標準名稱：

醫(yī)用電氣設備的環(huán)境要求和試驗方法GB/T 14710-2009

試驗目的：

通過施加一定的環(huán)境應力來評估醫(yī)用電氣設備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性。

適用范圍：

適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設備或電氣系統(tǒng)。

環(huán)境分組：

設備分別按氣候環(huán)境和機械環(huán)境分為了三組：

· 設備按氣候環(huán)境分組：設備按使用條件分為三個基本組別：

a）I組

在良好的環(huán)境中使用。通常指設備在具有空調等設備的可控環(huán)境中使用；

b）Ⅱ組

在一般的環(huán)境中使用。通常指設備在具有供暖及通風的環(huán)境中使用；

c）Ⅲ組

在惡劣的環(huán)境中使用。通常指設備在無保溫供暖及通風的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。

· 設備按機械環(huán)境分組：設備按運輸、流通條件分為三個基本組別：

a）I組

操作時細心，運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設備一般指固定、位置很少移動的設備；

b）Ⅱ組

在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設備，一般指移動方便的設備；

c）Ⅲ組

在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設備。

運輸試驗：

在設備正常出廠包裝條件下，設備應按標志“向上”的位置捆在載重汽車的后部，試驗時汽車的負荷量應為額定載重量的1/3。

行車路面：按JTG B01-2003標準規(guī)定的三級公路。

行車距離：200km。

行車速度：30km/h～40km/h。

按上述要求，試驗可以使用載重汽車進行，也可以使用運輸試驗裝置進行。試驗完畢，檢驗設備緊固件是否有松動現(xiàn)象并按產(chǎn)品標準規(guī)定的檢驗項目進行檢測。

對電源的適應能力：

· 由電網(wǎng)電源供電的設備，試驗電壓為額定值的110%或90%。

· 對電源頻率及電源電壓有特殊要求的設備，其頻率、電壓的工作范圍、試驗方法可在產(chǎn)品標準中另行規(guī)定。

基準試驗條件：

· 基準試驗條件基準值或范圍，及允差見表2。

· 在不產(chǎn)生疑義時，可在+10℃~+40℃，相對濕度30%~75%交流電壓為：額定值士10%，電源頻率為：額定值士2%的條件下進行。

試驗順序：

當對同一設備依次進行多項試驗時，一般按下列順序進行試驗：

a）額定工作低溫試驗；

b）低溫貯存試驗；

c）額定工作高溫試驗；

d）高溫貯存試驗；

e）額定工作濕熱試驗；

f）濕熱貯存試驗；

g）振動試驗；

h）碰撞試驗；

i）運輸試驗。

如試驗順序有影響時，由產(chǎn)品標準規(guī)定。