2023年9月25日至2023年10月1日（第20230904期）

l? Novartis（諾華）：2023年9月25日，諾華確認了Sandoz業(yè)務100%分拆計劃，Sandoz股票和ADR將于2023年10月4日開始交易。Sandoz的股票預計將在瑞士證券交易所上市交易，代碼為“SDZ”。Sandoz已通過銀行獲得了37.5億美元(多種貨幣)的債務融資，這些銀行還將為Sandoz提供12.5億美元的循環(huán)信貸額度。此次分拆將通過諾華的實物股息分配完成，預計將于2023年10月4日進行。每位諾華股東每持有5股諾華股票將獲得1股山德士股票，每位諾華ADR持有人每持有5份諾華ADR將獲得1份山德士ADR

l? Novartis（諾華）：2023年9月25日，諾華宣布，Lutathera (INN：lutetium (177Lu) oxodotreotide / USAN: lutetium Lu 177 dotatate)的III期NETTER-2試驗達到了主要終點。Lutathera聯(lián)合長效octreotide一線治療顯示，與單獨使用大劑量長效octreotide相比，新診斷的生長抑素受體(SSTR)陽性、2級和3級晚期胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)患者的無進展生存期(PFS)顯著改善。在研究中沒有觀察到新的或意外的安全性發(fā)現(xiàn)，數(shù)據(jù)與已經(jīng)建立的lutathera1的安全性一致。NETs是一種起源于全身神經(jīng)內(nèi)分泌細胞的癌癥，通常被認為是生長緩慢的惡性腫瘤。然而，一些NETs快速進展,預后不良，并且在許多情況下，直到患者晚期才診斷出疾病。Lutathera的批準最初是基于關鍵的NETTER-1試驗，該試驗顯示Lutathera聯(lián)合長效octreotide與高劑量(60mg)長效octreotide相比，對于經(jīng)標準治療仍進展的SSTR陽性、不能手術的中腸神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NETs)患者，PFS的延長非常顯著且具有臨床意義

l? Novartis（諾華）：2023年9月26日，Sandoz宣布，歐盟委員會(EC)批準了Polpharma Biologics開發(fā)的首個也是唯一生物類似藥Tyruko (natalizumab)的上市許可。該授權許可其作為單一疾病修飾療法(DMT)治療高活性RRMS的成人，與歐盟批準的參考藥物Tysabri (natalizumab)的適應癥相同。Sandoz于2019年與Polpharma Biologics簽署了生物仿制藥natalizumab的全球商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Polpharma Biologics將繼續(xù)負責藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和原料藥的供應。通過全球獨家授權，Sandoz有權在所有市場進行商業(yè)化和銷售。Tyruko是一種成熟的、高效的抗α4整合素單克隆抗體，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥(MS)。Tyruko在歐盟被批準的適應癥為成人高活性復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)的單一疾病改善療法(DMT)

l? Novartis（諾華）：2023年9月29日，諾華宣布，已完成將眼科資產(chǎn)剝離給全球眼科保健公司博士倫(Bausch + Lomb)，交易價值高達25億美元，包括17.5億美元的首付現(xiàn)金，以及潛在的額外里程碑付款。該交易包括首個獲批用于治療干眼癥的處方藥物Xiidra，正在開發(fā)的用于治療慢性眼表疼痛(COSP)的研究藥物SAF312 (libvatrep)，以及用于干眼癥的AcuStream輸送裝置和處于臨床前開發(fā)的第二代TRPV1拮抗劑OJL332。根據(jù)協(xié)議條款，諾華將獲得17.5億美元的首付現(xiàn)金，以及高達7.5億美元的潛在里程碑付款，這些付款與Xiidra的指定銷售里程碑的實現(xiàn)以及交易中某些管線產(chǎn)品的指定商業(yè)化和銷售里程碑的實現(xiàn)相關。諾華將代表博士倫在交易完成后的有限時間內(nèi)通過過渡協(xié)議繼續(xù)向患者供應Xiidra，以確保患者藥物的持續(xù)供應。

