? ? ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證主要需要辦理的是二類(lèi)和三類(lèi)

　　下面小編具體說(shuō)說(shuō)辦理經(jīng)營(yíng)許可證的流程和需要的資料吧

　　醫(yī)療器械（二、三類(lèi)）經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)與受理

　　一、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

　?。?）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　?。?）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　?。?）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

　?。?）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

　?。?）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　二、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

　　（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

　?。?）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

　?。?）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　?。?）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

　　（5）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

　　（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

　?。?）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍

　　三、變更需提交以下申請(qǐng)材料：

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件；

　?。?）企業(yè)變更的情況說(shuō)明；

　　四、變更生產(chǎn)地址的，還應(yīng)提交：

　　（1）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件， 包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明） 的復(fù)印件 ； 廠區(qū)位置路線(xiàn)圖、 廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；

　?。?）《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；

　　五、變更生產(chǎn)范圍的，還應(yīng)提交：

　　（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明；

　?。?）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

　?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖 ，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

　　（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件 （第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；

　　（5）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件 2 份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ YY0033 ）的合格檢測(cè)報(bào)告；

　　六、如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：

　　1、變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：

　?。?）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 ；

　?。?）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件；

　　2、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；

　　3、變更企業(yè)名稱(chēng)的，應(yīng)提交：

　　工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱(chēng)變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》原件；

　　4、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)提交：

　　《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件；

　　辦理許可證的流程是很?chē)?yán)謹(jǐn)?shù)?，并且所需要的時(shí)間比較長(zhǎng)，如果各位有需要的話(huà)，可以隨時(shí)聯(lián)系小編咨詢(xún)。我們也可以提供相應(yīng)的幫助與指導(dǎo)，讓您盡快拿到許可證。西安快速辦商務(wù)咨詢(xún)推出領(lǐng)先商務(wù)服務(wù)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)產(chǎn)品。依托自身實(shí)力立足西安的商企服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，工商財(cái)稅業(yè)務(wù)繁多、種類(lèi)齊全。西安本地資質(zhì)團(tuán)隊(duì)，業(yè)務(wù)覆蓋工商、稅務(wù)、資質(zhì)、許可證、商標(biāo)等。每種業(yè)務(wù)都有專(zhuān)業(yè)的部門(mén)或團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，專(zhuān)業(yè)素質(zhì)高、辦事快。?