2023年3月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)》?？v觀整個配置目錄，依然涉及大影像(醫(yī)學(xué)影像、核醫(yī)學(xué)、放射治療)和內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人。配置證大調(diào)整，會對整個大影像行業(yè)帶來哪些影響，我們又再一次一本正經(jīng)的胡說八道。

一、配置證變遷時間軸

2004年12月，國家衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部共同制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，明確指出：我國大型醫(yī)療設(shè)備實(shí)行配置規(guī)劃和配置許可制度，2005年3月1日起正式實(shí)施。

隨后，衛(wèi)生部又分別于2009年和2013年先后公布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》的第二批和第三批。至此，《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2005年)》正式形成，包括12個甲類設(shè)備(由中央負(fù)責(zé)配置管理)，5個乙類設(shè)備(由省級負(fù)責(zé)配置管理)，具體下圖所示。

2018年3月29日，為進(jìn)一步深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)、促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置和合理使用，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》，與2018年版目錄相比，甲類由12個減至5個，乙類由5個調(diào)整為7個。

此后，PET/CT、γ刀、手術(shù)機(jī)器人等調(diào)整為乙類；64排及以下CT、1.5T及以下MR、DSA、SPECT不再需要配置證；還考慮應(yīng)用范圍狹窄、臨床需求小、技術(shù)更新淘汰等因素，醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、306道腦磁圖不再需要配置證，變化不可謂不大。

2023年3月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)》，與2018年版目錄相比，甲類由4個調(diào)減為2個，乙類由6個調(diào)減為4個。

此后，PET/MR、Tomo等調(diào)整為乙類，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置放療設(shè)備將容易得多；所有CT、MR不再需要配置證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完全實(shí)現(xiàn)了配置自由，變化更不可謂不大。

回顧2005年、2018年、2023年的三次配置證調(diào)整，國家衛(wèi)健委一步步在國家落實(shí)“放管服”改革要求，對技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備，積極推動由甲類改為乙類、或由乙類調(diào)出目錄。

二、醫(yī)學(xué)影像定位新分層

2023年，CT、MR將“踢出”乙類目錄，其調(diào)整力度堪稱空前，畢竟CT、MR是整個《配置許可管理目錄》的“主力軍”，這也說明CT、MR已經(jīng)足夠成熟，可以且或許會像DR和超聲那樣大面積的鋪開。因為，在很多疾病診療中，醫(yī)學(xué)影像貫穿從診斷到康復(fù)的全周期。

自從2019年開始，我國出現(xiàn)了準(zhǔn)64排CT(60排、62排、63排CT)和準(zhǔn)1.5T(1.43T、1.48T、1.49T)這兩個“極具中國特色”的細(xì)分類別，從臨床應(yīng)用上與64排CT和1.5T磁共振毫無二致。

近三年，“準(zhǔn)”字號CT、MR共配置超過2000臺，說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中高端設(shè)備的需求之大。因為，考慮到影像設(shè)備的生命周期至少10年，綜合考慮檔次效應(yīng)、設(shè)備價格、掃描速度、圖像質(zhì)量等因素，顯然中端(64排CT和1.5T磁共振）顯然是更好的選擇。?

因此，CT和MR不需要配置證，首先會導(dǎo)致“準(zhǔn)”字號必然消失，不過這顯然對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整機(jī)廠商毫無影響，畢竟“準(zhǔn)”字號的出現(xiàn)本身就是一種“投機(jī)”。

我們需要思考的是，下一步會怎樣？我們認(rèn)為，從現(xiàn)在開始CT、MR將呈現(xiàn)新的四個檔次：

1、低端

1.5T以下MR和64排以下CT將有截然不同的命運(yùn)：

1）低端CT包括16排、32排、40排、48排，考慮到我國實(shí)在太大，且仍是發(fā)展中國家，在基層哪怕二級醫(yī)院，也能滿足常規(guī)臨床需求，64排以下CT仍暫時不可取代。(請參考：當(dāng)不需要配置證，我們該如何采購CT？)；

2）低端MR包括永磁和極少部分低場超導(dǎo)，近5年永磁磁共振從近400臺驟減到不到50臺，隨著1.5T已經(jīng)且越來越便宜，通用低端MR將會消失，永磁MR將只存在某些小眾垂直領(lǐng)域。

