2023年3月27日至2023年4月2日（第20230305期）

l? Novartis（諾華）：2023年3月27日，諾華宣布NATALEE臨床三期試驗(yàn)Kisqali（ribociclib）聯(lián)合內(nèi)分泌療法（ET）治療激素受體陽性/人表皮生長因子受體2-陰性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者的中期正向數(shù)據(jù)，試驗(yàn)表明，與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)ET相比，Kiskali加ET顯著降低了疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。Kisqali為CDK4/6抑制劑，已在全球99個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，在美國聯(lián)合AI（芳香化酶抑制劑）或fulvestrant作為初始ET用于治療患有HR+/HER2晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌癥的成年患者。Kisqali由諾華生物醫(yī)學(xué)研究院（NIBR）與Astex Pharmaceuticals的合作研究開發(fā)

l? Novartis（諾華）：2023年3月31日，諾華宣布，歐洲藥物管理局（EMA）人類用藥產(chǎn)品委員會（CHMP）對于Entresto (sacubitril/valsartan)治療1歲至18歲以下兒童的癥狀性慢性心力衰竭伴左心室收縮功能障礙給予了推薦建議。Entresto可以減輕衰竭心臟的壓力，它通過增強(qiáng)保護(hù)性神經(jīng)激素系統(tǒng)（即利鈉肽系統(tǒng)），同時(shí)抑制過度活躍的腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）的有害影響。其他常見的心衰藥物，稱為血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEi）和血管緊張素II受體阻滯劑（ARBs），只能阻斷過度活躍的RAAS的有害作用。Entresto含有腦啡肽酶抑制劑sacubitril和血管緊張素受體阻滯劑（ARB）纈沙坦

l? AbbVie（艾伯維）：2023年3月29日，艾伯維旗下Allergan Aesthetics將于2023年3月30日至4月1日參加在摩納哥舉行的第21屆抗衰老和美學(xué)醫(yī)學(xué)世界大會（AMWC）上，并在會上展示其美學(xué)產(chǎn)品。在展會上展示的海報(bào)包括：一項(xiàng)隨機(jī)對照2b期臨床試驗(yàn)隨訪6個(gè)月，2劑肉毒桿菌毒素鈉與安慰劑治療咬肌突出癥的療效比較結(jié)果；單次肉毒桿菌毒素治療咬肌突出，面部體積、寬度和角度的持續(xù)改善效果

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年3月29日，強(qiáng)生旗下楊森公司披露，經(jīng)過對呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗前景進(jìn)行評估后，公司將退出其研究性RSV成人疫苗計(jì)劃，并停止其3期EVERGREEN研究

l? Johnson & Johnson（強(qiáng)生）：2023年3月29日，強(qiáng)生旗下楊森公司宣布了CHRYSALIS研究的新的數(shù)據(jù)，該研究評估了RYBREVANT（amivantamab-vmjw）在晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變經(jīng)先前的基于鉑的化療后進(jìn)展的患者的作用，這些數(shù)據(jù)也在2023年歐洲癌癥大會（ELCC）上進(jìn)行了展示。此試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是根據(jù)實(shí)體瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST v1.1）的總有效率（ORR）。其他終點(diǎn)包括療效持續(xù)時(shí)間（DOR）、臨床獲益率、無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。經(jīng)過19.2個(gè)月的中位隨訪后，RYBREVANT治療的中位OS為23個(gè)月（95%置信區(qū)間[CI]，18.5-29.5），兩年OS率為47%。研究者評估的ORR為37%（95%CI，28-46），中位DOR為12.5個(gè)月（95%CI，6.9-19.3），中位PFS為6.9個(gè)月（95%CI，5.6-8.8）。在各亞組中，RYBREVANT治療對EGFR外顯子20插入突變的鉑后患者（包括老年人）產(chǎn)生了一致的療效，無論先前的治療對先前的鉑類化療的反應(yīng)如何。在世界范圍內(nèi)，肺癌是最常見的癌癥之一，非小細(xì)胞肺癌占所有肺癌的80%至85%。非小細(xì)胞癌的主要亞型是腺癌、鱗癌和大細(xì)胞癌。非小細(xì)胞肺癌最常見的驅(qū)動因素突變包括EGFR的改變，這是一種支持細(xì)胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶。EGFR突變存在于10%至15%的非小細(xì)胞肺癌腺癌患者中，發(fā)生在40%至50%的亞洲人中。所有接受EGFR TKIs治療的晚期非小細(xì)胞癌和EGFR突變患者的五年生存率均低于20%。在EGFR外顯子20插入突變中，五年期OS為8%，這比EGFR外顯子19缺失或L858R突變的患者更糟糕，后者在現(xiàn)實(shí)世界中的五年期OS19%

