FDA認(rèn)證流程-FDA申報介紹- FDA注冊分類詳情

食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品等產(chǎn)品出口美國都需要做FDA認(rèn)證,否則海關(guān)查驗到了貨物會被美國海關(guān)攔截查扣,如有產(chǎn)品沒做認(rèn)證被美國海關(guān)扣了,面臨的局面很被動只能退運或者銷毀,如果遇到這種情況無法清關(guān),我們在這方面有十分豐富的FDA清關(guān)經(jīng)驗,美國有本土FDA清關(guān)資質(zhì)公司,可以協(xié)助客戶處理FDA扣關(guān),讓你的貨物順利放行,快速通關(guān),簡單省心,目前已經(jīng)成功處理FDA扣關(guān)案例超過5000+ ,都能順利放行!

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證-FDA申報

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA , FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為-家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

一、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證范圍

從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術(shù)和激光手術(shù)裝置的復(fù)雜的可編程起搏器。此外，醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實驗室設(shè)備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術(shù)。某些具有醫(yī)療應(yīng)用和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品, x射線機和醫(yī)療激光。這些產(chǎn)品都需要進行醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。

二、醫(yī)療器械必須進行FDA認(rèn)證

涉及在美國使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的營業(yè)所(或稱為機構(gòu)或設(shè)施)的業(yè)主或經(jīng)營

者必須每年向FDA注冊。這個過程被稱為企業(yè)注冊。大多數(shù)需要向FDA注冊的機構(gòu)也需要列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。如果一個設(shè)備需要上市前的批準(zhǔn)或通知之前銷售在美國那么業(yè)主/運營商還應(yīng)該提供上市提交數(shù)量(510(k)PMAPDPHDE)。醫(yī)療器械使用費現(xiàn)代化法案”的修訂要求, 2007年9月30日以后，所有注冊和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免。注冊和上市為FDA提供醫(yī)療器械設(shè)施的位置和在這些機構(gòu)制造的設(shè)備。

三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注意事項

必須至少報告設(shè)備上市的所有專有名稱,當(dāng)設(shè)備首次上市時，以及在年度更新注冊和上市信息期間。組合產(chǎn)品-包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品,并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類型(例如,便利套件,預(yù)填充藥物遞送裝置等)在FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)( FURLS)。

無論是將設(shè)備投入商業(yè)銷售還是將設(shè)備退還給制造商或規(guī)格開發(fā)人員,所有合同制造商和成品設(shè)備的滅菌器都必須注冊和列出。初始進口商必須識別他們正在導(dǎo)入的設(shè)備的制造商。出口設(shè)備或向美國出口的設(shè)備的外國機構(gòu)必須確定所有已知的美國進口商。在外國出口商,合同制造商或合同消毒器可以列出之前,制造商,規(guī)格開發(fā)商，- -次性設(shè)備再處理器，再制造商或重新包裝 /重新標(biāo)簽商必須列出設(shè)備。僅處理投訴,以前注冊為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類型更改為” 投訴文件建立”。

現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出,并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。所有需要注冊的機構(gòu)現(xiàn)在必須按照”食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”( FDASIA )的要求支付年度注冊使用費。