兩會發(fā)聲

★

干細(xì)胞治療作為當(dāng)下世界最前沿的技術(shù)，有望成為徹底根治很多疾病的最佳選擇之一。全國兩會期間，全國政協(xié)委員李國華建議加快推動干細(xì)胞藥物研發(fā)上市。

“我國在干細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究取得了一些國際領(lǐng)先的成就，但尚無一種干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市。由此可見，我國在干細(xì)胞藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面與發(fā)達(dá)國家還存在差距?！崩顕A說。

△全國政協(xié)委員 李國華

他還分析了當(dāng)下存在的主要問題，包括審批制度滯后于細(xì)胞藥物的研發(fā)速度；生產(chǎn)工藝急需提升與突破；缺乏基礎(chǔ)研究公共平臺，研發(fā)成果轉(zhuǎn)化緩慢等。

針對上述問題，李國華建議將推動干細(xì)胞藥物研發(fā)上市納入國家戰(zhàn)略，并編制實(shí)施國家發(fā)展規(guī)劃，具體建議如下：

一是加大審批制度改革力度。參照國際慣例加快構(gòu)建完善具有我國特色的審批制度，盡快制定和發(fā)布細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)性文件，完善相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)體系、科學(xué)監(jiān)管體系及機(jī)制；鼓勵(lì)具備備案資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開展具有同一產(chǎn)品來源的多中心臨床研究，并建議臨床研究備案審核和監(jiān)管下沉到省級主管單位。

二是加快產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)能力提升。聚焦建設(shè)國家級或省部級干細(xì)胞生產(chǎn)制備公共服務(wù)平臺，提供符合標(biāo)準(zhǔn)、安全的干細(xì)胞產(chǎn)品，確保需方能夠及時(shí)獲得安全、可靠的干細(xì)胞種類，確保各種研究的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化。同時(shí)，加快規(guī)?；a(chǎn)設(shè)備的國產(chǎn)化研發(fā)，避免關(guān)鍵設(shè)備“卡脖子”。

三是加大政府監(jiān)管力度。對于當(dāng)前市場干細(xì)胞產(chǎn)品“魚目混珠”的亂象，加大監(jiān)管力度，確保人民群眾的用藥安全；同時(shí)要改革、加快審批流程，使更多干細(xì)胞產(chǎn)品上市，滿足不同人群需求。

四是加快建設(shè)基礎(chǔ)和臨床研究中心及轉(zhuǎn)化平臺。建立國家級干細(xì)胞基礎(chǔ)研究中心及建設(shè)若干國家級干細(xì)胞臨床醫(yī)學(xué)研究中心，吸引頂尖基礎(chǔ)和臨床科學(xué)家參與治療常見病、難治病、罕見病等方向的干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)；打造國家級干細(xì)胞成果交易平臺，支撐干細(xì)胞成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。