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年3月28日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐盟已批準(zhǔn)Sotyktu (deucravacitinib)，一種選擇性的酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病的上市申請。該批準(zhǔn)是基于3期POETYK PSO-1和POETYK PSO-2臨床試驗(yàn)的結(jié)果，試驗(yàn)表明，與安慰劑和Otezla（apremilast）在16周和24周后相比，每天一次的Sotyktu具有更好的療效，反應(yīng)持續(xù)52周。Sotyktu (deucravacitinib)是一種選擇性的酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，從而抑制白細(xì)胞介素（IL）-23、IL-12和1型干擾素（IFN）的信號傳導(dǎo)，這是參與多種免疫介導(dǎo)疾病發(fā)病機(jī)制的關(guān)鍵細(xì)胞因子

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年3月30日，百時(shí)美施貴寶宣布，根據(jù)3期CheckMate-816試驗(yàn)的三年隨訪結(jié)果，Opdivo（nivolumab）聯(lián)合鉑類化療對可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療證明具有持續(xù)的臨床益處。研究表明，中位隨訪時(shí)間41.4個(gè)月下，Opdivo聯(lián)合化療將疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了32%，Opdivo合并化療的三年無事件生存率（EFS）為57%，而單獨(dú)化療為43%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]，0.68；95%置信區(qū)間[CI]，0.49至0.93）。三年時(shí)，接受新輔助Opdivo聯(lián)合化療的患者中有78%存活，而單獨(dú)化療的患者為64%。這些結(jié)果將在2023年3月29日至4月1日舉行的2023年歐洲癌癥大會（ELCC）上展示。Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在獨(dú)特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。通過利用人體自身免疫系統(tǒng)對抗癌癥，Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇

l? BMS（百時(shí)美施貴寶）：2023年3月31日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已建議批準(zhǔn)Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）用于治療在完成一線化學(xué)免疫治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)或?qū)σ痪€化學(xué)免疫療法難治的成人彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤，原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）和濾泡性淋巴瘤3B級（FL3B），Breyanzi是一種靶向CD19的CAR T細(xì)胞療法，具有4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域，可增強(qiáng)CAR T淋巴細(xì)胞的擴(kuò)增和持久性

l? GSK（葛蘭素史克）：2023年3月27日，葛蘭素史克宣布了RUBY/ENGOT-EN-6-NSGO/GOG3031 III期試驗(yàn)第1部分的中期結(jié)果，該試驗(yàn)表明Jemperli（dostarlimab-gxly）加標(biāo)準(zhǔn)的化療（carboplatin-paclitaxel）后加dostarlimb-gxly，與化療加安慰劑后加安慰劑相比，對于成年原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者，在錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）/微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）人群（n=118）和總體人群（n=494）中，觀察到dostarlimb-gxly加carboplatin/paclitaxel與安慰劑加化療相比，無進(jìn)展生存期（PFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。Jemperli是一種程序性死亡受體-1（PD-1）阻斷抗體，與PD-1受體結(jié)合，阻斷其與PD-1配體PD-L1和PD-L2的相互作用。Jemperli由AnaptysBio，Inc.發(fā)現(xiàn)，并根據(jù)2014年3月簽署的合作和獨(dú)家許可協(xié)議授權(quán)給TESARO，Inc。這項(xiàng)合作已經(jīng)產(chǎn)生了三種單特異性抗體療法，并已進(jìn)入臨床。它們是：Jemperli（GSK4057190），一種PD-1拮抗劑；cobolimab，（GSK4069889），一種TIM-3拮抗劑；以及LAG-3拮抗劑GSK4074386。葛蘭素史克負(fù)責(zé)協(xié)議下每種藥物的持續(xù)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化