2、中端

64排CT和1.5TMR的市場定位幾乎一樣，都會扛起中間力量的大旗。

CT因為疫情，近5年64排從不到1000臺/年暴漲至2000臺/年，實(shí)現(xiàn)了"階級跨越"，未來3年64排檔必將超過16排檔成為新增主力。

反觀，而1.5T磁共振新增數(shù)量維持在1000~1100臺/年左右，基本沒有變化，即便配置證放開也不會有明顯漲幅，預(yù)計未來3-5年，高端3.0T將超過1.5T成為新的“主力”。

3、高端

高端CT和MR也驚人一致，均被人為分層：1）高端CT被分成了兩檔：128排CT檔和256排CT檔(含雙源、雙層探測器)，從臨床角度，8cm探測器與16cm寬體探測器有本質(zhì)區(qū)別，我們堅定認(rèn)為128排CT會趨于弱勢，高端CT市場會趨于合并，以后將是256排的天下。

2）高端MR甚至被分成了三檔：臨床3T、臨床科研型3T、頂級科研型3T，從普通臨床角度，3T之間并無“明顯”區(qū)別，因為臨床與影像脫鉤嚴(yán)重，導(dǎo)致臨床對影像技術(shù)儲備明顯滯后，根本不了解新技術(shù)。

盡管，在腦功能等領(lǐng)域的科研可能確實(shí)要頂級3T，不過以后回歸臨床是大趨勢，70%以上的醫(yī)療投入就是要用于解決基礎(chǔ)問題。因此，我們認(rèn)為普通3T(臨床3T和臨床科研型3T將趨于合并)和頂級3T將長期共存，夠用就挺好。

4、超高端(科研)

之所以特別強(qiáng)調(diào)科研，是因為這已經(jīng)上升到“上層建筑”，不是我等“凡人”所觸及的。的確，任何新產(chǎn)品都要放到“醫(yī)療”中去檢驗；也當(dāng)然，我們?nèi)魏稳硕枷胍铐敿壸钋把氐脑O(shè)備。不過，光子計數(shù)CT和5T及以上MR在任何醫(yī)院都一定是“賠本賺吆喝”，加上預(yù)算“蛋糕”就這么大，是否要真的要“孤注一擲”？

最頂級的三甲醫(yī)院或許還能扛得住經(jīng)濟(jì)壓力，其他醫(yī)院真的要考慮清楚為某臺“未知”設(shè)備花5000萬+是否值得，到底是要“科研”還是要醫(yī)院綜合發(fā)展，畢竟太多太多的醫(yī)院在負(fù)債經(jīng)營。超高端設(shè)備一定是未來，但可能不是現(xiàn)在，“普通”醫(yī)院能不能不做第一批“吃螃蟹”的人呢？

三、利好與利空

1、利好高端

從臨床角度，高端設(shè)備的優(yōu)勢巨大的，因其“一次成功掃描”的設(shè)計，能縮短診斷時間，減少重復(fù)掃描及隨訪掃描，尤其是在DRG/DIP醫(yī)保支付的大背景下。

配置證的放開，會利好中高端CT/MR，并加速低端CT/MR消失已經(jīng)是毋庸置疑的，這也就是為什么我們在嘗試建立新的CT、MR定位新分層。我們也堅定認(rèn)為任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都應(yīng)該在力所能及的情況下盡力配置中高端CT/MR，一方面真的“賺錢”，另一方面對患者真的有利。

因此，中高端CT/MR市場一定會迎來爆發(fā)，只不過這一次，會一直高歌猛進(jìn)，屆時將真正實(shí)現(xiàn)“得高端者得天下”。

2、利好縣級醫(yī)院

很大程度上，醫(yī)院硬件條件好不好，主要就看影像科，而影像科是高度的設(shè)備驅(qū)動型科室。以往，由于資源緊張，縣級醫(yī)院或者“小”醫(yī)院相對更難拿到配置證，容易造成“大者恒大”的局面。畢竟，對大醫(yī)院來說，引進(jìn)1臺高端CT或MR最多算“錦上添花”，而對于縣級醫(yī)院則意味著很多。

優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，不僅人才的下沉，也包括醫(yī)療設(shè)備和新技術(shù)的下沉。有好的設(shè)備，醫(yī)務(wù)人員才有干活的“利器”，縣級甚至基層醫(yī)院才能更有效吸引人才，才能更好為患者服務(wù)。