l? AbbVie（艾伯維）：2023年9月25日，艾伯維宣布，歐盟委員會(EC)已有條件批準TEPKINLY (epcoritamab)作為一種單藥療法，用于治療經(jīng)過兩種或多種全身治療后復發(fā)或難治性(R/R)彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。TEPKINLY是第一個也是唯一在歐盟(EU)以及列支敦士登、挪威和冰島被批準用于治療這種患者群體的皮下T細胞結合雙特異性抗體。EPCORE NHL-1 1/2期開放標簽、多組、多中心、單臂試驗的數(shù)據(jù)支持了TEPKINLY對R/R大B細胞淋巴瘤(LBCL)患者(包括其亞型DLBCL)的初步療效和安全性。在這項研究中，接受TEPKINLY治療的DLBCL患者(N=139)的總緩解率為62%，完全緩解率為39%。中位緩解持續(xù)時間為15.5個月(范圍：9.7，未達到)。試驗結果顯示，TEPKINLY在包括DLBCL患者群體在內(nèi)的整個LBCL患者組(N=167)中顯示出可管理的安全性。TEPKINLY由艾伯維和Genmab共同開發(fā)，兩家公司將共同承擔在美國和日本的商業(yè)化，艾伯維將負責進一步的全球商業(yè)化。艾伯維今年將繼續(xù)在國際市場上提交epcoritamab的監(jiān)管申請。TEPKINLY是一種在研IgG1雙特異性抗體，使用Genmab專有的DuoBody技術創(chuàng)建。Genmab的DuoBody-CD3技術旨在選擇性地引導細胞毒性T細胞引發(fā)針對靶細胞類型的免疫反應。TEPKINLY被設計為同時結合T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，誘導T細胞介導的CD20+細胞的殺傷。CD20在B細胞上表達，是許多B細胞惡性腫瘤的臨床證實的治療靶點，包括DLBCL、濾泡性淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病

l? AbbVie（艾伯維）：2023年9月29日，艾伯維公布了其CANOVA III期研究的數(shù)據(jù)，該研究評估了venetoclax (VENCLEXTA/VENCLYXTO)聯(lián)合dexamethasone (VenDex)治療t(11；14)陽性復發(fā)或難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性和有效性，這些患者之前接受過兩次或兩次以上的治療。數(shù)據(jù)并未顯示聯(lián)合治療顯著改善無進展生存期(PFS)，這是該試驗的主要終點。接受VenDex的患者的中位PFS改善為9.9個月，而對比療法泊馬度胺和地塞米松(PomDex)聯(lián)合治療的患者為5.8個月；但結果無統(tǒng)計學意義[HR =0.823, 95% CI：(0.596，1.136)；p值為0.237]。CANOVA試驗中的次要終點包括：總體緩解率(ORR)：VenDex 62%，PomDex 35%(名義p值<0.001)；VenDex的極好或更好部分緩解率(VGPR)為39%，而PomDex為14%(名義p值<0.001)。VenDex的中位總生存期(OS)為32.4個月，而PomDex為24.5個月[HR為0.697 (95% CI：0.472, 1.029)；名義p值為0.067]。其他分析包括：每個受試者的PFS：VenDex組的中位PFS為9.1個月，而PomDex組的中位PFS為4.9個月[HR = 0.737，(95% CI：0.543, 1.000)；名義p值為0.050]；VenDex組到下一次治療的中位時間(TTNT)更長，為21.2個月，而PomDex組為8.3個月[HR為0.546 (95% CI：0.385，0.776)；名義p值0.001]。Venetoclax由艾伯維和羅氏子公司Genentech在美國聯(lián)合商業(yè)化，并由艾伯維在美國以外地區(qū)商業(yè)化。VENCLEXTA/VENCLYXTO (venetoclax)是一種選擇性結合和抑制B細胞淋巴瘤-2 (BCL-2)蛋白的一線藥物。在一些血癌中，BCL-2阻止癌細胞經(jīng)歷自然死亡或自我毀滅的過程，即細胞凋亡。VENCLYXTO靶向BCL-2蛋白，幫助恢復細胞凋亡過程

