商家類型和行業(yè)準(zhǔn)入資質(zhì)材料FAQ

Q：什么類型的商家才有資格申請(qǐng)國際站防疫類物資行業(yè)準(zhǔn)入資格？

A：需要同時(shí)符合以下條件，才可以申請(qǐng)國際站防疫物資產(chǎn)品行業(yè)準(zhǔn)入資格。

● 生產(chǎn)型企業(yè)

● 付費(fèi)會(huì)員，即阿里巴巴國際站出口通、全球?qū)?、金品誠企服務(wù)中的商家會(huì)員；

● 2020.3.30之前主營類目是Personal Protective Equipment類目（非醫(yī)用類防疫物資產(chǎn)品）或Medical Consumable（醫(yī)用類防疫物資產(chǎn)品）或2020年3月31日及之后的新簽會(huì)員；

● 會(huì)員國際站主賬號(hào)違規(guī)累計(jì)扣分小于24分；

● 不得有知識(shí)產(chǎn)權(quán)嚴(yán)重違規(guī)、不當(dāng)交易違規(guī)；

● 不得有工商或稅局狀態(tài)異常；

● 不得有法院失信，海關(guān)失信；法人刑事涉案記錄；

● 不得有阿里平臺(tái)金融產(chǎn)品逾期；

● 須具備相關(guān)法律法規(guī)以及國際站要求的資質(zhì)。

Q：需要申請(qǐng)行業(yè)準(zhǔn)入資格的防疫類物資產(chǎn)品有哪些？

A：需要申請(qǐng)準(zhǔn)入資格的防疫類物資包括但不限于：口罩、防護(hù)服、隔離服、護(hù)目鏡、隔離面罩、一次性手套、一次性鞋套、一次性帽子、消毒劑/消毒巾/消毒液、紅外測溫儀、醫(yī)用呼吸機(jī)和醫(yī)用病員監(jiān)護(hù)儀，和血氧儀等。

Q：如何判斷主營類目是否符合要求？

A：主營類目的判斷以商家店鋪2020年03月30日之前的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)：

● 2020.3.30之前主營類目是Personal Protective Equipment類目（非醫(yī)用類防疫物資產(chǎn)品）或Medical Consumable（醫(yī)用類防疫物資產(chǎn)品）

● 或2020年3月31日及之后的新簽會(huì)員。

行業(yè)準(zhǔn)入資格以最終審核結(jié)果為準(zhǔn)。

Q：要發(fā)布防疫類物資產(chǎn)品需要哪些資質(zhì)和材料？

A：醫(yī)用類防疫物資產(chǎn)品：

● 在商家會(huì)員后臺(tái)"認(rèn)證中心-監(jiān)管許可證書"提供一類或二類醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)：

? ? a. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)范圍含二類或一類醫(yī)療器械）：

? ? b. 或商家會(huì)員所在國/地區(qū)法律規(guī)定的相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)文件；

● 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證：CE或YY 0469-2011或YY/T 0969-2013或GB 19083-2010

● 如無上述資質(zhì)，商家也可提交中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)白名單或其他國際站認(rèn)可的資質(zhì)材料, 具體您可參考常見問題21。

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非醫(yī)用類防疫物資產(chǎn)品：

● 營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含生產(chǎn)勞保產(chǎn)品；或會(huì)員所在國/地區(qū)法律規(guī)定的相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營資質(zhì)文件；

● 生產(chǎn)能力證明（例如提供庫存、生產(chǎn)環(huán)境的照片）：

? ? a. 庫存憑證：需要有口罩批量出鏡；

? ? b. 生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)流水線照片；

? ? c. 照片需清晰可辨，每張照片需有營業(yè)執(zhí)照一起拍攝出鏡；

● 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證：CE或NIOSH或GB2626-2006等認(rèn)證；

● 可選：特種勞保用品工業(yè)生產(chǎn)許可證（QS）、特種勞防用品標(biāo)識(shí)（LA）。

● 非醫(yī)用口罩僅接受中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)白名單

● 非醫(yī)用消毒劑/液、消毒巾，要求消字號(hào)生產(chǎn)型企業(yè)

常見問題FAQ?

Q：我的防疫物資產(chǎn)品行業(yè)準(zhǔn)入資格申請(qǐng)沒通過，是否就不能賣防疫物資產(chǎn)品了？

A：在疫情期間，如無國際站防疫物資產(chǎn)品行業(yè)準(zhǔn)入資格或準(zhǔn)入申請(qǐng)未通過，不允許發(fā)布和銷售防疫物資產(chǎn)品。

Q：我有意向入駐國際站做防疫物資，但是不確定是否有相應(yīng)的資質(zhì)？

A：醫(yī)療類的生產(chǎn)型企業(yè)先在商家會(huì)員后臺(tái)"認(rèn)證中心-監(jiān)管許可證書"提供一類或二類醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)，審核通過后再聯(lián)系您的國際站客戶經(jīng)理去詢問國際站防疫物資行業(yè)準(zhǔn)入所需資質(zhì)。

Q：我有防疫物資產(chǎn)品行業(yè)準(zhǔn)入資格，在發(fā)品時(shí)需要注意什么？

A：1. 不要錯(cuò)放類目。商品需要發(fā)布在正確類目，否則會(huì)因錯(cuò)放類目被處罰；

2. 發(fā)布的產(chǎn)品不得有虛假價(jià)格、虛假宣傳商品資質(zhì)

3. 商品描述不可包含新冠病毒詞等違反平臺(tái)規(guī)則的行為。

Q：我已經(jīng)獲得平臺(tái)準(zhǔn)入資質(zhì)了，但商品還是被扣分了？（重點(diǎn)關(guān)注）

A：① 產(chǎn)品描述含新冠病毒文字或者圖片等；

② 錯(cuò)放類目，請(qǐng)按照已經(jīng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品放到對(duì)應(yīng)類目；

③ 虛假宣傳商品資質(zhì)，如果商家聲稱自己有CE、FDA等海外認(rèn)證（圖片或文字形式），需要在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)和非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中，且商家所售產(chǎn)品和證書需要對(duì)應(yīng)，請(qǐng)商家主動(dòng)自行整改。

Q：醫(yī)用的中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)白名單商家，一直做外貿(mào)沒有國內(nèi)的生產(chǎn)許可證，怎么辦？

A：可以用在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)白名單注冊(cè)的海外證書（例如CE、FDA）+ 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)白名單官網(wǎng)的截圖替代生產(chǎn)許可證。

（1）符合要求的海外證書+白名單截圖；

（2）符合性聲明DOC+檢測報(bào)告+白名單截圖。

注意：以上滿足其一就行。

Q：一直做醫(yī)療器械出口，但沒有國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的商家若需要滿足哪些條件，才可以在國際站發(fā)品經(jīng)營？

A：資質(zhì)需滿足下列所有條件，缺一不可：

（1）符合海外監(jiān)管要求的證書如：FDA 510(K) 資質(zhì) 或CE 資質(zhì)，證書中企業(yè)類型為manufacture

（2）國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營備案憑證等任一證書

（3）由藥監(jiān)局、醫(yī)保協(xié)會(huì)、貿(mào)促會(huì)出具的該類商品可出口證明文件，且證明文件有效期為1年以上

平臺(tái)會(huì)依據(jù)前期經(jīng)營的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行定向招商以及給與短周期準(zhǔn)入經(jīng)營。