“上海癌癥患者接受CAR-T細(xì)胞療法痊愈”、“120萬元一針的抗癌針獲批上市”……消息引發(fā)病友關(guān)注同時，近日，南都、N視頻記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上海一家機構(gòu)蹭CAR-T抗癌針熱點，誘導(dǎo)患者付費30萬打一款名稱和內(nèi)容都與之相似的“GAL-T”抗癌針，并宣稱有效率在八成以上。

南都記者實地走訪發(fā)現(xiàn)，患者本人不需要在場或抽血，即可通過該機構(gòu)評估并付費參與試驗，外來人員進入該機構(gòu)的實驗室不需要消殺，實驗室內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)液隨意堆放。同時，在國家有關(guān)監(jiān)管部門官方平臺，涉事機構(gòu)及其聲稱的“GAL-T”療法均無試驗公示，也查無試驗批件。11月17日，上海市衛(wèi)健委答復(fù)南都記者稱，楊浦區(qū)衛(wèi)健委將對涉事機構(gòu)開展核查。

多名醫(yī)學(xué)界人士向南都記者明確表示，正規(guī)的臨床試驗不會收取患者費用。資深腫瘤治療專家鄒暢提醒稱，“患者參與試驗只要記住兩條：國家藥監(jiān)局規(guī)定很明確，所有的細(xì)胞治療臨床都要走新藥申報渠道來，需要拿到臨床批件，并過了三期臨床，才能用于患者收費。沒有批件且收患者費用，都是違規(guī)的?！?/p>

山寨：抗癌疫苗宣稱30萬6針，尚未上市

小寶（化名）是一名早期肝癌患者，今年做完手術(shù)后，活躍在線上病友群里，關(guān)注著醫(yī)療資訊。

“有一天群里彈出消息，說可以進行免疫細(xì)胞治療?！毙汓c擊瀏覽，發(fā)現(xiàn)該療法名為“GAL-T”——從名字到內(nèi)容與近期受到熱議的CAR-T療法十分相像。

根據(jù)公開資料介紹，CAR-T（chimeric antigen receptor T cell therapy）是一種新興的腫瘤治療方式，是指提取人體T細(xì)胞，將T細(xì)胞嵌上相應(yīng)的抗體后得到CAR-T細(xì)胞，其擴增后再回輸人體內(nèi)，幫助更好地識別相應(yīng)的抗原，使T細(xì)胞識別并攻擊自身的腫瘤細(xì)胞，以達到治療腫瘤的目的。

今年6月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)復(fù)星凱特生物技術(shù)有限公司申報的阿基侖賽注射液上市，該藥品為我國首個批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。據(jù)介紹，這是一種自體免疫細(xì)胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）制備。9月，另一款CAR-T藥品瑞基奧倫賽注射液也獲批，期間上海一名女患者注射后體內(nèi)癌細(xì)胞影像“清零”新聞傳出，幾大消息疊加，CAR-T療法進入熱搜話題，但120萬元一針的費用，也讓普通患者感到壓力。

“我和對方聯(lián)系，對方說是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院投資的北京中外腫瘤研究所，是國家投資項目，療效在八成以上。他說我可以打這個Gal-T針，治療型60萬，預(yù)防型的30萬?！毙毿南?，如果能夠預(yù)防，與120萬元一針的抗癌針相比，這個費用還可以承受。

對方給小寶發(fā)來的“隨訪醫(yī)學(xué)通”公眾號文章《CAR-T免疫細(xì)胞；GAL-T腫瘤疫苗》中稱，“自研專利定制GAL-T細(xì)胞。CAR和GAL代表識別技術(shù)，CAR-T免疫細(xì)胞、GAL-T腫瘤疫苗屬訂制T細(xì)胞技術(shù)，無法在醫(yī)院直接購買，需要院外渠道實驗室評估定制”。該文章稱，治療型的腫瘤疫苗“GAL-T 6針30萬，預(yù)防型腫瘤疫苗4針19萬?！?/p>

在小寶半信半疑時，病友群里一名“女病友”稱交了費準(zhǔn)備打GAL-T第一針，并逐個私信病友推銷。

廣州大學(xué)一名生物制藥研究者告訴南都記者，她對該疫苗未上市就能打到患者身上感到“難以置信”?！耙呙缁蛑委熱?，要經(jīng)過三期臨床試驗和國家批準(zhǔn)上市才可以打到患者身上。而如果是臨床試驗，不能對患者收費?！?/p>