l? Johnson & Johnson（強生）：近日，強生旗下的楊森制藥公司宣布，在第20屆國際骨髓瘤協(xié)會(IMS)年會上，將有超過35份來自該公司的多發(fā)性骨髓瘤產(chǎn)品組合的報告。報告將包括基于臨床數(shù)據(jù)支持DARZALEX FASPRO (daratumumab和hyaluronidase-fihj)、DARZALEX (daratumumab)、CARVYKTI (ciltacabtagene autoeucel；cilta-cel)、TECVAYLI (teclistamab-cqyv)和TALVEY (talquetamab-tgvs)。更新的數(shù)據(jù)將突出DARZALEX治療新診斷多發(fā)性骨髓瘤(NDMM)的有效性，以及TECVAYLI和TALVEY在三藥暴露(TCE)復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者中的應用。值得注意的其他報告包括CARVYKTI在復發(fā)和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者中進行的CARTITUDE-4研究數(shù)據(jù)，這些患者先前接受過一至三線治療。海報展示將突出血液學腫瘤學家和?？谱o士對醫(yī)護人員和患者在多發(fā)性骨髓瘤護理中遇到的挑戰(zhàn)的觀點，反映全球多發(fā)性骨髓瘤呼吁行動(CTA)的見解。其他主要亮點包括與TALVEY相關的皮膚毒性的主動管理、教育和支持護理的口頭報告，以及TECVAYLI治療期間預防和管理感染的初步建議的口頭報告。其他值得注意的數(shù)據(jù)包括MonumenTAL-1患者組的療效和安全性的海報展示，首次展示了TALVEY在高危細胞遺傳和先前接受過B細胞成熟抗原(BCMA)靶向治療等患者亞組中的結果。DARZALEX (daratumumab)相關展示包括：daratumumab相比bortezomib與lenalidomide和dexamethasone三聯(lián)藥治療不符合移植條件(TIE)的NDMM患者的無進展生存期數(shù)據(jù)；美國血液學家和腫瘤學家德爾菲小組對TIE合并NDMM患者一線治療的臨床共識。CARVYKTI (ciltacabtagene automethanol；cilta-cel)的相關展示包括：CARTITUDE-4的額外分析：cilta-cel相比標準護理(pomalidomide，bortezomib，和dexamethasone，或daratumumab，pomalidomide，和dexamethasone)對來那度胺難治的先前接受過1至3線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的數(shù)據(jù)；CARTITUDE-4試驗中來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤患者cilta- cel的藥代動力學和相關分析。TECVAYLI (teclistamab-cqyv)的相關展示包括：Encore基于MajesTEC-1研究經(jīng)驗，Teclistamab治療期間預防和管理感染低丙種球蛋白血癥和中性粒細胞減少癥的初步建議；在LocoMMotion和MoMMent研究中，teclistamab與現(xiàn)實世界醫(yī)生選擇的治療方法對TCE RRMM患者的有效性比較。TALVEY (talquetamab-tgvs)的相關展示包括：復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者與Talquetamab(一種GPRC5D X CD3雙特異性抗體)相關的皮膚毒性的管理考慮；Talquetamab，一種G蛋白偶聯(lián)受體家族C組5成員D × CD3雙特異性抗體，用于復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤MonumenTAL-1患者亞組的療效和安全性。DARZALEX FASPRO (daratumumab和hyaluronidase-fihj)于2020年5月獲得美國FDA批準，被批準用于多發(fā)性骨髓瘤的8種適應癥，其中3種用于新診斷的移植合格或不合格患者的一線治療。DARZALEX FASPRO是唯一被批準用于治療MM患者的皮下靶向CD38抗體。DARZALEX FASPRO與重組人透明質(zhì)酸酶PH20 (rHuPH20)，Halozyme的增強給藥技術共同配制。DARZALEX(daratumumab)于2015年11月獲得美國FDA批準，并被批準用于多發(fā)性骨髓瘤的8個適應癥，其中3個是在一線治療，包括新診斷的移植合格和不合格的患者。