空運(yùn)進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān),醫(yī)療器械配件(耗材)進(jìn)口報(bào)關(guān)手續(xù)流程「清關(guān)指南」

進(jìn)口基礎(chǔ)外科手術(shù)器械清關(guān)，進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)步驟解析

外科手術(shù)中常用的基礎(chǔ)器械即為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，根據(jù)其結(jié)構(gòu)和功能特點(diǎn)不同分為許多種類(lèi)型 。熟悉并掌握手術(shù)器械的使用，是對(duì)手術(shù)醫(yī)師最基礎(chǔ)的要求。

醫(yī)療器械進(jìn)口流程：

1、簽訂進(jìn)口合同，國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；

2、海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書(shū)；

3、憑到貨通知書(shū)到船公司換單；

4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；

5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過(guò)或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢(xún)價(jià)格磋商等情況）；

7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），交稅；

8、碼頭提柜；

9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫(yī)療器械許可】；

3、進(jìn)出口權(quán)【若沒(méi)有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補(bǔ)充的材料。

注冊(cè)辦理所需資料

（有效期四年，有效期滿(mǎn)前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)）

1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

Application form for registration of import medical device

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.

3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the

Manufacturing enterprise

4、境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical

Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說(shuō)明）

Applicable product standard and instructions

6、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

Specification for medical device

7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）

Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

Medical device clinical trials report.

9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent

11、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.

1、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件

非營(yíng)利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。

2、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請(qǐng)流程

【1】先到項(xiàng)目主管部門(mén)申領(lǐng)《國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書(shū)》，憑確認(rèn)書(shū)到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

【2】減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理：

1、申請(qǐng)單位提供減免稅備案所需單證文件； 2、申請(qǐng)單位填寫(xiě)《征免稅證明申請(qǐng)表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；

3、申請(qǐng)單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；

4、海關(guān)進(jìn)行三級(jí)審批。

項(xiàng)目：

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拓展：

醫(yī)用縫合針(不帶線)：

醫(yī)用縫合針是用于各種組織縫合的器械，由三個(gè)基本部分組成：針尾、針體和針尖 。分類(lèi)：

1） 根據(jù)縫合針的形狀分為直針和彎針。

直針和彎針

直針和彎針

2） 根據(jù)針尖的形狀分為圓針和三角針。圓針根據(jù)弧彎度不同分為1/2、1/3弧度等，弧度大者多用于深部組織。三角針前半部為三棱形，較鋒利，用于縫合皮膚、軟骨、韌帶等堅(jiān)韌組織，損傷性較大，故除上述幾種組織外，均應(yīng)用圓針。此外，在使用彎針縫合時(shí)，用力方向應(yīng)與彎針的弧線方向一致，拔針時(shí)應(yīng)順彎針弧度從組織拔出，否則易折斷 。

圓針和三角針

圓針和三角針

3） 根據(jù)針尾形狀分為有眼型、劈叉型和嵌合型。一般多使用穿線的縫針，而將線從針尾壓入的劈叉型縫針，常使線撕裂、易斷，因而比較少用。由于穿線針的針尾較粗，損傷性相對(duì)較大，故對(duì)一些脆弱精細(xì)組織，如血管、神經(jīng)、腸壁等可選用所謂無(wú)損傷針(嵌合型)，即制作時(shí)針尾就已帶有縫線的針