"H藥正在全球開展10多項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床研究，覆蓋多個(gè)癌種。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，11月1日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布其首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥抗PD-1單抗H藥（通用名：斯魯利單抗注射液，商品名：漢斯?fàn)睿┬逻m應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）新適應(yīng)癥，為肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤。

此次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-004），該研究于全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開設(shè)研究中心，其中納入白人的比例超過30%，國際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有望支持海外市場(chǎng)的申報(bào)，也為全球性臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。臨床研究結(jié)果表明，H藥聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇治療既往未接受治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性sqNSCLC患者獲益顯著，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，且具有良好的安全性和耐受性。

肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。NSCLC約占所有肺癌的80%-85%，約50%的NSCLC患者在診斷時(shí)已處于不適合手術(shù)切除的局部晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移。而晚期sqNSCLC約占晚期NSCLC的30%，治療模式多以含鉑雙藥化療為主，療效不甚理想，患者的中位生存期較短，很多不超過1年，因此，該領(lǐng)域存在著巨大的未滿足的醫(yī)療需求。近年來，免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長足的發(fā)展，尤其是抗PD-1單抗聯(lián)合卡鉑+白蛋白紫杉醇治療晚期或轉(zhuǎn)移性sqNSCLC已獲得NCCN、CSCO等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦，并推動(dòng)晚期NSCLC進(jìn)入免疫治療時(shí)代。H藥的獲批將為該病理亞型帶來新的用藥選擇，促進(jìn)免疫治療在肺癌臨床治療中更廣泛的應(yīng)用。

H藥適應(yīng)癥布局廣泛并在全球開展10余項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床研究，覆蓋肺癌、肝細(xì)胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發(fā)癌種，全球累計(jì)入組已超過3100名受試者，也是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗。

在肺癌領(lǐng)域，H藥全面覆蓋其一線治療，除了sqNSCLC，還在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）等領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)。其中，H藥治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的III期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果，是全球首個(gè)一線治療ES-SCLC獲得陽性結(jié)果的抗PD-1單抗。目前，該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲得NMPA受理，有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗PD-1單抗。NSCLC方面，復(fù)宏漢霖也正開展多項(xiàng)臨床研究，包括H藥聯(lián)合創(chuàng)新型抗EGFR單抗HLX07一線治療EGFR高表達(dá)sqNSCLC、H藥聯(lián)合漢貝泰（貝伐珠單抗）一線治療nsqNSCLC等。