2012年8月，楊森公司和Genmab A/S簽署了一項全球協(xié)議，該協(xié)議授予楊森開發(fā)，生產(chǎn)和商業(yè)化daratumumab的獨家許可。CARVYKTI(cilta-cel)于2022年2月獲得美國FDA批準，用于治療此前接受了4條或更多的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體療法的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成人患者。CARVYKTI是一種針對BCMA的基因修飾的自體T細胞免疫療法，涉及用轉(zhuǎn)基因編碼嵌合抗原受體(CAR)對患者自身的T細胞進行重編程，該基因編碼嵌合抗原受體(CAR)指導CAR陽性T細胞消除表達BCMA的細胞。BCMA主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤B系細胞表面，也表達于晚期B細胞和漿細胞表面。CARVYKTI CAR蛋白具有兩個靶向BCMA的單結構域，旨在賦予對人BCMA的高親和力。在與表達BCMA的細胞結合后，CAR促進T細胞活化、擴增和消除靶細胞。2017年12月，楊森公司與Legend Biotech USA, Inc.簽訂了全球獨家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化CARVYKTI。TALVEY (talquetamab-tgvs)于2023年8月獲得美國FDA批準，作為一種同類首個雙特異性抗體，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成人患者，這些患者先前至少接受過四種治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體。TALVEY是一種雙特異性T細胞接合抗體，結合在T細胞表面表達的CD3受體和G蛋白偶聯(lián)受體C類5成員D (GPRC5D)，這是一種新的多發(fā)性骨髓瘤靶點，在多發(fā)性骨髓瘤細胞和非惡性漿細胞以及一些健康組織如皮膚和舌頭上皮細胞表面高度表達。TECVAYLI (teclistamab-cqyv)于2022年10月獲得美國FDA批準，作為一種現(xiàn)成的抗體，用于皮下治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的成人患者，這些患者至少接受過四種先前的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年9月28日，強生宣布了3期MARIPOSA研究的正面結果，該研究評估了RYBREVANT (amivantamab-vmjw)，一種靶向表皮生長因子受體(EGFR)和間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化蛋白(MET)的雙特異性抗體，與口服第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑lazertinib聯(lián)合使用對比osimertinib作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。關鍵的3期MARIPOSA研究達到了其主要終點，與osimertinib相比，接受RYBREVANT+ lazertinib的患者的無進展生存期(PFS)有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。RYBREVANT和lazertinib聯(lián)合用藥的安全性與先前報道的聯(lián)合用藥數(shù)據(jù)一致。中期總生存期(OS)分析顯示，與osimertinib相比，RYBREVANT和lazertinib聯(lián)合使用更有利。后續(xù)將對受試者進行OS分析，確定OS的統(tǒng)計學意義和臨床意義。RYBREVANT (amivantamab-vmjw)是一種具有免疫細胞活性的靶向EGFR和MET的全人雙特異性抗體，于2021年5月獲得美國FDA的加速批準，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(EGFR外顯子20插入突變，其疾病在鉑基化療期間或之后已進展)該適應癥是基于ORR和DoR的加速審批。該適應癥的繼續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。Lazertinib是口服的第三代腦滲透EGFR TKI，靶向T790M突變和激活EGFR突變，同時保留野生型EGFR。2018年，楊森生物與Yuhan Corporation簽訂了lazertinib開發(fā)的許可和合作協(xié)議

