2022年9月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這標(biāo)志著我國(guó)首臺(tái)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲準(zhǔn)上市！

在本項(xiàng)目中，水木菁創(chuàng)提供全流程臨床試驗(yàn)及注冊(cè)服務(wù)！

該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，該產(chǎn)品的獲批上市，象征著我國(guó)高端醫(yī)療器械裝備國(guó)產(chǎn)化又邁出一步，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

該“國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)”是由中國(guó)科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所，中國(guó)科學(xué)院上海高等研究院，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司和瑞金醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的，是上海市自主創(chuàng)新和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大項(xiàng)目，于2012年正式立項(xiàng)。如今獲批上市可謂“十年磨一劍”。

在該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過程中，國(guó)家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協(xié)調(diào)，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。

在該項(xiàng)目中，水木菁創(chuàng)憑借著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和出色的專業(yè)技術(shù)服務(wù)，提供最實(shí)用高效的醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)思路。面對(duì)質(zhì)子治療臨床試驗(yàn)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，水木菁創(chuàng)始終迎難而上，勇于挑戰(zhàn)，積極又謹(jǐn)慎，做到臨床試驗(yàn)每個(gè)環(huán)節(jié)都科學(xué)、合理、穩(wěn)妥，精準(zhǔn)把控關(guān)鍵流程項(xiàng)目管理，遵照相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求撰寫、輔導(dǎo)、整理、搜集相關(guān)文獻(xiàn)、文件并匯總所有注冊(cè)文件，助力申辦方取得注冊(cè)證！為加快質(zhì)子治療推廣應(yīng)用，打造癌癥治療的國(guó)之重器，貢獻(xiàn)力量！正如中國(guó)科學(xué)院上海高等研究院學(xué)術(shù)委員會(huì)主任、上海光源科學(xué)中心主任、首臺(tái)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療裝置首席科學(xué)家、中國(guó)工程院院士趙振堂在該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)上所說的，“今天，我們把一個(gè)不可能變成了可能！”

北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

為中國(guó)醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持

公司簡(jiǎn)介

北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)撰寫、全球注冊(cè)、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。

公司總部位于北京，分別在華南、西南、華東設(shè)立分公司，并在國(guó)內(nèi)多個(gè)城市派駐人員，形成覆蓋全國(guó)的、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。目前，公司員工百余人，擁有一支具有良好醫(yī)學(xué)背景和國(guó)際水準(zhǔn)的、高素質(zhì)的研究服務(wù)團(tuán)隊(duì)，核心管理層均來自國(guó)內(nèi)外知名制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、CRO的行業(yè)精英，平均從業(yè)年限在十年以上，建立了幾十項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）。團(tuán)隊(duì)精通于上市前后各類臨床試驗(yàn)，注冊(cè)，臨床評(píng)價(jià)的工作，參與過眾多項(xiàng)目的執(zhí)行與策劃，對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)行業(yè)有著豐富的積累與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

品牌優(yōu)勢(shì)

服務(wù)項(xiàng)目

1. 臨床試驗(yàn)

• 項(xiàng)目管理

  進(jìn)度管理 質(zhì)量管理 費(fèi)用控制 溝通管理 供應(yīng)商管理

  
  

• 臨床監(jiān)查

  機(jī)構(gòu)篩選 立項(xiàng)及倫理溝通 機(jī)構(gòu)協(xié)議溝通 遺傳辦協(xié)助 常規(guī)監(jiān)查... ...

2. 醫(yī)學(xué)撰寫

• 醫(yī)學(xué)

  臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫 境外臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)分析 Meta分析

  
  

• 生物統(tǒng)計(jì)

  樣本量計(jì)算 隨機(jī)與編盲 統(tǒng)計(jì)表格設(shè)計(jì) SAS編程 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃撰寫... ...

  
  

• 數(shù)據(jù)管理

  CRF/eCRF設(shè)計(jì) 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃撰寫 數(shù)據(jù)核查 數(shù)據(jù)核查計(jì)劃撰寫 數(shù)據(jù)庫建立... ...

3. 全球注冊(cè)

• 國(guó)內(nèi)外注冊(cè)

  國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù) 備案及變更（Ⅰ）首次注冊(cè)/登記或許可變更/創(chuàng)新優(yōu)先申報(bào)/補(bǔ)充資料策略（Ⅱ、Ⅲ）分類界定/注冊(cè)審批跟蹤/資料撰寫（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）

  
  

• 海外注冊(cè)

  歐盟MDD&MDR注冊(cè)服務(wù)（I、IIa、IIb）美國(guó)510K、Listing ISO13485建立（無現(xiàn)場(chǎng)）中國(guó)境內(nèi)工廠審廠輔導(dǎo)

  
  

• GMP建立/輔導(dǎo)/審核

  生產(chǎn)質(zhì)量管理體系診斷服務(wù) 企業(yè)情況評(píng)估及項(xiàng)目策劃 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系培訓(xùn) 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系模擬審核 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件建立輔導(dǎo)... ...

4. IVD

• 咨詢

  行業(yè)發(fā)展分析 投資風(fēng)險(xiǎn) 政策法規(guī) 質(zhì)量管理 企業(yè)培訓(xùn)

  
  

• 臨床研究

  臨床稽查 臨床方案撰寫 臨床試驗(yàn)全程管理 數(shù)據(jù)管理/生物統(tǒng)計(jì) 臨床驗(yàn)證服務(wù)... ...

  
  

• 注冊(cè)

  國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn) 注冊(cè)審批跟蹤 海外注冊(cè) GMP建立/輔導(dǎo)/審核

5. 質(zhì)量管理

• 對(duì)外服務(wù)

  搭建符合客戶組織架構(gòu)和崗位功能的臨床質(zhì)量管理體系 承接第三方醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查