近日，茵絡(luò)醫(yī)療Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)經(jīng)國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道上市，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征，成為國內(nèi)首款獲批的編織型靜脈支架。

Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金編織支架和輸送系統(tǒng)組成，支架由12根鎳鈦合金絲無縫編織而成，植入人體后自動(dòng)膨脹緊貼血管壁，擁有良好的柔順性及徑向支撐力；輸送系統(tǒng)擁有自補(bǔ)償功能，克服了編織支架由短縮引起的釋放不均勻問題，保證支架釋放形態(tài)、位置精準(zhǔn)，且支架可回收，提高支架植入術(shù)安全性。同時(shí)，該系統(tǒng)擁有3種支架設(shè)計(jì)以適應(yīng)不同的臨床需求。

Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)由茵絡(luò)醫(yī)療自研，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，取得多項(xiàng)發(fā)明專利。該產(chǎn)品經(jīng)過了長期的全國多中心臨床試驗(yàn)研究，共納入193位髂靜脈壓迫綜合征和血栓后綜合征受試者，支架植入術(shù)后1年患者的靶病變通暢率達(dá)96.07%，臨床表現(xiàn)優(yōu)于進(jìn)口品牌，安全有效性得到充分驗(yàn)證。

患者超百萬，缺乏性能優(yōu)異的專用靜脈支架

支撐器械經(jīng)藥監(jiān)局“綠色通道”快速審批拿證的底層邏輯，是龐大的臨床需求和創(chuàng)新的產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

髂靜脈壓迫綜合征是臨床常見的外周靜脈疾病，表現(xiàn)為下肢和盆腔靜脈回流障礙，如不及時(shí)治療，會(huì)導(dǎo)致下肢靜脈瓣膜功能不全、淺靜脈曲張，甚至引發(fā)深靜脈血栓，危及患者性命?；谌梭w的解剖特點(diǎn)，左側(cè)髂總靜脈后面是腰骶椎，前面是右髂動(dòng)脈，髂靜脈很容易遭遇“前后夾擊”，反復(fù)壓迫刺激。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2019年我國髂靜脈壓迫綜合征發(fā)病數(shù)為70萬例，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到200萬例。

針對(duì)髂靜脈壓迫綜合征，主要的治療手段有保守治療、藥物治療、手術(shù)治療。對(duì)于癥狀明顯如下肢腫脹等或髂靜脈壓迫較嚴(yán)重或產(chǎn)生深靜脈血栓的患者，需要行手術(shù)治療。

因其微創(chuàng)、安全、高效，血管長期通暢率高、再阻塞發(fā)生率低，髂靜脈支架介入已成為主要療法。《下肢靜脈阻塞性疾病相關(guān)指南與共識(shí)解讀》指出，髂靜脈受壓程度超50%的患者建議行支架植入。但目前我國靜脈支架市場仍是進(jìn)口領(lǐng)先，手術(shù)滲透率有待提升。

臨床髂靜脈壓迫綜合征支架介入治療主要存在兩大問題——其一是缺乏專用的靜脈支架，動(dòng)脈支架常被超適應(yīng)癥用于髂靜脈治療，但由于動(dòng)靜脈血管解剖結(jié)構(gòu)差異及引起血管狹窄的病理機(jī)制不同，靜脈血管管徑大且髂靜脈彎曲度高，動(dòng)脈支架支撐力與柔順性不足，治療效果不佳；其二是進(jìn)口專用的靜脈支架品種少且不適合中國患者群體的解剖結(jié)構(gòu)，同時(shí)髂靜脈壓迫綜合征病期長、致死率不高，因此患者治療主動(dòng)性不強(qiáng)。

面向國內(nèi)百萬患者，開發(fā)專用的國產(chǎn)靜脈支架至關(guān)重要。靜脈支架技術(shù)壁壘較高，既要保證足夠的支撐力，長期錨定不移位，又要保持柔順性，滿足精準(zhǔn)釋放，同時(shí)由于靜脈疾病多發(fā)于基層，理想的靜脈支架還要滿足操作簡便、性價(jià)比高等。

我國上市的靜脈支架產(chǎn)品均是經(jīng)激光切割而成，支架桿聯(lián)接交叉處的應(yīng)力集中較高，耐久性有待提升，且在使用過程中有移位的風(fēng)險(xiǎn)。而編織型支架能避免斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，但在此前應(yīng)用時(shí)也存在釋放過程中短縮等問題，且編織型支架表面處理工藝復(fù)雜，研發(fā)門檻較高。

茵絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)始人龔霄雁提到：“根據(jù)我們對(duì)國內(nèi)外臨床專家的調(diào)查訪問，針對(duì)人體髂血管病變的治療，編織支架優(yōu)于激光切割支架。”正是基于對(duì)臨床需求的洞察和技術(shù)路徑的考察，茵絡(luò)醫(yī)療選擇迎難而上，開發(fā)編織型靜脈支架。

