抗疫藥Remdesivir正式開啟三期臨床試驗，它能扭轉(zhuǎn)治療局面嗎？
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如果三期臨床試驗效果通過驗證，預(yù)計能馬上應(yīng)用
作為最有希望抗擊新型冠狀病毒的藥物，瑞德西韋（Remdesivir）正式進入了III期臨床試驗。
2月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）發(fā)布公示表示這項針對新型冠狀病毒肺炎的藥物瑞德西韋的臨床試驗申請已獲受理；2月3日（今天），中日友好醫(yī)院將立即在武漢疫區(qū)開始預(yù)計長達一個多月的臨床研究，給抗擊疫情帶來希望。
據(jù)全球最大的臨床試驗注冊機構(gòu)PRS顯示，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心的III期臨床研究，以評估Remdesivir的療效和安全性?？倶颖玖款A(yù)估為270例，入組輕、中度新冠肺炎患者，試驗預(yù)期于2月3日開始，4月27日結(jié)束，由中日友好醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會副主任委員曹彬牽頭。
首次規(guī)模臨床實驗，是否有效將得到驗證
業(yè)界對于瑞德西韋進入III期臨床試驗是抱有很大希望，其信心主要來源于，一名新型冠狀病毒患者在病情惡化后接受Remdesivir的注射治療，隔天癥狀出現(xiàn)了大幅改善。
1月31日，醫(yī)護人員在頂尖醫(yī)學(xué)期刊（NEJM）在線發(fā)表了一篇論文，詳細描述了此患者就醫(yī)、診斷、治療及其臨床表現(xiàn)，引起了很大轟動。
據(jù)論文描述，1月19日，一名35歲男子在醫(yī)院急診科就診；20日，CDC檢測其2019-nCoV陽性后將其送入醫(yī)院進行隔離治療；第5天開始，患者病情出現(xiàn)惡化；在入院的第7天，醫(yī)護人員給患者注射了一種尚在研發(fā)階段的抗病毒藥物，即為Remdesivir；緊接著第8天，患者的臨床表現(xiàn)出現(xiàn)了轉(zhuǎn)變，他停止了吸氧，氧飽和度值提高到94%至96%，先前的雙側(cè)下葉羅音不再存在，同時食欲得到改善，除了間歇性干咳和流鼻涕，已沒有其他癥狀。
“截至1月30日，患者仍在住院。但他已經(jīng)不再發(fā)熱，除咳嗽外，所有癥狀均已緩解，且咳嗽的程度正在減輕?！?/strong>
專家認為，選擇在武漢進行的III期臨床試驗，其最大特點就是總樣本量高達270例。就理論而言，經(jīng)過嚴肅設(shè)計和執(zhí)行的大規(guī)模隨機對照臨床試驗具有最高級別的可信度，它也是正式推廣應(yīng)用之前非常關(guān)鍵的一步驗證。而在大規(guī)模試驗中，藥物是否真的對該病毒有效和是否對每一位患者安全都將得到更有說服力的答案。
瑞德西韋是否安全與有效？
因為瑞德西韋尚處于研發(fā)階段，不能隨便使用，因此目前對于它的安全性和有效性，爭議最大。
瑞德西韋是一種核苷酸類似物前藥，原理是抑制依賴RNA的RNA合成酶（RdRp），一開始是針對埃博拉病毒所開發(fā)的。由于冠狀病毒里同樣有RdRp，所以科研人員推測其對冠狀病毒也有效。
科研人員也強調(diào)該藥物尚未獲批，還未證明其安全和有效性，只是在主治醫(yī)師和監(jiān)管機構(gòu)要求下，權(quán)衡了風(fēng)險和效益比，提供了少數(shù)瑞德西韋作為新型冠狀病毒患者的緊急治療方案。
不過對于安全性，業(yè)內(nèi)人士普遍表示樂觀，“某種程度上安全性是可以保障的，現(xiàn)在的臨床試驗主要是需要證明其對新冠病毒真的有效。因為美國的那一例患者，有可能是因為這個藥物，也有可能是因為自身免疫，也有可能是之前使用的藥物起效?！?br/>因此，按照業(yè)內(nèi)人的分析，對于藥物的有效性驗證，此次在武漢進行的III 期臨床實驗舉足輕重。
科研人員正在配合衛(wèi)生部門開展一項隨機、對照試驗，以確定使用Remdesivir治療新冠病毒（2019-nCoV）感染者是否安全和有效。
藥品落實進度高于預(yù)期，其他研究同步進行
就瑞德西韋來看，從藥物療效的發(fā)現(xiàn)到推進落實到疫區(qū)的研究，在協(xié)作之下，整體上動作是很快的。
一般來說，新藥上市需要經(jīng)過動物實驗、I 期、II期、III期臨床實驗，通常要經(jīng)過幾年甚至數(shù)十年。而從1月30日首例見效到今天引入國內(nèi)進行臨床試驗，速度可以說是非常之快。
新藥的試驗必須非常謹慎，我國，《藥品管理法》第二十三條明確指出
對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。
因此雖然瑞德西韋的推進進度非常之快，但是各方也十分謹慎。
此外，針對新型冠狀病毒，目前還有其他研究也正在進行。根據(jù)中國臨床試驗注冊中心顯示，截至2月2日，注冊為“新型冠狀病毒”的臨床試驗有21個，包括洛匹那韋/利托那韋+干擾素-α2b、連花清瘟、血必凈注射液、糖皮質(zhì)激素、各類中藥等研究。
考慮現(xiàn)實情況，針對這來勢洶洶的新型冠狀病毒，如果III期臨床試驗效果通過驗證，預(yù)計能馬上應(yīng)用?？傮w來看，雖然疫情焦灼，我們?nèi)孕璧却R床數(shù)據(jù)驗證其安全、有效。
