美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2023年3月16日批準Telix Pharmaceuticals公司的Illuccix（Ga-68 PSMA-11）作為輔助診斷，用于選擇適合諾華新藥Pluvito（177Lu-PSMA-6017）治療的晚期前列腺癌患者。

標簽擴展意味著Illucix是首個FDA批準，用于選擇前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向放射配體療法（Pluvicto?）潛在患者的伴隨診斷，為臨床提供關(guān)鍵信息，輔助優(yōu)化和指導治療決策。患者必須接受獲批的Ga-68 PSMA-11成像檢測，方可判斷是否適合放射配體療法。

作為唯一結(jié)合鎵PET掃描成像準確性及Telix分布式網(wǎng)絡可靠性和靈活性，用于轉(zhuǎn)移和復發(fā)前列腺癌的伴隨診斷試劑，Illuccix標簽擴展有望改善放射配體療法用于患者的治療路徑。

Telix Americas首席執(zhí)行官Kevin Richardson表示，“很高興FDA對Illuccix標簽擴展的決定。證明了我們支持患者抗擊前列腺癌方面一貫的承諾。現(xiàn)在，臨床醫(yī)生可在患者治療過程中多個階段用Illucicix，充滿信心準確地監(jiān)測并幫助更好的治療疾病。”

根據(jù)VISION III期臨床研究（NCT03511664），Illuccix輔助醫(yī)生監(jiān)測前列腺癌并確定適合接受靶向PSMA放射配體療法的患者。Telix希望與諾華合作，持續(xù)為患者提供治療監(jiān)測。

杜蘭癌癥中心Oliver Sartor博士補充道， “隨著前列腺癌放射配體療法應用越來越廣泛，醫(yī)生提前預測哪些患者可能有治療應答，哪些患者難以獲益至關(guān)重要。毫無疑問，選擇適合靶向PSMA放射配體療法的患者，取決于準確的成像結(jié)果。VISION臨床研究Ga-68 PSMA-11 PET，與增強CT連用，可有效檢測前列腺癌并指導患者管理?！?/p>

據(jù)估計，美國每年有32000例可接受PSMA放射配體療法的患者。

適應癥和用法

ILLUCCIX是一種放射性診斷試劑，作為靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型正電子發(fā)射斷層掃描(PET)示蹤劑，給藥后，與PSMA結(jié)合，通過PET成像，可顯示身體組織中存在PSMA陽性的前列腺癌病變：

疑似轉(zhuǎn)移性前列腺癌，適合接受針對性治療

疑似復發(fā)性前列腺癌，基于血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高

用于選擇轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者，適合接受靶向PSMA放射性配體療法Pluvicto治療者

重要安全信息

警告和注意事項 誤診風險

ILLUCCIX PET可能會出現(xiàn)誤診風險。陰性圖像不能排除癌癥，陽性圖像也不能作為存在癌癥的獨立證據(jù)。Ga 68對前列腺癌無特異性，可能與其他類型癌癥以及良性病變（如佩吉特氏病、纖維發(fā)育異常和骨質(zhì)增生）相混淆，導致圖解解讀出錯。建議進行臨床相關(guān)性研究，包括對疑似前列腺癌部位進行組織病理學評估。

ILLUCCIX在生化復發(fā)前列腺癌成像中的性能似乎受血清PSA水平和疾病部位的影響。ILLUCCIX在初次明確治療前對轉(zhuǎn)移性盆腔淋巴結(jié)成像的性能似乎受Gleason評分的影響。

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輻射風險

Ga-68 PSMA-11可能會增加患者的整體長期累積輻射暴露。長期累積輻射暴露與癌癥風險增加有關(guān)。確保安全處理，最大限度地減少對患者和醫(yī)療工作者的輻射暴露。建議患者在給藥前后補充水分，給藥后加速藥物排出體外。

不良反應

在PSMA PreRP和PSMA-BCR研究中，在960例患者中評估了Ga-68 PSMA-11的安全性。最常見的不良反應是惡心、腹瀉和頭暈，發(fā)生率<1%。

VISION研究中，1003例患者靜脈注射Ga-68 PSMA-11，輻射量167.1±23.1 MBq（4.52±0.62 mCi）。接受Ga-68 PSMA-11靜脈注射的前列腺癌患者，發(fā)生率≥0.5%的不良反應包括疲勞（1.2%）、惡心（0.8%）、便秘（0.5%）和嘔吐（0.5%）。

VISION研究中發(fā)生率＜0.5%的不良反應為腹瀉、口干、注射部位反應，包括紅腫、發(fā)熱和發(fā)冷。

藥物相互作用

雄激素剝奪治療和其他靶向雄激素通路的治療

雄激素剝奪治療（ADT）和其他針對雄激素通路的治療，如雄激素受體拮抗劑，可能會導致前列腺癌對鎵Ga 68的攝取發(fā)生變化。這些治療對Ga-68 PSMA-11 PET性能的影響尚未確定。

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參考資料

FDA Approves Expanded Indication for Telix’s Illuccix? to Include Patient Selection for PSMA-Directed Radioligand Therapy - Telix Pharmaceuticals

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