10年長跑推出抗疲勞支架平臺(tái)，靜脈支架植入后一年通暢率超96%

首款國產(chǎn)編織型靜脈支架的背后，是茵絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)始人龔霄雁及其團(tuán)隊(duì)10年的長跑。

早在2001年，龔霄雁便關(guān)注到外周血管支架在體內(nèi)的耐久性問題，支架在人體內(nèi)斷裂的事件時(shí)有發(fā)生，不僅影響治療效果，還可能引發(fā)血栓等并發(fā)癥。他發(fā)起并領(lǐng)導(dǎo)了對(duì)外周支架耐久性評(píng)估的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定小組，參與發(fā)表鎳鈦合金的疲勞研究成果。在美國強(qiáng)生擔(dān)任總工程師期間，他參與了強(qiáng)生旗下所有以鎳鈦合金為主體的醫(yī)用植入體從研發(fā)到商業(yè)化的全過程，積累了豐富的研發(fā)技術(shù)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)。

在前期研究、工作過程中，破解外周支架斷裂難題一直是龔霄雁的信念。2013年茵絡(luò)醫(yī)療成立起，他的信念成了團(tuán)隊(duì)前進(jìn)的動(dòng)力，龔霄雁帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)搭建抗疲勞外周支架平臺(tái)。2016年，茵絡(luò)醫(yī)療正式發(fā)力研究靜脈支架，彼時(shí)公司的編織型動(dòng)脈支架Inno-Spring已完成設(shè)計(jì)定型，并獲得德國紅點(diǎn)設(shè)計(jì)獎(jiǎng)，給了團(tuán)隊(duì)極大的鼓勵(lì)。

龔霄雁回憶，在前期研發(fā)過程中，團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)解決的有三個(gè)問題：1、支撐力和柔順性的平衡，通俗來講“軟硬兩全”；2、支架移位；3、定位不準(zhǔn)。

Inno-Xmart靜脈支架采取鎳鈦合金絲無縫編織，釋放后可自膨擴(kuò)張，擁有充足的徑向支撐力，以避免位移。且該支架有優(yōu)良的柔順性、抗平板擠壓性能力、耐疲勞性，經(jīng)彎曲、抗平板壓和扭轉(zhuǎn)的加速疲勞試驗(yàn)1000萬次循環(huán)無斷裂，徑向疲勞試驗(yàn)3.8億次循環(huán)無斷裂。同時(shí)支架頭端采用多種設(shè)計(jì)，以適應(yīng)人體髂解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。

輸送系統(tǒng)擁有自補(bǔ)償機(jī)制，解決編織支架短縮的問題，保證定位的精準(zhǔn)性，同時(shí)靜脈支架系統(tǒng)采取了可回收設(shè)計(jì)，在支架尚未完全脫離輸送系統(tǒng)前，可實(shí)現(xiàn)支架回收再釋放，便于醫(yī)生的二次定位，以應(yīng)對(duì)輸送過程中的突發(fā)情況，提高器械操作安全性。

同時(shí)，在前期開發(fā)過程中，茵絡(luò)醫(yī)療與國內(nèi)外知名介入專家保持緊密聯(lián)系，長期吸收來自臨床的反饋，以快速調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)?；诖耍井a(chǎn)品獲批后，也有較好的臨床基礎(chǔ)。

茵絡(luò)醫(yī)療Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)在全國18家醫(yī)院開展了注冊(cè)臨床試驗(yàn)，由北大人民醫(yī)院張小明主任主導(dǎo)，嚴(yán)格設(shè)計(jì)研究方案，篩選髂靜脈壓迫綜合征、血栓后綜合征患者，以確保髂靜脈支架產(chǎn)品在解決髂股靜脈阻塞病變中的安全有效性。結(jié)果顯示，Inno-Xmart植入手術(shù)成功率100%，受試者術(shù)后1年靶病變通暢率達(dá)96.07%，兩年隨訪通暢率達(dá)95.42%。

國際著名介入治療專家、美國圣約瑟夫醫(yī)院Mahmood Razavi博士評(píng)價(jià)道：“Inno-Xmart鎳鈦合金編織支架的新設(shè)計(jì)提供了更好的臨床操作界面，該產(chǎn)品非常適合在外部機(jī)械壓縮的情況下保持管腔通暢，同時(shí)保持柔順性。”

支架量產(chǎn)準(zhǔn)備充分，聯(lián)合優(yōu)質(zhì)代理商開展推廣

近年來，我國血管外科學(xué)科建設(shè)加速，患者治療意識(shí)提高、加強(qiáng)人才培養(yǎng)、相關(guān)臨床指南完善，為靜脈支架產(chǎn)品營造了良好的發(fā)展環(huán)境。本次Inno-Xmart靜脈支架在拿證后將正式踏上量產(chǎn)、市場化之路，而茵絡(luò)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)早已“蓄勢待發(fā)”。

