泛菌糖脂質(zhì)原料獲得美國食品安全性“GRAS認(rèn)證”

著眼于調(diào)節(jié)自然免疫功能作用的泛菌糖脂質(zhì)產(chǎn)品研發(fā)

日本自然免疫研究所以泛菌糖脂質(zhì)為有效成分的本公司原料“小麥發(fā)酵提取物( Somacy-FP100 )”取得了美國的食品安全性的“GRAS認(rèn)證”。

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GRAS是“Generally Recognized As Safe”(被普遍認(rèn)為是安全的)的縮寫，是在國際上廣泛認(rèn)可的美國食品安全性認(rèn)證制度。 這次的認(rèn)證推翻了迄今為止對泛菌糖脂質(zhì)的固定概念，這一點也是非常劃時代的。 今后，針對安全性可靠性更高的“泛菌糖脂質(zhì)”，為了著眼于調(diào)節(jié)自然免疫功能的作用的產(chǎn)品開發(fā)，以及為了促進(jìn)添加了“泛菌糖脂質(zhì)”的輔食和食品的活用，日本國內(nèi)外正在積極進(jìn)行各種研究與產(chǎn)品開發(fā)。 ??

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什么是 泛菌糖脂質(zhì)

與食用植物共生的革蘭氏陰性細(xì)菌，從中提取的泛菌糖脂質(zhì)通過自然攝取有助于維持健康。 泛菌糖脂質(zhì)是指，其主要作用是調(diào)節(jié)食用侵入體內(nèi)的病毒等將其殺死的“巨噬細(xì)胞”的功能。它是支持細(xì)胞在體內(nèi)與病原菌和異物戰(zhàn)斗的成分，有助于維持健康。 也被稱為“免疫維生素”，有助于塑造不輸給疾病和病毒的身體。 ??

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什么是GRAS認(rèn)證

GRAS是國際上廣泛認(rèn)可的美國食品安全性認(rèn)證制度。 在美國，食品和輔食中配合的原料必須是GRAS認(rèn)證品，能否通過GRAS認(rèn)證，要根據(jù)從各個角度討論的安全性、制造工序的合理性、從相關(guān)論文中得到的見解等，通過有資格專家的協(xié)商審查來決定。 因此，從合格專家的角度來看，GRAS認(rèn)證物質(zhì)是安全的，而且是按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的工序制造的。 ??

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獲得GRAS認(rèn)證的背景

大約30年前，在探索存在于食品中、通過食用來控制自然免疫的物質(zhì)的過程中，發(fā)現(xiàn)了作為有其作用的物質(zhì)的泛菌糖脂質(zhì)。 因為泛菌糖脂質(zhì)當(dāng)時作為炎癥誘導(dǎo)物質(zhì)而聞名，所以我們反復(fù)研究了作為食品的安全性和有用性的功能。 其結(jié)果是，泛菌糖脂質(zhì)直接輸入血液時會誘發(fā)炎癥，但口服或經(jīng)皮攝取不會誘發(fā)炎癥，能調(diào)節(jié)自然免疫功能，具有預(yù)防和改善各種疾病的作用。

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一直被認(rèn)為是誘導(dǎo)炎癥的物質(zhì)的泛菌糖脂質(zhì)被認(rèn)證為GRAS物質(zhì)，從第三方科學(xué)推翻了迄今為止關(guān)于泛菌糖脂質(zhì)的固定概念這一點上來看，也是非常劃時代的。 ?

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由于從互聯(lián)網(wǎng)上得到的信息，很多企業(yè)和消費者對泛菌糖脂質(zhì)的安全性感到不安。 因此，我認(rèn)為，取得對安全性有嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)的“GRAS”，對泛菌糖脂質(zhì)的普及和安全性的信賴是不可缺少的。 由于自然免疫研究所包括職員在內(nèi)共有13人的初創(chuàng)企業(yè)，要湊齊所需數(shù)據(jù)并不容易，從可行性研究開始花了10年的時間。 今后，我們將基于由GRAS認(rèn)證擔(dān)保的可靠性，努力讓更多的人了解泛菌糖脂質(zhì)的安全性和有效性。

