大家好，7.2 方法的選擇、驗證和確認 對應的管理手冊內(nèi)容如下：

認可準則內(nèi)容：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

7.2 方法的選擇、驗證和確認

7.2.1 方法的選擇和驗證

7.2.1.1 實驗室應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實驗室活動，適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。

注：本準則所用“方法”可視為是 ISO/IEC 指南 99 定義的“測量程序”的同義詞。

7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動相關(guān)的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)，應保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見 8.3）。

7.2.1.3 實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。

注：如果國際、區(qū)域或國家標準，或其他公認的規(guī)范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息，并便于實驗室操作人員使用時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補充文件或細則。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?7.2.1.4 當客戶未指定所用的方法時，實驗室應選擇適當?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻簟Ｍ扑]使用以國際標準、區(qū)域標準或國家標準發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或期刊中公布的方法，或設備制造商規(guī)定的方法。實驗室制定或修改的方法也可使用。

7.2.1.5 實驗室在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，應在所需的程度上重新進行驗證。

7.2.1.6 當需要開發(fā)方法時，應予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，應進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計劃的任何變更應得到批準和授權(quán)。

7.2.1.7 對實驗室活動方法的偏離，應事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶接受。

注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 7.2.2 方法確認

7.2.2.1 實驗室應對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領(lǐng)域的需要。

注 1：確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。

注 2：可用以下一種或多種技術(shù)進行方法確認：

a) 使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準或評估偏倚和精密度；

b）對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審；

c）通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；

d）與其他已確認的方法進行結(jié)果比對；

e）實驗室間比對；

f) 根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的測量不確定度。

7.2.2.2 當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，應重新進行方法確認。

7.2.2.3 當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。

注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

7.2.2.4 實驗室應保存以下方法確認記錄：

a) 使用的確認程序；

b) 規(guī)定的要求；

c) 確定的方法性能特性；

d) 獲得的結(jié)果；

e) 方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。

實驗室管理手冊中7.2 章節(jié)編制內(nèi)容如下：? ?

7.2 方法的選擇、驗證和確認

7.2.1 建立程序

1）建立《方法的選擇、驗證和確認控制程序》,依據(jù)程序開展實驗室活動，適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。

2）對擬開展的新檢測項目，技術(shù)負責人負責組織檢測員依照《開展新項目控制程序》，進行可行性分析。

7.2.2 方法的選擇與驗證

1）檢測方法的選擇

- 實驗室優(yōu)先使用以國際、區(qū)域、國家或行業(yè)標準發(fā)布的方法?；蛴芍夹g(shù)組織或有關(guān)科技文獻或期刊中公布的方法，或設備制造商規(guī)定的方法；

- 當客戶未指定所用的方法時，實驗室應選擇上述適當?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻簟?/p>

- 選擇依賴書指定的方法；

2）方法的驗證?

- 在引入檢測方法之前，實驗室要驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能。對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環(huán)境、設備等，還應通過試驗證明結(jié)果的準確性和可靠性，以確保實現(xiàn)所需的方法性能。檢驗方法驗證記錄要完整保存。

- 如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方法，要依據(jù)方法變化的內(nèi)容重新進行驗證。

3）檢測方法的偏離

- 當需要方法偏離時，執(zhí)行《方法的選擇、驗證和確認控制程序》。

7.2.3 方法確認

1）實驗室應對超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領(lǐng)域的需要。

- 確認包括檢測物品的處置程序。

- 可用以下一種或多種技術(shù)進行方法確認：

使用參考標準進行校準；

對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審；

與其他已確認的方法進行結(jié)果比對；

實驗室間比對；

2）當修改確認過的檢測方法時，應確定這些修改之處的影響。當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，應重新進行方法確認。

3）當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。

4）實驗室應保存以下方法確認記錄：

- 使用的確認程序；

- 規(guī)定要求的詳細說明；

- 確定的方法性能特性；

- 獲得的結(jié)果；

- 方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。

5）本實驗室不進行方法的開發(fā)。

6）本實驗室不采用國際標準、國家標準以外的非標準方法。

7.2.4 方法的控制

- 明確每種新方法投入使用的時間，并及時跟進檢測技術(shù)的發(fā)展，定期評審方法能否滿足檢測需求。

- 實驗室活動中涉及的所有檢測方法、相關(guān)程序和支持文件，例如與檢測活動相關(guān)的檢測標準、作業(yè)指導書、手冊和參考數(shù)據(jù)等，須保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見 8.3）。

- 實驗室要確保使用最新有效版本的方法，對于標準方法，每年兩次對相應的外來文件跟蹤查新。

- 如果所選擇的檢測標準、方法中含有可選擇步驟時，或檢測標準存在可選擇執(zhí)行要求或易產(chǎn)生歧義理解時，實驗室要補充檢測方法的作業(yè)指導書，以確保應用的一致性。

- 對實驗室活動方法的偏離，應事先將該偏離形成文件，做出技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并得到客戶的允許，執(zhí)行《方法的選擇、驗證和確認控制程序》。

7.2.5 支持文件：

ZY**-CX7.2-01：2023《方法的選擇、驗證和確認控制程序》

ZY**-CX7.2-02：2023《開展新項目控制程序》