首先科普一下簡稱，通常搭建醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、維護體系運行的質(zhì)量工程師/體系工程師，簡稱QA。這與軟件工程的QA完全不同，不要混淆。專門負(fù)責(zé)向藥監(jiān)局申報注冊、編寫注冊文件（期間負(fù)責(zé)注冊檢測、網(wǎng)絡(luò)安全第三方漏洞掃描、無線傳輸認(rèn)證等）是注冊/法規(guī)工程師，簡稱RA。 近期獵頭推薦了某通信巨頭公司的子公司里的職位，產(chǎn)品涉及腦部植入。我除了有其他豐富的三類器械注冊經(jīng)歷外，我還參與過國某國產(chǎn)腦神經(jīng)刺激器的注冊，成功取證。驚艷還是比較匹配的。 獵頭反饋的信息是，覺得我沒有武漢本土資源。不合要求。我也沒跟獵頭多說。在此嘮叨幾句，我個人認(rèn)為RA好好寫文件，QA稍微處處關(guān)系就可以了。還需要啥本土關(guān)系？難道又想RA、QA一個人做，工資還給不到位？難道還以為三類注冊有啥后門可走？難道不知道藥監(jiān)局局長被槍斃好幾任？ 話說這家產(chǎn)品據(jù)說研發(fā)完成，但是要想注冊成功，估計千難萬難，因為我初步判斷屬于高風(fēng)險創(chuàng)新產(chǎn)品，注冊過程有漫漫長路要走。在這里工作短期內(nèi)很難出成績。容易在黎明前的黑暗中被不識貨的老板放棄。不是好坑。 推想公司是我們醫(yī)療器械A(chǔ)I軟件的標(biāo)桿企業(yè)，在武漢有子公司，正在招注冊經(jīng)理，離我家又近?？墒俏也粫?dāng)經(jīng)理呀。只會干活啊。望洋興嘆。啥時候招工程師呀，我好想去！ RA人才少，老板們、HR們，也還沒有機會掌握面試其個人工作能力的技巧。實實在在的應(yīng)聘人，面試官覺得技能不全面。吹牛吹上天的人，面試官又覺得隱隱不安。上哪里找一個完全符合你條件的候選人？難道只能精確挖同行墻腳？另外，建議老板們正視注冊的客觀規(guī)律，沒有捷徑可走，沒有后門可鉆。你做行業(yè)首創(chuàng)產(chǎn)品，多少同行盯著你，多少臨床專家審視你，多少黎民百姓仰望你，靠你救命！你敢有一點程序瑕疵！