配置證放開的目的之一，就是推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，完善分級診療體系，促進(jìn)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這對于縣級及以下醫(yī)院顯然是好事，以后“小”醫(yī)院也會發(fā)展起來，誰說縣級醫(yī)院的檢查和診斷能力就該低下，挑戰(zhàn)三甲才是動力。“大病不出縣，至少大病不出省”，是我們國家努力的目標(biāo)，更是真實(shí)的患者需求。

或許您會問，CT/MR配置證的全面放開是否會帶來“過量采購”和“惡性競爭”？我們認(rèn)為不會，與是幾十年前不同，CT/MR早已不是“稀罕物”，醫(yī)院對其也已有足夠的理性認(rèn)知；更重要的是，“拍腦袋”決策越來越少了，科學(xué)決策和高質(zhì)量發(fā)展已經(jīng)成為公立醫(yī)院的“共識”，配置高端醫(yī)療設(shè)備基本都是立足自身實(shí)際現(xiàn)狀。比如，2018年配置證取消后后，國內(nèi)并沒有發(fā)生DSA的“過量采購”，仍然保持高度理性。

不過，與DSA稍有不同，CT/MR的確可能會存在“浪費(fèi)”，所以該有的考核一點(diǎn)也不能少，這將更加考驗醫(yī)院管理部門的審查和監(jiān)管能力。

3、利好國產(chǎn)，嗎？

以往，由于資源緊張，醫(yī)院好不容易拿到配置證，下意識會“選個好的”，于是進(jìn)口品牌自然成為優(yōu)先選擇，這當(dāng)然是人之常情。不過，可選擇的空間也就小了。

配置證放開，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說顯然是好事，因為所有廠商都會參與，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將有更大的話語權(quán)和談判空間。

于是，我們聽到“取消配置證利好國產(chǎn)”這個觀點(diǎn)，那么這是真的嗎？

首先，評價是否國產(chǎn)的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)就是國家藥監(jiān)局(NMPA)頒布的醫(yī)療器械注冊證。經(jīng)過《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021版)之后，市面上95%以上的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備都已經(jīng)是國產(chǎn)，未來3-5可能會變成100%，再區(qū)分國產(chǎn)進(jìn)口幾乎沒有意義。

那我們進(jìn)一步將國產(chǎn)范疇定義“國產(chǎn)品牌”，再來討論這個問題？

與其他產(chǎn)品類似，大型醫(yī)療設(shè)備也是買方市場，但由于其屬于醫(yī)療行業(yè)，更是一個需要高質(zhì)量發(fā)展的市場。因此，我們堅定認(rèn)為，配置證放開并不會明確利好誰，無論國產(chǎn)品牌還是進(jìn)口品牌，大家又回到了拼產(chǎn)品、拼價格、拼服務(wù)的“公平”市場時代。

加上與歐美已非常成熟的高端CT/MR市場不同，我國仍以中低端CT/MR仍是絕對主流，高端市場確實(shí)需要進(jìn)一步滲透。再加上，與低端市場不同，高端市場并不是顯著的價格敏感，更重視品牌、新技術(shù)和科研服務(wù)。

因此，我們認(rèn)為，配置證放開會顯著利好“頭部企業(yè)”。沒有高端設(shè)備的“小”企業(yè)，或有高端設(shè)備但無品牌知名度的“中”企業(yè)，會暫時比較困難，不過我們并不認(rèn)為市場會迎來殘酷的洗牌期，比如部分“小”企業(yè)已開始兼顧細(xì)分領(lǐng)域。

一方面，國內(nèi)乃至全球市場真的很大，比如我國“成功”存活了60多家DR企業(yè)，普放市場也呈現(xiàn)"無超多強(qiáng)"的局面，甚至如今還有企業(yè)進(jìn)入乳腺等細(xì)分領(lǐng)域，這得益于普放設(shè)備上下游產(chǎn)業(yè)鏈的成熟。

隨著CT/MR的供應(yīng)鏈也像DR那樣成熟，我國當(dāng)然也能成功存活20多家CT/MR企業(yè)。不過，與普放的“成熟穩(wěn)定”不同，CT/MR的研發(fā)難度顯然大得多，也更加需要技術(shù)創(chuàng)新，未來還有很長的路需要走。因此，我們認(rèn)為，國內(nèi)CT/MR行業(yè)，將會繼續(xù)保持"幾超多強(qiáng)"的戰(zhàn)國時代。。。