溶瘤病毒由于其能夠特異性的在腫瘤細(xì)胞中擴(kuò)增并誘導(dǎo)抗腫瘤免疫反應(yīng)，是一款非常有前景的抗腫瘤免疫療法。但溶瘤病毒并不是一種病毒，是一類具有“溶瘤”功能的病毒，至今用于溶瘤治療的病毒高達(dá)數(shù)十種，常見的包括HSV、Adv，痘病毒和呼腸孤病毒等。同時(shí)出于安全性、靶向性和有效性的目的研究者通常會對病毒進(jìn)行基因改造，因此溶瘤病毒種類豐富，導(dǎo)致生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方面會有較大差異。

為規(guī)范和指導(dǎo)溶瘤病毒產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，藥審中心在2021年4月份就發(fā)布了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，于2023年2月13日正式發(fā)布了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

該指導(dǎo)文件對生產(chǎn)用物料提出了指導(dǎo)建議，其中對于對于培養(yǎng)基等生產(chǎn)用物料，需要考慮其來源、組成、用途和質(zhì)量控制情況等，生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能避免使用動物/人源材料（如牛血清、胰蛋白酶等）。

倍諳基在溶瘤病毒領(lǐng)域，針對Vero細(xì)胞、293細(xì)胞和BHK細(xì)胞等不同動物細(xì)胞已開發(fā)多款無血清培養(yǎng)基，支持細(xì)胞高密度培養(yǎng)和病毒高效擴(kuò)增。

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