消毒濕巾紙F(tuán)DA-OTC注冊DUN鄧白氏編碼申請辦理

消毒濕巾紙hand sanitizer FDA OTC 注冊

一、美國FDA認(rèn)證

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。?技術(shù)咨詢 五祥檢測

二、美國的OTC藥品是怎么誕生的？

OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規(guī)管理系統(tǒng)--“OTC專論”（OTC Monographs）。OTC專論是一種類似“食譜” 的資料，被編入《聯(lián)邦管理法》。列入該專論系統(tǒng)的非處方藥上市無須經(jīng)過上市前標(biāo)準(zhǔn)審批流程。未列入OTC專論的藥品上市途徑主要有.

（1）上市前，向FDA遞交申請，要求列入OTC專論；

（2）首先申請作為新處方藥上市，銷售多年后再申請轉(zhuǎn)為OTC資格。

（3）值得一提的是，美國的OTC審評是一個公開的過程，任何人都可以提出申請，包括醫(yī)藥公司，醫(yī)藥專家，消費(fèi)者或公眾團(tuán)體，藥物資料信息采用公開征集的方式，任何持有相關(guān)資料的人員或機(jī)構(gòu)都可以提交發(fā)表的或未發(fā)表的信息，大限度的獲取該類別藥物全方位信息，專家審評組提交審議的結(jié)論和建議，相應(yīng)內(nèi)容將公布于眾，多次舉行聽證會。

三、FDA認(rèn)證OTC藥品注冊資料和周期

藥品FDA注冊：分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊

需要資料：申請表 +營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼

藥品美國FDA注冊O(shè)TC注冊費(fèi)用，F(xiàn)DA是美國食藥監(jiān)局，也就是大家所說的FDA認(rèn)證，實(shí)際并不叫FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA只是美國食藥監(jiān)的縮寫，不是一個認(rèn)證，應(yīng)該是FDA注冊，而藥品NDC是FDA其中的一個類別而已，也屬于FDA注冊下面的一個大類（藥品FDA注冊）。

　OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)(以及大多數(shù)其他進(jìn)口國家)要求任何想要進(jìn)出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個當(dāng)?shù)氐拇頇C(jī)構(gòu)能夠負(fù)責(zé)向FDA /NDC和海關(guān)進(jìn)行申報(bào)，負(fù)責(zé)解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。

美國FDA(OTC)注冊流程：

首先需要注冊鄧白氏編碼 需要填寫企業(yè)的一些信息 下來鄧白氏編號在去申請F(tuán)DA企業(yè)注冊 填寫FDA企業(yè)申請表+OTC產(chǎn)品表格

備注 ：OTC產(chǎn)品表格 不同產(chǎn)品成分不同 產(chǎn)品名稱不一樣需要分開申請 成分一樣 產(chǎn)品名稱一樣 只是規(guī)格不一樣 包裝不一樣 可以做一起注冊 不影響

FDA(OTC)是一年有效 每年的12-31前更新續(xù)費(fèi)