“獲批后將成為進(jìn)入歐洲市場的第一個“中國籍”單抗生物類似藥。”

作者：涂鴉君

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出品：財(cái)經(jīng)涂鴉

據(jù)公司情報(bào)專家《財(cái)經(jīng)涂鴉》消息，據(jù)復(fù)宏漢霖（2696.HK）5月31日發(fā)布的公告，公司與聯(lián)合合作伙伴Accord Healthcare Limited共同披露，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）發(fā)布積極審評意見，建議批準(zhǔn)HLX02（注射用曲妥珠單抗）用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌的上市銷售許可申請（Marketing Authorisation Application, MAA）。

根據(jù)EMA CHMP的積極審評意見，“HLX02與參照藥赫賽?。ㄇ字閱慰梗└叨认嗨疲芯繑?shù)據(jù)支持HLX02在質(zhì)量、安全性與療效等方面與赫賽汀均無顯著差異?！?/p>

HLX02是由復(fù)宏漢霖按照歐盟和中國生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)自主開發(fā)和生產(chǎn)的生物類似藥，其歐盟MAA由復(fù)宏漢霖與合作伙伴Accord共同推動，未來HLX02在歐洲的商業(yè)化將由Accord負(fù)責(zé)。根據(jù)審評流程，CHMP的積極審評意見將被遞交至歐盟委員會（European Commission, EC），EC將參考CHMP的審評意見并在未來2-3個月做出最終決定。若獲得批準(zhǔn)，HLX02即可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成為進(jìn)入歐洲市場的第一個“中國籍”單抗生物類似藥。

歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導(dǎo)原則的地區(qū)。早在2004年，EMA就發(fā)布了《生物類似藥指南（草案）》，開創(chuàng)了全球生物類似藥新時代。自2006年批準(zhǔn)首個生物類似藥以來，歐盟已成為全球生物類似藥最主要的成熟市場。根據(jù)IQVIA MIDASTM數(shù)據(jù)估計(jì)，2019年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥于歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額為13.7億美金。

此次EMA的積極意見主要是基於對HLX02一系列研究數(shù)據(jù)的審查，包括質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床研究。這些數(shù)據(jù)都證明了HLX02與參照藥（Herceptin）在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。

2020年4月，復(fù)宏漢霖全資子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector頒發(fā)的兩項(xiàng)《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》，復(fù)宏漢霖位于上海市徐匯區(qū)的生物藥生產(chǎn)基地順利通過歐盟針對HLX02原液（DS）及制劑（DP）線的GMP核查。

2018年6月20日，復(fù)宏漢霖與Accord簽訂《許可協(xié)議》。復(fù)宏漢霖授予Accord在歐洲地區(qū)（包括英國、法國、德國和意大利等在內(nèi)的53個國家）、中東及北非地區(qū)（17個國家）和部分獨(dú)聯(lián)體國家就HLX02產(chǎn)品的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)力。根據(jù)協(xié)議約定，Accord將向本復(fù)宏漢霖支付至多4,050萬美元的首付款及里程碑費(fèi)用。此外，在協(xié)議約定期限內(nèi)，Accord應(yīng)根據(jù)HLX02在許可區(qū)域內(nèi)的年凈銷售額達(dá)成情況，按凈銷售額產(chǎn)生利潤13.5%至25%的比例區(qū)間向復(fù)宏漢霖支付許可使用費(fèi)。