隨后，南都記者在國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺查詢，臨床試驗公示中，中外（北京）腫瘤醫(yī)學(xué)研究院上海分院、GAL-T等關(guān)鍵詞的檢索結(jié)果為零。

暗訪：患者不需要在場或抽血，即可通過試驗評估

是什么抗癌細(xì)胞療法需要收費，且保證療效在80%以上？南都記者對這家機構(gòu)進行了暗訪。

通過上述公眾號添加一名“顧問”后，10月下旬，南都記者根據(jù)約定，前往上海市楊浦區(qū)邯鄲路的優(yōu)族173復(fù)旦軟件園。

該機構(gòu)位于軟件園大門左側(cè)一紅色建筑樓，入口樓梯側(cè)掛有“中外（北京）腫瘤醫(yī)學(xué)研究院上海分院（206室）”、“上海鳴大生物科技有限公司（206室）”兩塊牌匾。

一名背斜挎包、蓄胡須男子自稱是該研究院“陳助理”，其將南都記者帶到二樓會議室。在其引薦下，一名個頭不高、穿運動鞋的男子自稱“雷波”，介紹稱公司總部是中外（北京）腫瘤醫(yī)學(xué)研究院，此處是上海分支，鳴大生物是后者旗下公司。

南都記者以親友身份，將一份癌癥患者病歷遞給“雷院長”，對方翻看不久即稱，該患者可以進行“通用型”Gal-T疫苗治療，下次來抽血繳費，科研人員會根據(jù)抽取的患者血液細(xì)胞制備疫苗，此后每兩周打一針，“雷院長”還表示，30萬元費用可以分期付。南都記者詢問是否還需要做全面篩查和評估，“雷院長”和助理表示該患者“可以參加治療了”。

“雷院長”稱，從2016年至今，有168名患者參加了該研究院的Gal-T治療，有效率在八成以上。南都記者向其詢問該療法科學(xué)依據(jù)，質(zhì)疑Gal-T的研究文獻和公開資料較少時，“雷院長”回復(fù)稱，研究院法定代表人王蘇鳴是研發(fā)專家，“他為人低調(diào)，是美國腫瘤學(xué)科泰斗，最近準(zhǔn)備跟第二軍醫(yī)大學(xué)進行三期臨床”。

據(jù)國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，“雷院長”提到的第二軍醫(yī)大學(xué)，并無GAL-T內(nèi)容的任何公示。

期間，南都記者要求“雷院長”和陳助理提供的實際案例，對方岔開話題不予回應(yīng)。隨后，“陳助理”又發(fā)來一張截圖，顯示王蘇鳴為“腫瘤免疫治療領(lǐng)域頂級專家”。

事后，南都記者核實發(fā)現(xiàn)，“王蘇鳴”社會職務(wù)中的三家機構(gòu)“美國腫瘤學(xué)會”、“美國基因治療學(xué)會”、“美國人類基因治療研究所”不存在，名稱相似但實際存在的三個機構(gòu)為美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)、美國國家人類基因組研究所、美國基因與細(xì)胞治療學(xué)會(ASGCT）。

上述資料還提到，王蘇鳴曾任上海東方國際醫(yī)院院長、美國TripleRGlobal公司總裁。經(jīng)檢索“上海東方國際醫(yī)院”是一家中外合資的綜合性醫(yī)院開設(shè)的有限公司。11月4日，南都記者致電該院，接線人員稱在該機構(gòu)工作三年，從未聽過“王蘇鳴”的名字。另一家名為“TripleRGlobal”的公司，經(jīng)檢索是一家在英國倫敦的企業(yè)，并非其所稱“美國公司”。

溝通期間，“雷院長”不時展現(xiàn)醫(yī)學(xué)圈“人脈”，稱曾在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床科室工作，并打開與其他醫(yī)生的微信聊天記錄展示。對于在哪里注射、誰來為患者打Gal-T疫苗針，“雷院長”稱就在該研究院，其自己持證，“我來打也行”。他還表示，可以安排在瑞金醫(yī)院靜脈注射。