l? Takeda（武田制藥）：2023年3月27日，武田制藥宣布，日本厚生勞動省已批準(zhǔn)使用Entyvio Pens皮下注射（SC）108mg（通用名：vedolizumab（基因重組），開發(fā)代碼：MLN0002SC）作為中重度潰瘍性結(jié)腸炎的維持療法。該批準(zhǔn)基于MLN0002SC-3027和MLN0002SC 3030國際III期試驗(yàn)，旨在評估Entyvio SC作為維持療法的療效和安全性。Entyvio是一種作用于胃腸道的人源化單克隆抗體，旨在特異性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素與腸粘膜地址細(xì)胞粘附分子1（MAdCAM-1）的結(jié)合，但不抑制血管細(xì)胞粘附分子（VCAM-1）的結(jié)合。MAdCAM-1優(yōu)先在胃腸道的血管淋巴結(jié)上表達(dá)，α4β7整合素在循環(huán)白細(xì)胞亞群上表達(dá)。這些細(xì)胞已被證明在介導(dǎo)潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的炎癥過程中發(fā)揮作用，通過抑制α4β7整合素，vedolizumab可能限制某些白細(xì)胞浸潤腸道組織的能力

l? Takeda（武田制藥）：2023年3月30日，武田制藥宣布，將在2023年6月28日舉行的第147次股東大會上提出新的獨(dú)立外部董事候選人Miki Tsusaka

l? Takeda（武田制藥）：2023年3月30日，武田制藥宣布，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了vedolizumab治療慢性貯袋炎的EARNEST 4期研究的正向數(shù)據(jù)。潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的一種潛在治療方案是全直腸切除術(shù)，然后建立回腸袋肛門吻合術(shù)（IPAA）以幫助排便。貯袋炎是IPAA最常見的并發(fā)癥，在新的囊袋內(nèi)襯中可以看到炎癥和刺激，貯袋炎可導(dǎo)致大便失禁、腹部不適和出血。已發(fā)表的結(jié)果顯示，4期EARNEST研究達(dá)到了其臨床和內(nèi)鏡緩解的主要療效終點(diǎn)

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年3月27日，在遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣蛋白多發(fā)性神經(jīng)病（ATTRv PN）患者中進(jìn)行的NEURO-TTRansform III期試驗(yàn)的正向結(jié)果顯示，eplontersen在66周內(nèi)達(dá)到了其共同主要終點(diǎn)。結(jié)果與2021年6月宣布的35周正向結(jié)果一致。在66周時(shí)，與外部安慰劑組相比，接受eplontersen治療的患者在改良神經(jīng)病變損傷評分+7（mNIS+7）（一種神經(jīng)病變進(jìn)展的衡量標(biāo)準(zhǔn)）和Norfolk生活質(zhì)量問卷糖尿病神經(jīng)病變（Norfolk生活品質(zhì)-DN）的共同主要終點(diǎn)上繼續(xù)表現(xiàn)出與基線相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的變化。ATTRv PN是一種使人衰弱的疾病，在診斷后五年內(nèi)會導(dǎo)致周圍神經(jīng)損傷和運(yùn)動功能障礙，如果不治療，通常會在十年內(nèi)致命。阿斯利康和Ionis根據(jù)全球開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，正在尋求美國監(jiān)管部門批準(zhǔn)eplontersen治療ATTRv PN，并計(jì)劃在歐洲和世界其他地區(qū)尋求監(jiān)管部門批準(zhǔn)。本月早些時(shí)候，美國FDA受理了eplontersen用于治療ATTRv PN的新藥申請。ATTR心肌病和多發(fā)性神經(jīng)病是由衰老或基因突變引起的進(jìn)行性全身性疾病，導(dǎo)致TTR蛋白錯(cuò)誤折疊，并分別在心肌和外周神經(jīng)中積聚為淀粉樣纖維。Eplontersen是一種配體偶聯(lián)的反義（LICA）研究藥物，旨在減少轉(zhuǎn)甲狀腺素或TTR蛋白的產(chǎn)生，以治療所有類型的ATTR

