英國(guó)電子煙MHRA認(rèn)證是指英國(guó)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)對(duì)電子煙產(chǎn)品的認(rèn)證。該機(jī)構(gòu)是大不列顛及北愛(ài)爾蘭電子香煙和再裝容器通知計(jì)劃的主管當(dāng)局，負(fù)責(zé)執(zhí)行“Tobacco and related Products Regulations (TRPR)”第6部分和“Tobacco Products and Nicotine Inhaling Products (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020”的大部分規(guī)定。

英國(guó)電子煙監(jiān)管法規(guī)包括：

《煙草及有關(guān)產(chǎn)品條例》第 6 部分(TRPR)煙草產(chǎn)品和尼古丁吸入產(chǎn)品(修正案)(歐盟出口)條例2020.

法規(guī)要求：

● 電子煙的儲(chǔ)油倉(cāng)容量不應(yīng)超過(guò)2ml;

● 含尼古丁煙油的續(xù)液瓶容量不應(yīng)超過(guò)10ml;

● 煙油中的尼古丁濃度不應(yīng)超過(guò)20mg/ml;

● 含尼古丁的產(chǎn)品及其包裝應(yīng)能防止兒童開(kāi)啟和篡改;

● 禁止添加著色劑、咖啡因和?；撬?

● 投放到GB(大不列顛)的產(chǎn)品必須包含新的標(biāo)簽和警告語(yǔ);

● 產(chǎn)品投放到GB市場(chǎng)之前，必須提前向醫(yī)藥和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MHRA)通告。

2021年1月1日起，電子煙出口到大不列顛GB(英格蘭，威爾士，蘇格蘭)，需通過(guò)MHRA門戶網(wǎng)站提交通告;出口到北愛(ài)爾蘭(NI)，仍然通過(guò)歐盟的EU-CEG提交通告。

（關(guān)于電子煙通告所提交的包裝警告圖片：北愛(ài)爾蘭仍然參考?xì)W盟TPD，大不列顛參考TRPR附錄A1中的警告圖片。如果您的電子煙產(chǎn)品在銷售時(shí)不包含尼古丁，但可用于包含尼古丁，則仍必須使用：this product contains nicotine which is a highly addictive substance.”的警告聲明。）

電子煙的制造商、進(jìn)口商和分銷商需要遵守RoHS中有害物質(zhì)的限制。

TRPR對(duì)于通告者在何處進(jìn)行電子煙和續(xù)裝容器的測(cè)試未做要求。但通告者需要對(duì)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，因?yàn)樗麄儽仨毺峤宦暶鳎暶髌鋵?duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全承擔(dān)全部責(zé)任。生產(chǎn)商必須通過(guò)MHRA提交門戶和歐洲共同入口(EU-CEG)通知門戶向MHRA提交其產(chǎn)品的信息，以便在英國(guó)范圍內(nèi)供應(yīng)。從8月23日起，通過(guò)MHRA提交成功通知的產(chǎn)品將直接在MHRA上公式。

2021年10月29日，英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)在其政府官網(wǎng)上更新了其早前發(fā)布的《電子煙和其他吸入式含尼古丁產(chǎn)品(NCP)作為藥品的許可指南》，這意味著英國(guó)可能率先成為全球第一個(gè)對(duì)醫(yī)用電子煙實(shí)施醫(yī)療產(chǎn)品許可的國(guó)家。

不同類型電子煙的MHRA注冊(cè)認(rèn)證：

醫(yī)療器械和藥品共同包裝或單獨(dú)提供

如果電子煙具和含有尼古丁的藥品是分別獨(dú)立的產(chǎn)品，并且該煙具可能被重復(fù)使用或重新填充，則該煙具應(yīng)被標(biāo)記CE/UKCA為醫(yī)療器械。由于電子煙包含電池和加熱元件等部件，因此與電氣部件相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也具有相關(guān)性。

兩三支電子煙或可再充裝的一支電子煙

MHRA認(rèn)為，含有電池和任何相關(guān)充電附件的電子煙部分應(yīng)為IIa級(jí)主動(dòng)治療醫(yī)療器械，除非管理方式存在潛在危險(xiǎn)，在這種情況下，它們應(yīng)為IIb級(jí)。這意味著需要向正式指定的通知機(jī)構(gòu)/英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提交單獨(dú)的申請(qǐng)，以評(píng)估電子煙的設(shè)備元件，然后標(biāo)記CE/UKCA (如適用)。雖然通常含有加熱元件，但含有尼古丁溶液的藥筒被認(rèn)為是藥品的一部分。

