"向Biopharma進階。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據(jù)《IPO早知道》消息，2022年3月16日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）公布了2021年度業(yè)績，公司2021年實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣16.83億元，同比增長186.3%。營收主要來自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入及授權(quán)許可收入等。公司全年研發(fā)投入約為17.637億元。

復(fù)宏漢霖目前有4款產(chǎn)品在中國上市，1款產(chǎn)品歐洲上市，共獲批12項適應(yīng)癥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，目前在全球范圍累計惠及逾17萬名患者。另外，2021年，公司有12項臨床試驗取得重要進展、6個產(chǎn)品及1個聯(lián)合療法于全球范圍內(nèi)獲得多項臨床試驗批準(zhǔn)。目前公司已累計在全球獲得超過70項臨床試驗批準(zhǔn)，并同步在中國、歐盟、美國、澳大利亞、菲律賓和土耳其等國家和地區(qū)開展20多項臨床試驗。

漢曲優(yōu)銷售收入8.68億元，自建商業(yè)化團隊

漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac）是復(fù)宏漢霖抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，該藥于2020年相繼在歐洲和中國獲批上市，用于治療HER2陽性乳腺癌和胃癌患者，迄今已惠及逾4萬名患者。2021年，漢曲優(yōu)實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約8.680億元，較2020年漲幅約692.7%，海外銷售收入約6220萬元，海外授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入約3020萬元。在中國市場，漢曲優(yōu)是首款由公司自建商業(yè)化團隊負(fù)責(zé)銷售推廣的產(chǎn)品。2021年，漢曲優(yōu)新增60mg規(guī)格獲批上市，可與150mg規(guī)格實現(xiàn)靈活劑型組合，方便不同體重區(qū)間的乳腺癌患者進行個性化、更經(jīng)濟的治療。

復(fù)宏漢霖還構(gòu)建了漢曲優(yōu)國際化商業(yè)運營網(wǎng)絡(luò)，與全球性制藥公司Accord達成合作，推動Zercepac在歐洲、中東及北非等地區(qū)的商業(yè)化進程。2021年，Zercepac（150mg）在英國、德國、法國、瑞士、西班牙等近20個歐洲國家和地區(qū)成功上市，新增60mg及420mg規(guī)格也在歐盟獲得批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖亦同Accord母公司Intas簽訂協(xié)議，進一步增加美國、加拿大等地的商業(yè)化授權(quán)，該產(chǎn)品于美國的生物制品許可申請（BLA）預(yù)計將于2022年內(nèi)遞交。截至目前，漢曲優(yōu)對外授權(quán)已覆蓋80多個國家和地區(qū)，覆蓋歐美主流市場和眾多新興市場。

漢利康（利妥昔單抗）是中國首個生物類似藥，自2019年獲批上市以來已惠及超10萬名中國患者。漢利康由江蘇復(fù)星團隊負(fù)責(zé)中國的銷售推廣，2021年公司基于與合作伙伴約定的利潤分成安排獲得銷售收入約人民幣5.425億元，授權(quán)許可收入約1040萬元。目前漢利康已獲批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病及原研在中國未獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的治療，是中國獲批適應(yīng)癥最多的利妥昔單抗。該產(chǎn)品具有100mg/10ml和500mg/50ml兩種規(guī)格，便于患者組合使用實現(xiàn)靈活用藥。2022年2月，漢利康新增類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，以低頻次給藥、藥效持久等優(yōu)勢有效改善患者生活質(zhì)量。

漢達遠(yuǎn)（阿達木單抗）于2020年12月獲批準(zhǔn)上市，是公司首款自身免疫疾病領(lǐng)域的單抗生物藥，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎的治療。漢達遠(yuǎn)國內(nèi)商業(yè)銷售由江蘇萬邦負(fù)責(zé)，截至2021年底，公司基于與合作伙伴約定的利潤分成安排獲得銷售收入約2180萬元及授權(quán)許可收入100萬元。復(fù)宏漢霖拓展了漢達遠(yuǎn)的海外布局，于2022年2月與Getz Pharma達成合作，授予其在巴基斯坦、菲律賓、肯尼亞等11個國家漢達遠(yuǎn)的商業(yè)化等權(quán)益。

漢貝泰（貝伐珠單抗）是復(fù)宏漢霖旗下腫瘤領(lǐng)域又一產(chǎn)品，于2021年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。復(fù)宏漢霖負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售推廣，2022年將推進其醫(yī)保準(zhǔn)入、招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)院準(zhǔn)入等工作，并實現(xiàn)醫(yī)保雙通道支付省市的逐步放量。此外，公司計劃于2022年遞交漢貝泰新增復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，肝細(xì)胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌以及宮頸癌適應(yīng)癥的補充申請。

“H藥”有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗

H藥斯魯利單抗（抗PD-1單抗）是復(fù)宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，其2個適應(yīng)癥有望于2022年獲批上市。H藥首個適應(yīng)癥高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤的上市注冊申請（NDA）已被納入優(yōu)先審批審批程序，預(yù)計將于2022年上半年獲批，另一適應(yīng)癥局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的NDA也已獲受理。圍繞H藥上市后的銷售推廣，公司計劃于2022年第一季度組建完成約200人的銷售團隊，產(chǎn)品上市后將迅速落實差異化布局并全面滲透中國市場。

公司以H藥為契機和基礎(chǔ)，在全球同步開展9項免疫聯(lián)合療法臨床試驗，覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發(fā)大瘤種。在肺癌領(lǐng)域，公司針對一線治療sqNSCLC、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）開展臨床試驗，覆蓋超過90%的肺癌患者。其中，sqNSCLC和SCLC為國際多中心III期臨床試驗，于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)開設(shè)研究中心，入組逾30%高加索人群。2021年12月，H藥聯(lián)合化療一線治療SCLC的III期研究ASTRUM-005達到主要終點總生存期（OS），公司計劃于2022年在中國及歐盟遞交該適應(yīng)癥的上市注冊申請，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。截至2021年底，H藥在全球已累計入組超2800人，可有力支持未來在美國、歐盟等主流法規(guī)市場的申報。

突破產(chǎn)能瓶頸

報告期內(nèi)，除上述管線外，復(fù)宏漢霖推進了TIGIT、4-1BB、BRAF V600E、LAG-3、CD73等多個創(chuàng)新靶點產(chǎn)品的研發(fā)進展。兩款潛在first-in-class雙抗HLX301（創(chuàng)新型PD-L1×TIGIT雙抗）和HLX35（創(chuàng)新型4-1BB×EGFR雙抗）在澳大利亞的I期臨床研究完成首例受試者給藥。此外，公司在漢貝泰基礎(chǔ)上進行處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，開發(fā)出了眼科制劑產(chǎn)品HLX04-O（抗VEGF單抗），HLX04-O已獲批于中國、澳大利亞、美國、歐盟及新加坡等地區(qū)開展臨床試驗。HLX22（創(chuàng)新型抗HER2單抗）聯(lián)合漢曲優(yōu)一線治療HER2陽性胃癌患者的II期臨床研究亦于2021年完成首例受試者給藥。

生產(chǎn)方面，公司現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能24000升，2022年預(yù)計可達48000升，2025年商業(yè)化總產(chǎn)能可達144000升。其中，2021年公司獲中國及歐盟雙GMP認(rèn)證的松江基地（一）產(chǎn)能從20000升提升至24000升，已獲批用于漢曲優(yōu)生產(chǎn)，有望于今年正式投入商業(yè)化生產(chǎn)。