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年3月30日，阿斯利康已與KYM Biosciences Inc.（KYM）就CMG901達(dá)成獨(dú)家全球許可協(xié)議，CMG901-是一種潛在的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向胃癌治療靶點(diǎn)Claudin 18.2。CMG901目前正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)，用于治療Claudin 18.2陽性實(shí)體瘤，包括癌癥。阿斯利康已獲得了CMG901的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家全球許可，首付款為6300萬美元，潛在的開發(fā)和銷售相關(guān)里程碑付款高達(dá)11億美元，另外還有低兩位數(shù)的銷售分成。CMG901是一種靶向Claudin 18.2的新型抗體偶聯(lián)藥物，由抗Claudin 18.2-單克隆抗體、蛋白酶可降解接頭和細(xì)胞毒性小分子monomethyl auristatin E（MMAE）組成。CMG901由KYM所有，KYM是一家由Keymed Bioscinces（70%的KYM所有權(quán)）和Lepu Biopharma（30%的KYM所有權(quán)）成立的合資企業(yè)

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年3月29日，勃林格殷格翰宣布2022年業(yè)績，2022年銷售收入達(dá)241億歐元，相比上一年增長10.5%。研發(fā)投入達(dá)50億歐元，占營業(yè)收入的21%

l? Viatris（暉致）：2023年3月27日，暉致宣布2022年第4季度以及2022年全年業(yè)績，2022年第4季度，暉致實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入38.67億美元，相比上年同期降低11%。2022年全年暉致實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入162.18億美元，相比去年降低9%

l? Viatris（暉致）：2023年3月31日，暉致宣布，美國南區(qū)地方法院已全部駁回針對該公司的所有索賠，并批準(zhǔn)其在與該公司EpiPen的營銷、定價(jià)和分類，以及涉嫌操縱仿制藥價(jià)格和市場分配的行為。該判決處理了針對其的所有未決索賠

l? Teva（梯瓦）：2023年3月27日，梯瓦宣布，其Digihaler系統(tǒng)的數(shù)據(jù)被納入到加利福尼亞州沙漠綠洲醫(yī)療保健（DOHC）系統(tǒng)用來實(shí)施了一項(xiàng)呼吸道患者監(jiān)測計(jì)劃。該計(jì)劃是與Rimidi合作設(shè)計(jì)的，Rimidi是一個(gè)領(lǐng)先的臨床管理平臺，旨在優(yōu)化臨床工作流程，增強(qiáng)患者體驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。梯瓦的Digihaler是第一個(gè)也是唯一一個(gè)能夠提供客觀數(shù)據(jù)以幫助患者及其醫(yī)生更好地支持哮喘管理的智能吸入器系統(tǒng)

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年3月29日，渤健報(bào)告了新的1b期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，表明在研反義寡核苷酸（ASO）產(chǎn)品BIIB080降低早期阿爾茨海默?。ˋD）患者腦脊液（CSF）中的可溶性τ蛋白的正向結(jié)果。通過正電子發(fā)射斷層掃描（PET）在所有評估的大腦復(fù)合物中測量可見，BIIB080還減少了τ聚集。研究結(jié)果在3月28日至4月1日瑞典哥德堡舉辦的2023年阿爾茨海默病和帕金森病國際會議上展示。BIIB080被設(shè)計(jì)用于靶向微管相關(guān)τ蛋白（MAPT）mRNA并阻止τ蛋白的產(chǎn)生。2019年12月，渤健與Ionis行使了許可選擇權(quán)，并獲得了BIIB080（τ ASO）開發(fā)和商業(yè)化的特許權(quán)

