FDA的申請(qǐng)流程

什么是FDA?

FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。全稱：食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug?Administration）嚴(yán)格來(lái)講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過的。一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。

FDA的歷史

FDA成立于1906年；之前美國(guó)的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進(jìn)行銷售；1938年要求對(duì)藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

FDA將自己定義為該國(guó)古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國(guó)專利商標(biāo)局和1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。

FDA認(rèn)證的作用

FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對(duì)人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。

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FDA注冊(cè)是什么？

FDA注冊(cè)是到進(jìn)行公司和企業(yè)登記注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)碼。

FDA里有分食品、醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等幾個(gè)類別。

FDA認(rèn)證和注冊(cè)、檢測(cè)有什么區(qū)別

所謂FDA認(rèn)證就是受美國(guó)FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過程，叫FDA認(rèn)證；也有因?yàn)槠胀ㄊ称罚称方佑|材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊(cè)就行，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，所以在這個(gè)認(rèn)證行業(yè)內(nèi)，我們對(duì)于這類產(chǎn)品，是不會(huì)叫做FDA認(rèn)證的，只會(huì)叫FDA注冊(cè)。

只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，叫做FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，是要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，然后要撰寫510K報(bào)告。通過這個(gè)報(bào)告，來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求；這個(gè)過程符合認(rèn)證這個(gè)概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對(duì)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)備案，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管，所以我們一般不叫FDA認(rèn)證。

FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表（列舉）：

食品：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等； 化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；

醫(yī)療器械：口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等 激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽(yáng)燈等；

獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；

煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無(wú)煙煙草等。

認(rèn)證辦理流程：

1.填寫申請(qǐng)表，

2.提供產(chǎn)品的資料，

3.寄樣品，

4.測(cè)試OK，

5.出報(bào)告/證書。

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費(fèi)用與周期：需根據(jù)產(chǎn)品的材質(zhì)去評(píng)估！