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年9月29日，強生證實，公司無意在134個低收入和中等收入國家強制執(zhí)行其擁有和控制的SIRTURO(bedaquiline)治療耐多藥結核病(MDR-TB)的專利。該決定旨在確保當前和未來的仿制藥制造商可以生產(chǎn)和銷售高質(zhì)量的SIRTURO仿制藥，而不必擔心公司將強制執(zhí)行其bedaquiline專利，只要仿制藥制造商生產(chǎn)或供應的SIRTURO仿制藥具有良好的質(zhì)量，醫(yī)學上可接受，并且僅在134個低收入和中等收入國家使用。經(jīng)過多年的集中研發(fā)投資，強生公司于2012年推出了SIRTURO(bedaquiline)，這是40多年來首款具有新型作用機制的靶向結核病(TB)藥物。最近，強生授予控制結核病伙伴關系（Stop TB Partnership）的全球藥物基金(GDF，Global Drug Facility)許可證，使GDF能夠為大多數(shù)低收入和中等收入國家招標、采購和供應SIRTURO(bedaquiline)的仿制藥

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年9月26日，百時美施貴寶將于2023年10月26日(星期四)公布2023年第三季度業(yè)績。公司高管將在美國東部時間上午8點開始電話會議回答投資者和分析師的詢問

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年9月25日，日本厚生勞動省(MHLW)已批準ALTUVIIIO (抗血友病因子(重組)，F(xiàn)c-VWF-XTEN融合蛋白)的上市許可，這是一種領先的、高持續(xù)性的VIII因子替代療法。ALTUVIIIO適用于血友病A(因子VIII缺乏癥)患者的出血傾向控制。ALTUVIIIO最近也于2023年8月31日獲得TW食品藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療成人和兒童A型血友病。ALTUVIIIO也被稱為efanesoctocog alfa，是首個也是唯一能夠在一周的大部分時間內(nèi)提供正常至接近正常的因子活性水平(超過40%)的血友病A療法。在成人和青少年中，每周給藥一次，與先前患有嚴重血友病A的成人和青少年的因子VIII預防相比，ALTUVIIIO可用于常規(guī)預防、按需治療和出血發(fā)作控制，以及圍手術期出血的處理。50IU/kg的推薦劑量適用于所有患者和不同的臨床情況。MHLW的批準是基于嚴重血友病A患者的陽性數(shù)據(jù)，包括成人和青少年的關鍵XTEND-1試驗以及12歲以下兒童的XTEND-Kids試驗的數(shù)據(jù)。在XTEND-1研究中，每周一次的ALTUVIIIO (50 IU/kg)達到了主要終點，為嚴重血友病A患者提供了顯著的出血保護，平均年化出血率(ABR)為0.71 (95% CI: 0.52 - 0.97)，中位ABR為0.00 (Q1，Q3：0.00，1.04)。根據(jù)患者內(nèi)部比較，ALTUVIIIO達到了關鍵的次要終點，與先前的因子VIII預防相比，ABR顯著降低了77% (95% CI：58%，87%)。來自XTEND-Kids的數(shù)據(jù)顯示，12歲以下兒童每周接受一次ALTUVIIIO (50 IU/kg)，持續(xù)52周(n=73)，平均ABR為0.6 (95% CI：0.4-0.9)，中位ABR為0 (Q1，Q3：0.0-1.0)。安全性結果與XTEND-1試驗的數(shù)據(jù)一致。ALTUVIIIO于2023年2月首次獲得美國FDA批準。ALTUVIIIO[抗血友病因子(重組)，F(xiàn)c-VWF-XTEN融合蛋白]是一種高持續(xù)性的VIII因子治療藥物，旨在通過每周一次的預防性給藥，延長A型血友病成人和兒童的出血保護。在成人和青少年中，ALTUVIIIO的半衰期比標準半衰期和延長半衰期的VIII因子產(chǎn)品長3-4倍。在一周的大部分時間內(nèi)，提供正常至接近正常范圍內(nèi)的高持續(xù)因子活性水平，允許每周一次的管理。ALTUVIIIO是第一個已被證明突破von Willebrand因子上限的因子VIII療法，該上限對早期的因子VIII療法施加半衰期限制。ALTUVIIIO建立在創(chuàng)新的Fc融合技術上，通過添加一個馮氏血友病因子和XTEN多肽區(qū)域來延長其循環(huán)時間。Sobi和賽諾菲合作開發(fā)和商業(yè)化Alprolix和Elocta/Eloctate。兩家公司還合作開發(fā)和商業(yè)化efanesoctocog alfa(在美國稱為ALTUVIIIO)。Sobi在Sobi地區(qū)(主要是歐洲、北非、俄羅斯和大多數(shù)中東市場)擁有最終的開發(fā)和商業(yè)化權利。賽諾菲在北美和世界上除Sobi地區(qū)以外的所有其他地區(qū)擁有最終的開發(fā)和商業(yè)化權利