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年3月30日，衛(wèi)材和渤健宣布在2023年阿爾茨海默病和帕金森病國際會議上展示lecanemab的3期Clarity AD研究結(jié)果，包括使用抗血小板和抗凝藥物的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）、孤立的ARIA-H（合并腦微出血、淺表鐵質(zhì)沉著和直徑>1 cm的腦出血）的發(fā)生情況，以及護(hù)理人員負(fù)擔(dān)和健康相關(guān)生活質(zhì)量（QOL）相關(guān)信息。Lecanemab符合主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，結(jié)果具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。相對于未使用抗血小板或抗凝治療的lecanemab治療受試者，服用抗血小板或抗凝藥物的安慰劑組患ARIA的風(fēng)險(xiǎn)略高。Lecanemab組的孤立ARIA-H的發(fā)生模式與安慰劑組相似。Clarity AD健康相關(guān)生活質(zhì)量測量的結(jié)果為lecanemab治療對患者和護(hù)理伙伴的益處提供了額外的證據(jù)。Lecanemab是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維）和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）。衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣lecanemab，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。Lecanemab（LEQEMBI）是衛(wèi)材和BioArctic戰(zhàn)略研究合作的成果。自2005年以來，衛(wèi)材和BioArctic在AD治療的開發(fā)和商業(yè)化方面進(jìn)行了長期合作。根據(jù)2007年12月與BioArctic達(dá)成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了用于治療AD的lecanemab的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和營銷的全球權(quán)利。于2015年5月簽署了抗體lecanemab備份的開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年3月30日，衛(wèi)材和渤健宣布，IIb期臨床研究（Study 201）中的另外三項(xiàng)詳細(xì)分析，評估lecanemab治療阿爾茨海默?。ˋD）和輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）的療效和安全性，結(jié)果發(fā)表在同行評審期刊上。包括：Study 201結(jié)果顯示，lecanemab在治療12個(gè)月和18個(gè)月后，以劑量和時(shí)間依賴的方式減少了淀粉樣蛋白PET測量的大腦Aβ積累，以及血漿生物標(biāo)志物的相應(yīng)變化；通過各種臨床測量和統(tǒng)計(jì)方法顯示的療效結(jié)果一致；淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常水腫（ARIA-E）具有劑量依賴性

l? CSL：2023年3月27日，CSL慶祝公司在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的新研發(fā)中心正式開業(yè)。該設(shè)施約140000平方英尺，擁有54000平方英尺的實(shí)驗(yàn)室空間，包括沃爾瑟姆的第一個(gè)生物安全三級實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）。該地點(diǎn)將成為CSL當(dāng)前和未來的疫苗設(shè)計(jì)中心

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年3月27日，第一三共宣布，ENHERTU (trastuzumab deruxtecan)已在日本被批準(zhǔn)用于治療HER2低（IHC1+或IHC 2+/ISH-）不能切除或先前化療后復(fù)發(fā)的癌癥。日本厚生勞動?。∕HLW）的批準(zhǔn)是基于DESTINY-Breast04三期試驗(yàn)結(jié)果，已在美國臨床腫瘤學(xué)會2022年度會議上展示，同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。在DESTINY-Breast04三期試驗(yàn)中，ENHERTU相比化療顯著降低50%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。ENHERTU是靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，ENHERTU由連接拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑的HER2單克隆抗體組成，為與阿斯利康的合作產(chǎn)品。第一三共包含5個(gè)ADC產(chǎn)品，ENHERTU，靶向HER2；datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)，正在與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的抗體偶聯(lián)藥物；patritumab deruxtecan（HER3 DXd），靶向HER3。另外兩種ADC，包括ifinatamab deruxtecan（I-DXd；DS-7300），靶向B7-H3，以及DS-6000，一種靶向CDH6的，正在與Sarah Cannon研究所共同進(jìn)行早期研發(fā)