“加熱元件部分仍需符合適用于英國(guó)的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)附件1中的相關(guān)基本要求，或自2021年5月26日起適用于北愛(ài)爾蘭或全英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)(EU 2017/745)附件1中的相關(guān)基本要求，并且需要證據(jù)證明這一點(diǎn)。假設(shè)在檢查電池的同時(shí)，還將由通知機(jī)構(gòu)/英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)檢查電池盒的安全性和性能，因?yàn)閮烧咧g存在內(nèi)在聯(lián)系。該公司需要考慮“設(shè)備”和煙彈內(nèi)加熱元件的相互作用?！?/p>

醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械的整體組合-一次性電子煙

如果設(shè)備和藥品構(gòu)成一個(gè)單獨(dú)的集成產(chǎn)品，專門設(shè)計(jì)用于給定組合，且不可重復(fù)填充，則整個(gè)產(chǎn)品將作為藥品進(jìn)行監(jiān)管，并需要獲得營(yíng)銷授權(quán)。但“設(shè)備”要素應(yīng)滿足通過(guò)2002年《英國(guó)醫(yī)療設(shè)備條例》轉(zhuǎn)換的醫(yī)療設(shè)備指令93/42/EEC附錄I的相關(guān)基本要求(SI 2002第618號(hào))經(jīng)修訂(以2021年1月1日存在的形式)。

“自2021年5月26日起，《歐盟醫(yī)療器械條例》(EU 2017/745)完全適用于北愛(ài)爾蘭和歐盟。“設(shè)備”元件必須滿足本法規(guī)附件I中規(guī)定的北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的一般安全和性能要求，并適用于英國(guó)范圍內(nèi)的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)。在這種情況下，無(wú)需單獨(dú)遵守醫(yī)療器械指令的基本要求。這些法規(guī)還要求設(shè)備組件經(jīng)過(guò)歐盟通知機(jī)構(gòu)的評(píng)估，以證明符合法規(guī)的一般安全和性能要求，并且歐盟指定通知機(jī)構(gòu)的評(píng)估需要與MAA一起提交。實(shí)際上，通知機(jī)構(gòu)/批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)將評(píng)估設(shè)備組件，正如它也需要CE標(biāo)志/CE UK(NI)標(biāo)志。”

不含尼古丁的電子煙

如果電子煙不含尼古丁或任何其他活性物質(zhì)，則根據(jù)經(jīng)修訂的《2012年人類藥物條例》的定義，電子煙不被視為醫(yī)藥產(chǎn)品，不需要營(yíng)銷授權(quán)。如果可以提供數(shù)據(jù)證明不含尼古丁的產(chǎn)品可用于治療特定的尼古丁成癮，則根據(jù)《醫(yī)療器械條例》，該產(chǎn)品可被視為醫(yī)療器械，因此必須被授權(quán)為醫(yī)療器械。醫(yī)藥聲明只限于治療尼古丁成癮。

僅電子煙液或尼古丁液體

1.如果提出醫(yī)藥聲明，則可以僅申請(qǐng)尼古丁液體的銷售許可。但是，有必要證明該液體在指定的電子煙或其他蒸發(fā)裝置中是安全有效的。此外，此類電子煙或蒸發(fā)設(shè)備需要注冊(cè)為醫(yī)療設(shè)備，并帶有CE/UKCA標(biāo)志(如適用)。

2.由于霧化器制造商可能會(huì)隨時(shí)改變其產(chǎn)品，因此需要達(dá)成協(xié)議，將其電子煙或霧化器的所有相關(guān)變更通知尼古丁液體制造商/供應(yīng)商以及通知機(jī)構(gòu)/英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。對(duì)尼古丁液體MAA的申請(qǐng)人需要考慮液體濫用(過(guò)量)的可能性。

電子煙MHRA注冊(cè)認(rèn)證流程：

1、溝通產(chǎn)品具體情況(是否帶煙油、多少口味型號(hào));

2、確定產(chǎn)品測(cè)試費(fèi)用及樣品數(shù)量;

3、簽訂合同;

4、寄送樣品并填寫(xiě)申請(qǐng)表;

5、實(shí)驗(yàn)室收到樣品進(jìn)行測(cè)試;

6、測(cè)試通過(guò)后出具草稿報(bào)告;

7、確認(rèn)草稿報(bào)告，制作MHRA通知資料;

8、注冊(cè)MHRA系統(tǒng)賬號(hào);

9、上傳測(cè)試報(bào)告及其他通知資料，繳納通知費(fèi);

10、通知通過(guò)后產(chǎn)品將顯示在MHRA。

注意！新電子煙和補(bǔ)充容器產(chǎn)品的生產(chǎn)商必須在打算將產(chǎn)品投放英國(guó)和/或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)6個(gè)月前向MHRA提交一份通知。一旦您的通知發(fā)布在MHRA的網(wǎng)站上，您就可以在通知區(qū)域推出產(chǎn)品。如果通知已發(fā)布，則不需要等待6個(gè)月的剩余時(shí)間后再在通知區(qū)域?qū)a(chǎn)品投放市場(chǎng)。