醫(yī)療器械化學(xué)表征檢測，是依據(jù)ISO10993，GB/T 16886等方法，先對材料進(jìn)行化學(xué)表征分析，比較其與現(xiàn)有臨床材料之間的區(qū)別，通過對材料的分析，結(jié)合模擬臨床使用條件的模型搭建，分析醫(yī)療器械在最壞環(huán)境下的化學(xué)釋放，結(jié)合毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估對產(chǎn)品進(jìn)行安全評價(jià)。

測試方法

1.材料定性分析

根據(jù)ISO10993，GB/T 16886 第18 部分，從相關(guān)部門（包括材料供應(yīng)商，添加劑供應(yīng)商等）獲得數(shù)據(jù)及信息，以此來減少非必要的化學(xué)表征測試項(xiàng)目。鑒別出相關(guān)臨床中已使用的材料組分，對其進(jìn)行毒性危害的風(fēng)險(xiǎn)評估。

2.材料定量分析

當(dāng)無法從相關(guān)信息中得到材料的具體信息，CTI將設(shè)計(jì)完整的測試方案，對材料的化學(xué)成分、添加劑、抗氧化劑、雜質(zhì)及浸出物等信息進(jìn)行定量分析，由毒理專家根據(jù)材料的化學(xué)表征，對其進(jìn)行毒理評估。

3.化學(xué)測試實(shí)驗(yàn)過程

由于通過收集材料信息無法得知材料通過降解后得出的產(chǎn)物，因此參考GB/T 16886或ISO10993 系列標(biāo)準(zhǔn)第12 部分進(jìn)行樣品制備，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為短期接觸，長期接觸，永久性接觸等選取不同溶劑及條件進(jìn)行提取。

通過多種分析技術(shù)來定性和定量其中的可提取物：

4.生物測試實(shí)驗(yàn)過程

與人體直接接觸醫(yī)療器械的相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，因此應(yīng)該通過嚴(yán)格的生物學(xué)評估其安全性。

主要依據(jù)ISO10993或GB/T1688進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，生物學(xué)評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時(shí)間(暫時(shí)、中期和長期)和用途分類進(jìn)行測試項(xiàng)目選取。

評估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。

常規(guī)生物學(xué)三項(xiàng)測試如下：