三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求，是本文主要內(nèi)容。在我司平臺(tái)介紹了很多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的知識(shí)，申請條件是什么？辦理材料是什么？等內(nèi)容。但關(guān)于經(jīng)營及倉庫面積的內(nèi)容沒有太多介紹，今天我們來看看相關(guān)內(nèi)容，希望對您申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)有幫助。

現(xiàn)在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證贈(zèng)送二類資質(zhì)。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要的材料：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，公司的營業(yè)執(zhí)照，質(zhì)量管理人的相關(guān)證明，申請公司的經(jīng)營場所和倉庫、冷庫的使用說明等材料。

三類醫(yī)療器械審核需要經(jīng)過兩步，一步整理申請需要的材料提交到食品藥品監(jiān)督管理局，審核沒有問題后；然后二步是約談老師到經(jīng)營場所進(jìn)行實(shí)地考察，并且對質(zhì)量管理人以及公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行醫(yī)療器械管理和經(jīng)營問題進(jìn)行問詢。

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　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證面積要求

　　從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房面積：

　　1、經(jīng)營類代號(hào)為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。

　　2、經(jīng)營類代號(hào)為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。

　　3、經(jīng)營除上述類代號(hào)以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。

　　4、從事第三類醫(yī)療器械角膜接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于30平方米，應(yīng)當(dāng)配備電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈等驗(yàn)配所需的設(shè)施設(shè)備;驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)當(dāng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

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人員要求：根據(jù)經(jīng)營范圍和產(chǎn)品類型的不同，企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等，并提供身份證、學(xué)歷證書、職稱證書等相關(guān)材料。一般來說，需要有1名以上具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員