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年3月31日，第一三共宣布CxO任命，包括Sunao Manabe作為CEO，Hiroyuki Okuzawa作為COO等

l? Merck（默克）：2023年3月27日，默克宣布與輝瑞的合作協(xié)議終止后，重新獲得抗程序性死亡配體-1（PD-L1）抗體BAVENCIO（avelumab）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球獨(dú)家權(quán)利。從2023年6月30日起，默克將通過其子公司Ares Trading S.A.全面控制BAVENCIO的全球商業(yè)化，并向輝瑞支付15%的銷售額分成。默克和輝瑞將繼續(xù)實(shí)施各自正在進(jìn)行的BAVENCIO臨床試驗(yàn)，默克將控制未來的所有研發(fā)活動。目前，產(chǎn)品制造和供應(yīng)鏈將完全由默克負(fù)責(zé)。BAVENCIO由默克發(fā)現(xiàn)，默克和輝瑞于2014年共同合作，開發(fā)BAVENCIO并將其商業(yè)化，以加快人類抗PD-L1抗體的開發(fā)。歐盟委員會（EC）和美國FDA已授權(quán)將BAVENCIO作為單一療法，用于鉑類化療后無進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成年患者的一線維持治療。BAVENCIO聯(lián)合axitinib適用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成年患者的一線治療。歐洲委員會和美國FDA還授權(quán)BAVENCIO作為單一療法用于治療轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（MCC）的成年患者。BAVENCIO已被批準(zhǔn)用于68個(gè)國家

l? Merck（默克）：2023年3月27日，默克宣布與全球綠色化學(xué)教育非營利組織Beyond Benign建立了擴(kuò)大的合作伙伴關(guān)系。默克計(jì)劃為該組織提供多年捐款，幫助改變化學(xué)教育，使下一代科學(xué)家更好地掌握通過化學(xué)解決可持續(xù)性問題的技能

l? Vertex（福泰制藥）：2023年3月27日，福泰制藥和CRISPR Therapeutics宣布，已簽訂一項(xiàng)新的非排他性許可協(xié)議，福泰制藥將使用CRISPR Therapeutics的基因編輯技術(shù)，即CRISPR/Cas9，以加速福泰制藥治療1型糖尿?。═1D）的低免疫原性細(xì)胞療法的開發(fā)。根據(jù)該協(xié)議，Vertex將向CRISPR Therapeutics支付1億美元首付款，以獲得CRISPR Therapeutics開發(fā)T1D低免疫原性基因編輯細(xì)胞療法技術(shù)的非排他性權(quán)利。CRISPR Therapeutics將有資格獲得高達(dá)2.3億美元的額外研發(fā)里程碑，并獲得該協(xié)議產(chǎn)生的產(chǎn)品分成。2022年福泰制藥收購CRISPR和ViaCyte，Inc.。將根據(jù)合作條款，繼續(xù)合作使用ViaCyde細(xì)胞進(jìn)行現(xiàn)有的基因編輯異體干細(xì)胞治療，以治療糖尿病。VCTX211是一種異體、基因編輯、干細(xì)胞衍生的T1D候選產(chǎn)品，由CRISPR Therapeutics和ViaCyte合作開發(fā)，其1/2期研究已經(jīng)啟動并正在進(jìn)行中。CRISPR Therapeutics將不會介入福泰制藥現(xiàn)有的T1D產(chǎn)品線（包括VX-880和VX-264）