陳助理也打開手機聊天記錄，稱一名東北的癌癥患者“下周就要過來打針”。

亂象：進入實驗室不需要消殺，培養(yǎng)液隨意堆放

南都記者隨后提出參觀研究院實驗室，“雷院長”稱科研人員還在調(diào)試設(shè)備，期間不時走出會議室接電話。約40分鐘后，“雷院長”表示可以參觀。

穿過一條長廊，兩側(cè)辦公室坐著幾位身穿便服的工作人員。進入實驗室前，南都記者詢問是否需要穿戴手套消殺，“雷院長”回復(fù)稱不需要。

在該實驗室，五六名年齡不等的男女圍著一臺電子顯微鏡，未穿工作服，“雷院長”稱是科研人員。其隨后展示生產(chǎn)疫苗的車間：該車間占地約50至70平方米，大門緊閉，未開燈。南都記者詢問研發(fā)室為何無人，“雷院長”稱，外面這五六個人就是研發(fā)人員。

南都記者在現(xiàn)場看到，標(biāo)注著培養(yǎng)液的罐子，被隨意放在一臺家用冰箱內(nèi)，記者可以直接打開冰箱門翻看。

“雷院長”又帶南都記者參觀倉庫，稱還研發(fā)了“妃逸”面膜等產(chǎn)品，由鳴大生物公司銷售，“年營收400萬以上”，又稱“不然哪里來錢研發(fā)”。

南都記者10月下旬走訪的上海另一家大型生物制藥公司則與之截然不同：其實驗室需要輸入卡密進入大門，進入里面各實驗室另需指紋密碼，門禁把關(guān)嚴(yán)格。

結(jié)束參觀后，“陳助理”通過微信多次催問南都記者“是否定制”，沒再提及需患者其他病例、活檢結(jié)果等。南都記者詢問是否有協(xié)議書，后者發(fā)來銀行賬號和抬頭，稱“對公支付一下訂金，發(fā)接種知情協(xié)議，沒問題就可以通知實驗室老師制備疫苗了?！?/p>

陳助理發(fā)來的“對公賬號”顯示為“上海騅暢醫(yī)學(xué)技術(shù)集團有限公司”，南都記者查詢工商資料發(fā)現(xiàn)，該司法定代表人為陳攀，與“陳助理”的微信名相同，這家公司2020年10月前曾用名為“騅利國際貿(mào)易有限公司”。

見南都記者猶豫，“陳助理”又稱“可以參加退款型的接種”，但需要提供今后的復(fù)查報告、同意研究院使用病例宣傳，“八年內(nèi)分三階段退款、中途介紹病友過來的退得更快”，“介紹三個病友就退完了”。

上述“雷院長”“陳助理”背后的公司則顯得頗為蹊蹺——

雷波系中外（北京）腫瘤醫(yī)學(xué)研究院法定代表人，該公司曾用名為北京西翔教育科技院，歷史注冊地址是北京海淀區(qū)八寶莊一賓館某房間；針對該機構(gòu)向小寶所宣稱的系“中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院投資的北京中外腫瘤研究所”，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院辦公室也予以否認(rèn)稱，沒有投資設(shè)立過北京中外腫瘤研究院。

此外，工商信息還顯示，中外（北京）腫瘤醫(yī)學(xué)研究院上海分院屬于商務(wù)服務(wù)業(yè)，經(jīng)營范圍多且雜，與醫(yī)療服務(wù)和藥物研發(fā)無較大關(guān)聯(lián)，2020年參保人數(shù)為0。

至于“中外（北京）腫瘤醫(yī)學(xué)研究院上海分院”旗下的上海鳴大生物科技有限公司，2019年1月4日，曾因違法固體廢物管理制度，被上海虹口區(qū)生態(tài)環(huán)境局處罰；2020年10月，該公司在2016年起申請的關(guān)于NK細(xì)胞原液應(yīng)用、治療自身免疫性皮膚病等多項專利被駁回。

背后：國家對臨床試驗機構(gòu)有嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻

對于“陳助理”發(fā)來的Gal-T治療的電子演示文檔，一名生物制藥專業(yè)學(xué)生向南都記者指出，“在講很多書上就有的原理性內(nèi)容”，并有多處內(nèi)容存疑。

“里面說‘Gal-T疫苗是個性化、多靶點特異性抗原，由于其包含了癌細(xì)胞表面所有抗原，大大增強了機體免疫系統(tǒng)識別癌細(xì)胞的能力’——疫苗包含癌細(xì)胞表面所有抗原需要較高的制作工藝，包含全部抗原是增強識別能力的必要非充分條件。另外，是否能真正增強識別能力還要進行臨床試驗檢測。”他表示。

關(guān)于疫苗制備，南都記者注意到，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)《疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》提到，疫苗因具內(nèi)在和應(yīng)用特殊性，在安全性和有效性有其特殊的要求。國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度、疫苗批簽發(fā)制度，疫苗安全信息統(tǒng)一公布，嚴(yán)厲打擊疫苗藥品領(lǐng)域違法行為。