茵絡(luò)醫(yī)療擁有集萬級(jí)潔凈廠房、研發(fā)、辦公為一體的專業(yè)生產(chǎn)中心，面積超過10000㎡，且已通過BSI ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。公司在臨床試驗(yàn)完成后便一直在做量產(chǎn)準(zhǔn)備，快速擴(kuò)大生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)、提升生產(chǎn)工藝水平，目前正在建設(shè)新的生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)建成后可滿足快速增長的市場化需求。

龔霄雁提到：“編織型支架的生產(chǎn)關(guān)鍵難點(diǎn)在于表面處理工藝和熱定型，支架做好后要維持形狀，如果定型沒做好，可能達(dá)不到需要的尺寸。同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量管控也是關(guān)鍵。”目前茵絡(luò)醫(yī)療已掌握核心的生產(chǎn)工藝，公司內(nèi)部也建成嚴(yán)格的生產(chǎn)管理流程。

在市場化層面，除自建銷售團(tuán)隊(duì)外，茵絡(luò)醫(yī)療還在拓展與全國各地優(yōu)質(zhì)代理商的合作，以期搭建完善的渠道網(wǎng)絡(luò)。

除國內(nèi)市場外，茵絡(luò)醫(yī)療已與一些海外客戶建立聯(lián)系，目前正在生產(chǎn)發(fā)往海外的靜脈支架訂單。同時(shí)，公司將加快準(zhǔn)備Inno-Xmart的CE認(rèn)證。茵絡(luò)醫(yī)療的動(dòng)脈支架Inno-Spring自獲得CE認(rèn)證后在海外快速推廣，今年已進(jìn)入超20個(gè)國家，樹立了良好的品牌形象和渠道基礎(chǔ)，為靜脈支架未來的推廣打下基礎(chǔ)。

茵絡(luò)醫(yī)療致力于在外周介入領(lǐng)域打造完整的解決方案，本次Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)獲批，成為公司解決方案落地的重要一環(huán)，這也是公司首個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)植入醫(yī)療器械的順利落地。而除靜脈支架產(chǎn)品外，茵絡(luò)醫(yī)療Inno-Spring動(dòng)脈支架正在準(zhǔn)備NMPA注冊(cè)，導(dǎo)絲產(chǎn)品已進(jìn)入國內(nèi)多家頂級(jí)醫(yī)院，同時(shí)公司正在開發(fā)血栓抽吸系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品。

此外，茵絡(luò)醫(yī)療還在聯(lián)合資深行業(yè)專家，重點(diǎn)開發(fā)心臟瓣膜微創(chuàng)傷和介入治療產(chǎn)品，目前公司二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品及三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品都處于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)明年前者會(huì)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)。

未來，茵絡(luò)醫(yī)療將基于臨床需求及技術(shù)平臺(tái)持續(xù)開發(fā)更多創(chuàng)新產(chǎn)品，公司的二代靜脈支架正在開發(fā)中，并推進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品的高效臨床、審批、推廣，今年起將大力推動(dòng)Inno-Xmart產(chǎn)品的市場化，同時(shí)根據(jù)臨床反饋不斷優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)獲批之際，龔霄雁寫下“10年打造血管內(nèi)抗疲勞支架平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)20多年的信念”，積以跬步行至千里，在信念及先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)驅(qū)動(dòng)下，茵絡(luò)醫(yī)療將帶來更多超越性的產(chǎn)品，最終造福廣大患者。

關(guān)于茵絡(luò)醫(yī)療

茵絡(luò)醫(yī)療成立于2013年，由國家重大創(chuàng)業(yè)人才項(xiàng)目引進(jìn)專家、俄羅斯自然科學(xué)院院士龔霄雁博士領(lǐng)銜創(chuàng)立，是一家集醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為血管內(nèi)植介入產(chǎn)品提供創(chuàng)新的品質(zhì)解決方案。 2017年茵絡(luò)醫(yī)療獲評(píng)國家高新技術(shù)企業(yè)，2019年被Outlook Medtech評(píng)為亞太地區(qū)十大醫(yī)療器械方案供應(yīng)商。

目前，茵絡(luò)醫(yī)療已布局外周血管、心臟瓣膜及以導(dǎo)絲為主的高值耗材三大細(xì)分領(lǐng)域。在外周血管領(lǐng)域，茵絡(luò)醫(yī)療推出髂靜脈支架、股腘動(dòng)脈支架、覆膜支架、血栓抽吸系統(tǒng)等產(chǎn)品；在心臟瓣膜領(lǐng)域，推出二尖瓣修復(fù)、三尖瓣修復(fù)等產(chǎn)品；在導(dǎo)絲領(lǐng)域，已有造影導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲等多款產(chǎn)品上市，正在開發(fā)更多的創(chuàng)新導(dǎo)絲。同時(shí)，公司有多款產(chǎn)品獲得美國510k、歐盟CE認(rèn)證，已遠(yuǎn)銷至海外20余個(gè)國家。