎn)化布局，也開始將更高端的產(chǎn)線放到中國。在外資企業(yè)國產(chǎn)化過程中，一直在面對兩種局面。
一方面政策鼓勵外資企業(yè)在國內(nèi)投資建廠，一方面國家也在扶持國產(chǎn)設備，嚴格審批進口品牌進院，兩方相持下，平衡點在哪？
有業(yè)內(nèi)專家表示，以往大型設備市場三成是靠國產(chǎn)企業(yè)，七成是靠外資企業(yè)。但按照國產(chǎn)替代進程，雙方市場比例會逐漸發(fā)生反轉?！翱赡茏詈蟮钠胶恻c是7成是由民族工業(yè)占據(jù)?！?/font>
中國的醫(yī)療器械市場正在發(fā)生根本性變化?！跋聦觾r格的市場細分已經(jīng)被國企占據(jù)了，外企今后的路更多的是依賴高精尖的東西在國內(nèi)存活。”
也有業(yè)內(nèi)人士表示，常規(guī)的國產(chǎn)醫(yī)療器械是基本能滿足國內(nèi)臨床需求的，且具備屬地服務更好、性價比高等特點，但在市場認可度上仍受限。其中臨床醫(yī)生的使用意愿和行為很大程度上影響著國產(chǎn)器械的市場競爭力，并且患者對國產(chǎn)器械的信任程度也直接影響醫(yī)生的選擇。
政策上的引導往往是為扭轉傳統(tǒng)觀念，為具備相同實力的國產(chǎn)器械打開市場通道。除了提升產(chǎn)品質量和性能之外，打破固有觀念，鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的社會氛圍和環(huán)境也同樣重要。
總而言之，國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品在具備核心技術、與進口設備質量一致的情況下，醫(yī)療器械企業(yè)才能擁有更多同臺競爭的機會。
《鼓勵目錄》涉及的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)目錄（不完全統(tǒng)計）
- 健康醫(yī)療旅游開發(fā)
治療性醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品、人造皮膚、可吸收縫合線、疝氣修復材料、新型透析膜材料、介入治療用導管、高端功能型生物醫(yī)用敷料等的生產(chǎn)和研發(fā)
光學纖維及制品生產(chǎn)：傳像束及激光醫(yī)療光纖、超二代和三代微通道板、光學纖維面板、倒像器及玻璃光錐
生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療裝備
醫(yī)療CT機軸承
醫(yī)用成像設備（高場強超導型磁共振成像設備、X線計算機斷層成像設備、數(shù)字化彩色
超聲診斷設備等）、醫(yī)療影像智能輔助診斷系統(tǒng)及關鍵部件的制造
電子內(nèi)窺鏡制造
眼底攝影機制造
醫(yī)用超聲換能器（3D）制造
中藥材種植、養(yǎng)殖
新型化合物藥物或活性成份藥物的生產(chǎn)（包括原料藥和制劑）
氨基酸類：發(fā)酵法生產(chǎn)色氨酸、組氨酸、蛋氨酸等生產(chǎn)
新型抗癌藥物、新型心腦血管藥及新型神經(jīng)系統(tǒng)用藥的開發(fā)、生產(chǎn)
采用生物工程技術的新型藥物生產(chǎn)
艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宮頸癌、瘧疾、手足口病等新型疫苗生產(chǎn)
海洋藥物的開發(fā)、生產(chǎn)
藥品制劑生產(chǎn)：采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術的新劑型、新產(chǎn)品91.新型藥用輔料的開發(fā)、生產(chǎn)
動物專用抗菌原料藥生產(chǎn)（包括抗生素、化學合成類）
獸用抗菌藥、驅蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產(chǎn)品及新劑型生產(chǎn)
新型診斷試劑的開發(fā)、生產(chǎn)
細胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)（禁止外商投資領域除外）
疫苗、細胞治療藥物等生產(chǎn)用新型關鍵原材料、大規(guī)模細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)
新型藥用包裝材料與技術的開發(fā)、生產(chǎn)（中性硼硅藥用玻璃，化學穩(wěn)定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，COP環(huán)烯烴聚合物藥包材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置）
罕見病用藥、兒童?？朴盟幍拈_發(fā)、生產(chǎn)
醫(yī)藥制造業(yè)相關耗材開發(fā)、生產(chǎn)：分離純化介質、固相合成介質、手性拆分介質、藥物雜質控制檢測耗材等
醫(yī)用超聲換能器（3D）制造
硼中子俘獲治療設備制造
圖像引導適型調(diào)強放射治療系統(tǒng)制造
血液透析機、血液過濾機制造
全自動生化監(jiān)測設備、五分類血液細胞分析儀、全自動化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序系統(tǒng)、分子診斷設備制造