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年9月26日，美國FDA已受理Dupixent (dupilumab)用于治療1至11歲兒童嗜酸性粒細胞性食管炎(EoE)的補充生物制劑許可申請(sBLA)的優(yōu)先審查。FDA答復日期為2024年1月31日。Dupixent是美國第一個也是唯一被批準用于體重至少40公斤的12歲及以上EoE兒童和成人的治療藥物。sBLA得到了3期EoE KIDS試驗(A部分和B部分)數(shù)據(jù)的支持，該試驗評估了Dupixent在1至11歲EoE患兒中的有效性和安全性。在A部分中，與安慰劑相比，在基于體重的分層給藥方案中，16周達到組織學疾病緩解的患者比例達到了主要終點(定義為食管上皮內(nèi)嗜酸性粒細胞計數(shù)峰值≤6[eos]/高倍視野[hpf])。B部分是積極的治療延長期數(shù)據(jù)，顯示Dupixent維持了52周的組織學緩解，這是一個次要終點。Dupixent還導致基于年齡百分位的體重增加，這在A部分作為探索性終點，在B部分作為次要終點進行評估。試驗A部分和B部分的安全性結果與FDA批準的Dupixent用于體重至少40公斤的12歲及以上兒童和成人的EoE適應癥的已知安全性基本一致。Dupixent是一種抑制IL-4和IL-13信號通路的全人源單克隆抗體，非免疫抑制劑。Dupixent開發(fā)項目在3期試驗中顯示出顯著的臨床益處和2型炎癥的減少，這表明IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵和核心驅(qū)動因素，在多種相關疾病中發(fā)揮重要作用。這些疾病包括Dupixent已批準的適應癥，如特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、結節(jié)性癢疹和EoE。Dupilumab由賽諾菲和再生元根據(jù)全球合作協(xié)議聯(lián)合開發(fā)

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年9月29日，賽諾菲宣布完成對美國健康和保健市場領先品牌Qunol的收購。此次交易加強了賽諾菲的消費者保健(CHC)維生素，礦物質(zhì)和補充劑(VMS)產(chǎn)品組合，隨著Qunol的輔酶q10用于心臟健康，姜黃用于關節(jié)健康，賽諾菲的CHC為其美國投資組合增加了一個盈利兩位數(shù)增長的品牌，專注于消費者需求不斷增長的慢性病。