l? Regeneron（再生元）：2023年3月28日，再生元和Sonoma Biotherapeutics，Inc.宣布就新型調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）治療自身免疫性疾病產(chǎn)品進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化。此次合作將融合再生元的VelociSuite技術(shù)，發(fā)現(xiàn)和表征人類抗體和T細(xì)胞受體（TCR），以及Sonoma Biotherapeutics的基因修飾Treg細(xì)胞療法。根據(jù)協(xié)議條款，Sonoma Biotherapeutics將獲得7500萬美元的首付款，其中包括再生元對Sonoma的3000萬美元股權(quán)投資。Sonoma也有資格獲得4500萬美元的開發(fā)里程碑付款。再生元和Sonoma將聯(lián)合研究和開發(fā)Treg細(xì)胞療法，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病和其他兩種未公開的適應(yīng)癥，以及再生元對于第五種適應(yīng)癥的選擇權(quán)。雙方將平等地共同資助所有潛在產(chǎn)品的研發(fā)，并平等分享任何未來的商業(yè)費(fèi)用和利潤。再生元將有權(quán)領(lǐng)導(dǎo)全球所有產(chǎn)品的后期開發(fā)和商業(yè)化，Sonoma保留在美國共同推廣所有此類產(chǎn)品的權(quán)利。Sonoma還將保留其候選細(xì)胞治療SBT-77-7101和其他正在開發(fā)的項(xiàng)目的全部所有權(quán)

l? Regeneron（再生元）：2023年3月29日，再生元宣布，歐洲委員會（EC）批準(zhǔn)Libtayo（cemiplimab）聯(lián)合基于鉑的化療用于PD-L1表達(dá)≥1%的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。Libtayo是一種人類單克隆抗體，靶向T細(xì)胞上的免疫檢查點(diǎn)受體PD-1，是使用再生元專有的VelocImmune技術(shù)發(fā)明的。通過與PD-1結(jié)合，Libtayo被證明可以阻止癌癥細(xì)胞利用PD-1途徑抑制T細(xì)胞活化。在美國和其他國家，Libtayo適用于某些晚期BCC、晚期CSCC和晚期NSCLC患者，以及歐盟、加拿大和巴西的晚期宮頸癌癥患者。截至2022年7月1日，再生元負(fù)責(zé)Libtayo在全球的開發(fā)和營銷。在歐盟，Libtayo目前由賽諾菲代表再生元在規(guī)定的過渡期內(nèi)進(jìn)行營銷

l? Servier（施維雅）：2023年3月29日，Specifica，Q2 Solutions公司，專注于創(chuàng)新體外抗體庫和發(fā)現(xiàn)工具，與施維雅和Symphogen A/S，施維雅的全資子公司，達(dá)成協(xié)議，Specifica將向Symphogen提供其第3代抗體庫以及相關(guān)的優(yōu)化和計(jì)算工具。使Specifica的第3代平臺能夠集成到Symphogen的抗體發(fā)現(xiàn)計(jì)劃中

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年3月31日，衛(wèi)材和渤健宣布，IIb期臨床研究（Study 201）中的另外三項(xiàng)詳細(xì)分析，評估lecanemab治療阿爾茨海默?。ˋD）和輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）的療效和安全性，結(jié)果發(fā)表在同行評審期刊上。具體見以上渤健的公告

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年3月31日，衛(wèi)材和渤健宣布在2023年阿爾茨海默病和帕金森病國際會議上展示lecanemab的3期Clarity AD研究結(jié)果，包括使用抗血小板和抗凝藥物的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）、孤立的ARIA-H（合并腦微出血、淺表鐵質(zhì)沉著和直徑>1 cm的腦出血）的發(fā)生情況，以及護(hù)理人員負(fù)擔(dān)和健康相關(guān)生活質(zhì)量（QOL）相關(guān)信息。具體見以上渤健的公告

l? Abbott（雅培）：2023年3月29日，雅培宣布將于2023年4月19日中部時(shí)間上午8:00（東部時(shí)間上午9:00）召開電話會公布2023年第1季度業(yè)績

l? Abbott（雅培）：2023年3月30日，雅培宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其Epic Max支架組織瓣膜用于治療主動脈瓣反流或狹窄患者。該設(shè)備是雅培Epic外科瓣膜平臺的最新補(bǔ)充，該平臺具有數(shù)十年的安全和臨床效果，其優(yōu)化設(shè)計(jì)可進(jìn)一步改善瓣膜血流