藥品質量控制新技術、新設備制造
天然藥物有效物質分析的新技術、提取的新工藝、新設備開發(fā)、制造
生物醫(yī)藥配套耗材生產(chǎn)設備研發(fā)、制造
非PVC醫(yī)用輸液袋多層共擠水冷式薄膜吹塑裝備制造
人工智能輔助醫(yī)療設備制造
高端放射治療設備制造
高端手術器械、理療康復設備、可穿戴智能化健康裝備制造
危重病用生命支持設備制造
移動與遠程診療設備制造
呼吸機、ECMO、監(jiān)護儀、PCR儀制造
微創(chuàng)手術醫(yī)療設備開發(fā)、生產(chǎn)：3D成像、電子顯微系統(tǒng)、手術機器人、機械臂、助聽器及人工耳蝸等
鈥激光和二氧化碳激光治療類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)
新型支架、假體等高端植入介入設備與材料及增材制造技術開發(fā)與應用
應急救援裝備生產(chǎn)制造
醫(yī)療廢物集中處置設施
智能化緊急醫(yī)學救援設備制造
可穿戴智能設備
智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)品的研發(fā)、制造（老年用品及輔助產(chǎn)品制造，老年醫(yī)療器械和康復輔具制造，老年人智能與穿戴設備制造等）
在線教育、在線醫(yī)療、在線辦公系統(tǒng)開發(fā)與應用服務
生物工程與生物醫(yī)學工程技術、生物質能源開發(fā)技術研發(fā)
DNA編碼化合物庫技術研發(fā)
獸醫(yī)和寵物營養(yǎng)科學研究、技術服務
智能器件、機器人、神經(jīng)網(wǎng)絡芯片、神經(jīng)元傳感器等人工智能技術研發(fā)與應用
殘疾人和兒童服務機構（兒童福利機構、未成年人救助保護機構、收養(yǎng)登記機構除外）
養(yǎng)老服務（含居家社區(qū)養(yǎng)老服務、機構養(yǎng)老服務以及養(yǎng)老機構、社區(qū)養(yǎng)老服務機構建設運營等）
醫(yī)療機構
精神康復機構
心理咨詢機構
孤獨癥兒童康復機構
養(yǎng)老服務相關專業(yè)教育，養(yǎng)老服務技能培訓，家庭照護技能培訓，老年教育
新型醫(yī)療器械設備及醫(yī)用材料生產(chǎn)加工
天然藥、原料藥、中成藥的深加工（不含涉密處方）
沙生中藥材、沙區(qū)生態(tài)經(jīng)濟林、沙區(qū)瓜果、沙區(qū)設施農(nóng)業(yè)、沙料建材、沙區(qū)新能源和沙漠旅游休閑等沙產(chǎn)業(yè)
動植物藥材資源開發(fā)、保護和可持續(xù)利用：內(nèi)蒙古道地藥材和特色蒙藥材種植基地建設、瀕危藥用植物保育基地建設、種子種苗基地建設、道地藥材提取物工廠研發(fā)中心建設
蒙醫(yī)藥、蒙醫(yī)醫(yī)療設備的研究、開發(fā)
生物醫(yī)藥技術開發(fā)、生產(chǎn)，天然藥、原料藥、中成藥的深加工（不含涉密處方）
新型醫(yī)療器械設備及醫(yī)用材料生產(chǎn)加工
數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)、社區(qū)護理、個人健康維護相關產(chǎn)品開發(fā)與應用
醫(yī)療設備及關鍵部件開發(fā)、生產(chǎn)
防疫、防護產(chǎn)品及其生產(chǎn)設備的研發(fā)、生產(chǎn)
新型醫(yī)療器械設備及醫(yī)用材料生產(chǎn)加工
生物醫(yī)藥技術研發(fā)、生產(chǎn)
激光醫(yī)療設備開發(fā)與制造
醫(yī)藥化工原料廢氣、廢液、廢渣的綜合利用
健康醫(yī)療旅游開發(fā)
生物醫(yī)藥技術研發(fā)及生物藥品生產(chǎn)，通過仿制藥質量和療效一致性評價的通用名藥物開發(fā)和生產(chǎn)
醫(yī)療儀器設備、器械及衛(wèi)生材料、醫(yī)藥用品、藥用輔料的研發(fā)、制造
新型醫(yī)療器械設備及醫(yī)用材料生產(chǎn)加工，特別是擁有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)療儀器設備及器械研發(fā)與生產(chǎn)
醫(yī)藥器械外包服務（合同研究組織CRO、醫(yī)藥生產(chǎn)外包CDMO）
醫(yī)藥咨詢
醫(yī)療設備、公務機、新能源汽車經(jīng)營租賃及維修服務
高端專業(yè)醫(yī)療、康復、護理等醫(yī)療衛(wèi)生服務
高端醫(yī)用器械、生物醫(yī)藥制造
應用于工業(yè)、醫(yī)學、電子、航空航天等領域的特種陶瓷生產(chǎn)及技術、裝備開發(fā)；陶瓷清潔生產(chǎn)及綜合利用技術開發(fā)
新型放化療、醫(yī)用機器人、新型數(shù)字醫(yī)學影像設備等高端診療整機設備研發(fā)及生產(chǎn)
醫(yī)療及康復用器械、設備及關鍵部件的開發(fā)、生產(chǎn)
衛(wèi)生咨詢、健康管理、醫(yī)療知識等醫(yī)療信息服務
康養(yǎng)旅游開發(fā)
生物醫(yī)藥及醫(yī)藥中間體、生物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)
文章來源：賽柏藍器械，整理:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
