樣本量確定

為滿足統(tǒng)計(jì)工作的準(zhǔn)確性和可靠性（在控制I類錯誤概率的前提下，盡可能控制II類錯誤概率），計(jì)算出所需的樣本量，樣本量確定是臨床試驗(yàn)及相關(guān)流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)中一個極為重要的環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到研究結(jié)論的可靠性、可重復(fù)性，以及研究效率的高低，同時(shí)，樣本量確定也是一個成本-效益和檢驗(yàn)效能相權(quán)衡的過程。

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ICH E9 (1998)指出，臨床試驗(yàn)的樣本量必須足夠大，以可靠地回答研究假設(shè)所提出的相關(guān)問題；同時(shí)又不至于太大而造成浪費(fèi)。樣本量的估計(jì)方法應(yīng)該在研究方案中詳細(xì)闡述，包括計(jì)算樣本量所依據(jù)的參數(shù)，如方差、均數(shù)、反應(yīng)率、陽性事件發(fā)生率、差值等。

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下圖是臨床試驗(yàn)中常用樣本量估計(jì)方法索引[1]。

相關(guān)匯總

我們也在不斷總結(jié)臨床試驗(yàn)及相關(guān)臨床流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)中的樣本量確定方法，這里集中匯總一下，后續(xù)會持續(xù)更新。

臨床試驗(yàn)

• 臨床試驗(yàn)中的樣本量計(jì)算

• 臨床試驗(yàn)生存分析的有效事件數(shù)模擬

• time-to-event analysis 樣本量估算

• 疫苗保護(hù)性試驗(yàn)的樣本量計(jì)算

臨床流行病學(xué)相關(guān)研究

• 樣本量和檢驗(yàn)效能的估計(jì)問題

• 抽樣調(diào)查所需樣本量如何計(jì)算

• 定量指標(biāo)的抽樣樣本量計(jì)算

• 病例對照研究樣本量怎么估算

• 病例對照的檢驗(yàn)效能如何估算

• 隊(duì)列研究所需樣本量的計(jì)算

• 現(xiàn)場試驗(yàn)的樣本量計(jì)算

• 評價(jià)篩檢試驗(yàn)該如何計(jì)算樣本量

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Reference

[1]

圖: 陳平雁.(2015).臨床試驗(yàn)中樣本量確定的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮.中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì),32(04),727-731+733.