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關(guān)于日本三茘醫(yī)薬株式會社

日本三茘醫(yī)薬株式會社志在宣傳泛菌糖脂質(zhì)在重建免疫系統(tǒng)中的重要性和有效性，同時依托日本自然免疫研究所30多年的研究，共同研發(fā)泛菌糖脂質(zhì)和Dr.LPS系列保健食品，陸續(xù)研發(fā)并上市針對不同健康問題的LPS和Dr.LPS系列產(chǎn)品，自2017年陸續(xù)引進(jìn)到中國，造福大眾！

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已經(jīng)證實，口服泛菌糖脂質(zhì)，對身體沒有毒性，是安全的物質(zhì)。 根據(jù)動物實驗的調(diào)查，每天給1公斤體重10μg左右的泛菌糖脂質(zhì)，雖然有預(yù)防和改善疾病等效果，但是給它吃幾萬倍也看不到毒性( *1) ( *2)。

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土壤和蔬菜上附著的泛菌糖脂質(zhì)。 腸內(nèi)也有泛菌糖脂質(zhì)。 對腸內(nèi)細(xì)胞和皮膚細(xì)胞來說，泛菌糖脂質(zhì)不足的情況下，會導(dǎo)致免疫下降。 ?

但是，向血液中注射泛菌糖脂質(zhì)的話，會發(fā)生強烈的炎癥。 血液中的免疫細(xì)胞一旦遇到泛菌糖脂質(zhì)，就會認(rèn)為不該進(jìn)入的地方有病原菌，從而引起排除的炎癥。

在泛菌糖脂質(zhì)的研究歷史中，由于其在血液中的炎癥作用是眾所周知的，所以泛菌糖脂質(zhì)有內(nèi)毒素的別名。 ?如果在網(wǎng)上搜索有泛菌糖脂質(zhì)有毒的記載，那就是注射泛菌糖脂質(zhì)的實驗，或者是由于感染被帶入體內(nèi)的情況。 口服泛菌糖脂質(zhì)是沒有毒性的。 即使是日常食用的食品，如果注射的話也會有很多危險物質(zhì)，但泛菌糖脂質(zhì)也不是注射的物質(zhì)。 ?近年來，特別是發(fā)達(dá)國家的過敏疾病正在增加，研究表明，這是由于衛(wèi)生環(huán)境的完善導(dǎo)致細(xì)菌成分，特別是泛菌糖脂質(zhì)的自然攝取減少的原因( *3)。 像這樣，由于生活環(huán)境和飲食生活的變化，攝取量在不知不覺中減少，有時會產(chǎn)生原因不明的新疾病。 例如，在歐洲的大航海時代，由于漫長的乘船旅行導(dǎo)致蔬菜和水果中維生素c攝取不足，產(chǎn)生了壞血病，在日本，從食用糙米變?yōu)榘酌咨慕瓚魰r代后期開始出現(xiàn)了維生素B1不足，出現(xiàn)了腳氣病。 當(dāng)時，人們不知道維生素這種物質(zhì)的存在，所以查明原因需要很長時間。 關(guān)于泛菌糖脂質(zhì)，作為物質(zhì)雖然是在1892年被發(fā)現(xiàn)的，但是因為不知道其有用性，所以沒想到會因為該物質(zhì)的不足而引起過敏等。 在這一點上，對泛菌糖脂質(zhì)有用性的認(rèn)知與維生素的發(fā)現(xiàn)有著非常相似的經(jīng)過。 ?

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那么，維生素有以下定義。

①是生物生存、生育所必須的營養(yǎng)素，如果缺乏會引起疾病和生長障礙。

②因為無法在體內(nèi)制造，所以需要從外部攝取。

③是碳水化合物、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)以外的有機化合物。

泛菌糖脂質(zhì)實際上也符合這種維生素的定義。

從這一點來看，泛菌糖脂質(zhì)也可以說是“免疫維生素”的物質(zhì)。

參考文獻(xiàn)：

（*1）Utility and safety of 泛菌糖脂質(zhì)-based fermented flour extract as a macrophage activator, Anticancer Research 29: 859-864 (2009) （*2）Subchronic (90-day) toxicity assessment of Somacy-FP100, a lipopolysaccharide-containing fermented wheat flour extract from Pantoea agglomerans, Journal of Applied toxicology DOI: 10.1002/jat.3987 (2020) （*3） Environmental exposure to endotoxin and its relation to asthma in school-age children, The New England Journal of Medicine 347 (12): 869-877 (2002)

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