l? Takeda（武田制藥）：2023年9月25日，武田制藥宣布，日本厚生勞動省已批準將CUVITRU(免疫球蛋白皮下(人)，20%溶液)用于2歲及以上無丙種球蛋白血癥或低丙種球蛋白血癥患者，這是一種以抗體水平極低或缺失為特征的疾病，并且由原發(fā)性免疫缺陷(PID)或繼發(fā)性免疫缺陷(SID)2引起的嚴重復發(fā)感染的風險增加。此次批準標志著武田在日本首次為患者提供皮下免疫球蛋白(SCIG)治療。該批準是基于一項3期臨床試驗的結果，該試驗評估了日本PID患者(NCT04346108)以及在北美(NCT01218438)和歐洲(NCT01412385)在PID患者中進行的兩項2/3期臨床試驗的CUVITRU[免疫球蛋白皮下(人)，20%溶液]的有效性，安全性，耐受性和藥動學。日本17例患者的臨床試驗結果證實了其有效性和安全性

l? Takeda（武田制藥）：2023年9月27日，武田制藥宣布，美國FDA已批準ENTYVIO (vedolizumab)皮下(SC)給藥，用于在ENTYVIO靜脈(IV)誘導治療后中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的成人患者的維持治療。ENTYVIO SC預計將于10月底在美國以單劑量預填充筆的形式上市。此外，ENTYVIO用于治療中度至重度活動性克羅恩病成人的研究性SC管理的生物制劑許可申請目前正在FDA的審查中。ENTYVIO新給藥途徑的批準是基于VISIBLE 1研究(SC - UC試驗)。VISIBLE 1是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，該試驗評估了SC制劑ENTYVIO作為中度至重度活動性UC成人患者維持治療的安全性和有效性，這些患者在第0周和第2周接受兩劑開放標簽vedolizumab靜脈治療后，在第6周獲得臨床反應。共有162名患者在第6周以雙盲方式(2:1)隨機分配到以下方案之一：ENTYVIO SC 108 mg或安慰劑，每2周皮下注射一次。符合條件的患者包括對硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤、腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑或皮質(zhì)類固醇誘導中的12周治療方案反應不足、反應喪失或不耐受的患者。主要終點是第52周的臨床緩解，定義為Mayo總評分≤2，沒有單個指標的評分>1。與接受安慰劑的患者相比，接受ENTYVIO SC 108 mg維持治療的患者獲得臨床緩解的比例具有統(tǒng)計學意義(46% vs. 14%)。Vedolizumab是一種人源化單克隆抗體，旨在特異性拮抗alpha4beta7整合素，抑制alpha4beta7整合素與腸粘膜定位蛋白細胞粘附分子1 (MAdCAM-1)的結合，但不抑制血管細胞粘附分子1 (VCAM-1)的結合。MAdCAM-1優(yōu)先表達于胃腸道的血管和淋巴結。alpha4beta7整合素在循環(huán)白細胞的一個亞群上表達。這些細胞已被證明在介導潰瘍性結腸炎和克羅恩病的炎癥過程中發(fā)揮作用。通過抑制alpha4beta7整合素，vedolizumab可能限制某些白細胞浸潤腸道組織的能力

l? Novo Nordisk（諾和諾德）：2023年9月25日，諾和諾德和Valo Health, Inc.宣布，雙方已達成一項協(xié)議，將基于Valo的大型人類數(shù)據(jù)集和人工智能(AI)計算，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對心臟代謝疾病的新療法。兩家公司之間的合作將利用Valo的Opal計算平臺，包括訪問真實世界的患者數(shù)據(jù)，人工智能支持的小分子發(fā)現(xiàn)和Biowire人體組織建模平臺，旨在加快藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)過程。Valo的臨床前能力能夠識別和驗證新的可成藥靶點，以及針對這些靶點的候選藥物的開發(fā)，并有助于預測化合物的安全性和有效性。除了靶點發(fā)現(xiàn)和驗證，作為合作的一部分，諾和諾德還獲得Valo使用Opal Computational Platform發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的心血管疾病的三個臨床前項目的授權。根據(jù)協(xié)議條款，Valo將獲得總計6000萬美元的預付款和潛在的里程碑付款，并有資格獲得多達11個項目的里程碑付款，總額高達27億美元，再加上研發(fā)資金和潛在的銷售分成