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年3月31日，住友制藥與MEDIPAL達(dá)成協(xié)議完成其旗下住友食品制藥化工有限公司所有股份的轉(zhuǎn)讓。住友制藥擬于截至2023年3月31日的第四季度將此次股權(quán)轉(zhuǎn)讓收益250億日元（稅前）計(jì)入其他收益

l? Chugai（中外制藥）：2023年3月30日，中外制藥宣布，董事會決定回購股票以發(fā)放限制性股票激勵(lì)計(jì)劃。回購庫存股的日期為2023年4月28日，庫存股數(shù)量為12.57萬股，庫存股回購價(jià)格為3282日元每股，回購總價(jià)值為412,547,400日元

l? 上海醫(yī)藥：2023年3月29日，上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠有限公司的他達(dá)拉非片（規(guī)格5mg、10mg、20mg）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00394、2023S00395、2023S00396），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。他達(dá)拉非片用于治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的癥狀和體征。他達(dá)拉非片由Lilly（禮來）研制開發(fā)，于2002年11月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市。2020年12月，常州制藥廠就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理

l? 上海醫(yī)藥：2023年3月29日，上海醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的SPH4336用于脂肪肉瘤適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥資格認(rèn)定。SPH4336是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該項(xiàng)目正在中國開展針對晚期實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)，正在美國開展針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的II期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。截至目前，沒有同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)上市以治療脂肪肉瘤

l? 上海醫(yī)藥：2023年3月30日，上海醫(yī)藥宣布其2022年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2319.81億元，同比增長7.49%。其中，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)收入267.58億元，同比增長6.61%，60個(gè)重點(diǎn)品種同比增長13.12%；醫(yī)藥商業(yè)實(shí)現(xiàn)收入2052.24億元，同比增長7.60%，非藥新業(yè)務(wù)同比增長超過40%

l? 石藥集團(tuán)：2023年3月27日，石藥集團(tuán)“評價(jià)CM326重組人源化單克隆抗體注射液在中-重度哮喘受試者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床研究”項(xiàng)目啟動會在沈陽第八屆全國呼吸危重癥學(xué)術(shù)會議期間召開。CM326重組人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱CM326）是由康諾亞研發(fā)的1.1類創(chuàng)新性生物制劑，由石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)其在中國大陸呼吸領(lǐng)域適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化。CM326為抗人胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可高親和力結(jié)合TSLP，在炎癥級聯(lián)反應(yīng)的源頭發(fā)揮作用，抑制下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和通路活化，抑制免疫細(xì)胞增殖和炎性因子釋放，有效抑制炎癥發(fā)展，減輕氣道炎癥

l? 石藥集團(tuán)：2023年3月28日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的阿普米司特片(10mg、20mg、30mg)已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。阿普米司特是一種口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑，對環(huán)磷酸腺苷(cAMP)有特異性，PDE4的抑制作用導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)cAMP水平增加。該產(chǎn)品用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者

l? Mitsubishi Tanabe（田邊三菱）：2023年3月27日，Osaka University微生物疾病研究基金會和田邊三菱宣布，日本厚生勞動省批準(zhǔn)了GOBIK液體懸浮液，白喉、百日咳、破傷風(fēng)、滅活脊髓灰質(zhì)炎、嗜血桿菌b型聯(lián)合疫苗的上市申請

l? Mitsubishi Tanabe（田邊三菱）：2023年3月27日，田邊三菱，三菱化工集團(tuán)的成員，宣布其收到抗巨細(xì)胞病毒劑，Valixa干糖漿（valganciclovir hydrochloride）適應(yīng)癥擴(kuò)展至先天性巨細(xì)胞病毒感染的批準(zhǔn)