采血管離心機(jī)FDA認(rèn)證美國(guó)清關(guān)需要什么條件？協(xié)助美國(guó)清關(guān)

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最近，F(xiàn)DA發(fā)布了新法規(guī)，對(duì)四種采血針進(jìn)行重新分類，并發(fā)布了上市前通知要求和實(shí)施策略。
分類要求
2021?11月22日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)最終命令，將用于診斷目的的三種皮膚穿刺采血針從一級(jí)（一般對(duì)照）重新分類為二級(jí)（特殊對(duì)照）。FDA還將第四類采血針（多用途采血針）從一級(jí)（一般控制）豁免上市前通知改為三級(jí)（PMA，上市前批準(zhǔn)）。
上市前通知要求
1.僅適用于單個(gè)患者的采血針（II型）的510k要求：
FDA的官方聲明稱，不能對(duì)單一患者使用的所有三種類型的采血針免除510k的要求。
2.多患者使用的多用途采血針（III類）的PMA要求：
對(duì)于從一級(jí)重新分類為三級(jí)的采血針，F(xiàn)DA將要求提交PMA（上市前批準(zhǔn)）或完成PDP（產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議）。
實(shí)施戰(zhàn)略
對(duì)于FDA關(guān)于采血血管的新規(guī)定，有以下時(shí)間線實(shí)施策略：
2021?11月22日：
在此日期之前未列出的II類采血針需要在上市前獲得510k。
在此日期之前列出的II類采血針未獲得510k，需要盡快申請(qǐng)510k。（申請(qǐng)截止日期為2022年11月22日，緩沖期為一年。）
2022年11月22日
截至目前，所有上市的II類采血針產(chǎn)品均需獲得510k許可證，否則無法銷售。
2024年5月22日
對(duì)于新分類為III類并已投放市場(chǎng)的采血針，需要在此日期之前提交PMA或完整的PDP通知。在申請(qǐng)PMA期間，如果FDA拒絕PMA，必須立即停止該產(chǎn)品。（如果此類產(chǎn)品尚未投放市場(chǎng)，則需要在投放市場(chǎng)前立即獲得PMA的批準(zhǔn)。）
在此日期之前，符合IDE（試驗(yàn)裝置豁免）規(guī)定的產(chǎn)品可由FDA出于研究目的豁免。