我國2019年12月1日施行的、也是全球首部綜合性疫苗管理法律《疫苗管理法》第16、19條規(guī)定，開展疫苗臨床試驗和疫苗在中國的上市，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。

國家監(jiān)管部門對于臨床試驗機構(gòu)也有嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻。

藥監(jiān)局對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)施行備案管理，定期公布《醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)目錄》。“這個名單要經(jīng)過非常嚴(yán)格的審批過程?！辟Y深腫瘤治療專家、深圳市人民醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任鄒暢告訴南都記者。

南都記者查詢發(fā)現(xiàn)，根據(jù)最新公布的《醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)目錄（截至2021年5月底）》，無論是中外（北京）腫瘤醫(yī)學(xué)研究院、中外腫瘤醫(yī)學(xué)研究院上海分院、上海鳴大生物科技有限公司還是東方國際醫(yī)院，都不在該名單內(nèi)。

對于開展臨床試驗，國內(nèi)一大型藥企臨床研究人員向南都記者明確表示，正規(guī)流程包括對參與者面診，判斷是否符合基本條件，寄送病例切片做靶點檢測，對原始影像數(shù)據(jù)和相關(guān)檢查結(jié)果審核；通過審核后，還需要到臨床試驗醫(yī)院做全面篩查?！爸委熯^程是進行單采血，十八天后在醫(yī)院回輸細(xì)胞，在院觀察3-4周?；剌斠粋€月評估效果，此后每隔兩個月回訪一次?！?/p>

“試驗評估不是跟患者隨便講兩句就行了，還有一系列法律文件、知情同意書要簽署。這個過程中，檢查可能收些費用，但對細(xì)胞疫苗收費肯定是違規(guī)的。”鄒暢向南都記者表示。

專家：試驗“沒有批件且收患者費用，都是違規(guī)的”

借助基因技術(shù)，CAR-T讓免疫系統(tǒng)更精準(zhǔn)識別腫瘤。面對近期的CAR-T熱潮，上海瑞金醫(yī)院、東方肝膽醫(yī)院多名醫(yī)生提醒患者，對不法機構(gòu)蹭熱點誆騙患者的宣傳務(wù)必謹(jǐn)慎。

上海瑞金醫(yī)院工作人員向南都記者表示，“CAR-T阿基侖塞療法，只作用于白血病中的彌漫性大B淋巴細(xì)胞瘤，其他疾病都不適用”，其表示沒聽說過對Gal-T療法，也沒聽說醫(yī)院與該腫瘤研究院有合作。

鄒暢早年曾在國內(nèi)一大型藥企帶隊從事CAR-T相關(guān)的研究，見證了CAR-T細(xì)胞療法十年前在國內(nèi)興起，“這一細(xì)胞療法最早在2012年在國際面世。在國內(nèi)，魏則西事件發(fā)生后冷卻了，最近因為阿基倫賽注射液被批準(zhǔn)上市又受到關(guān)注?！?/p>

他表示，“第一，不是所有癌癥患者都適合抗癌針，第二，打完之后也有可能復(fù)發(fā)”。上海市有關(guān)部門近日對“120萬元打抗癌針、2個月癌細(xì)胞清零”予以辟謠稱，這一說法未得到專業(yè)醫(yī)生的認(rèn)可。

多名醫(yī)學(xué)界人士向南都記者明確表示，正規(guī)的臨床試驗不會收取患者費用。2020年藥監(jiān)局發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告》第39條顯示，“申辦者應(yīng)當(dāng)免費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費用”。

鄒暢提醒稱，“患者參與試驗只要記住兩條：CFDA（藥監(jiān)局）規(guī)定很明確，所有的細(xì)胞治療臨床都要走新藥申報渠道來，需要拿到臨床批件，并過了三期臨床，才能用于患者收費。沒有批件且收患者費用，都是違規(guī)的?！?/p>

南都記者注意到，名為“隨訪醫(yī)學(xué)通”公眾號定期刪掉清空宣傳文案，11月5日，其發(fā)布相似內(nèi)容，再次向患者宣傳。

11月17日，南都記者向上海市衛(wèi)健委反映涉事腫瘤研究院的上述亂象，上海市衛(wèi)健委答復(fù)稱，楊浦區(qū)衛(wèi)健委將對涉事機構(gòu)的試驗資質(zhì)等開展核查。