l? Bayer（拜耳）：2023年9月27日，拜耳將在即將召開的絕經(jīng)學會年會上(前身為北美更年期學會)展示最新的研究成果，絕經(jīng)學會年會將于9月27日至30日在美國賓夕法尼亞州費城舉行。拜耳在2023年絕經(jīng)協(xié)會年會上的演講重點包括：乳腺癌患者服用什么藥物治療更年期癥狀？對美國和歐洲治療利用情況的現(xiàn)實分析結果：大約20%的乳腺癌治療引起的血管舒縮癥狀(VMS)的婦女接受激素治療(HT)。無論癥狀的嚴重程度如何，女性在VMS中使用HT的比例相似。盡管有禁忌癥，但有證據(jù)表明，臨床醫(yī)生正在尋求治療方案(表明顯著的癥狀負擔)和非HT方案的未滿足需求；美國婦女自然絕經(jīng)癥狀的治療途徑特征：三分之二的自然絕經(jīng)婦女沒有接受更年期癥狀的治療，這可能表明在這一人群中治療不足。盡管Paroxetine是美國唯一批準用于治療VMS的非激素療法，但與其他非激素療法相比，Paroxetine的使用人數(shù)較少。苯二氮卓類藥物被大量開具，這表明對與更年期相關的睡眠和情緒障礙的治療需求尚未得到滿足；美國內(nèi)分泌治療(ET)相關絕經(jīng)癥狀的治療途徑特征：只有三分之一因乳腺癌或高乳腺癌風險而接受ET治療的婦女接受了更年期癥狀的治療，這可能表明癥狀經(jīng)常未被識別和治療。苯二氮卓類藥物是最常見的治療處方，反映了管理與更年期相關的睡眠和情緒障礙的要求。盡管有禁忌癥，但大約15%的婦女使用了激素療法，這表明對于ET相關的更年期癥狀，需要有效的、長期的非激素療法治療。拜耳正在研究新的方法，包括elinzanetant，一種在研非激素口服選擇性神經(jīng)激肽-1,3受體拮抗劑，目前正處于臨床開發(fā)階段，用于治療與更年期相關的血管舒縮癥狀(潮熱)。Elinzanetant試圖通過調(diào)節(jié)大腦下丘腦區(qū)域的一組雌激素敏感神經(jīng)元(KNDy神經(jīng)元)來解決血管舒縮癥狀，由于缺乏雌激素，這些神經(jīng)元在更年期婦女中變得過度活躍，從而破壞體溫控制機制，導致潮熱

l? Bayer（拜耳）：2023年9月28日，拜耳及其合作伙伴再生元將于2023年10月5日至8日在荷蘭阿姆斯特丹舉行的2023年歐洲視網(wǎng)膜專家學會年會上公布aflibercept 8mg的新臨床數(shù)據(jù)和分析。Aflibercept 8mg的數(shù)據(jù)將強調(diào)拜耳致力于解決滲出性視網(wǎng)膜疾病未滿足的延長治療間隔的需求。PULSAR和PHOTON aflibercept 8 mg關鍵研究的60周數(shù)據(jù)中的一個關鍵次要終點將首次公布。此外，PULSAR和PHOTON研究的兩年數(shù)據(jù)將進一步證明實現(xiàn)持續(xù)疾病控制的潛力，與對照藥物相比，這意味著更持久的疾病控制。Aflibercept 8mg的數(shù)據(jù)和分析將進一步深入了解延長治療間隔的持久性結果，以及Aflibercept 8mg與Aflibercept 2mg (Eylea)在新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)患者中的療效和安全性。Aflibercept 8mg由拜耳和再生元聯(lián)合開發(fā)。再生元在美國擁有Eylea (aflibercept 2mg)和aflibercept 8mg的專有權。拜耳獲得了在美國以外地區(qū)的獨家營銷權，兩家公司在美國平分Eylea (aflibercept 2毫克)的銷售利潤

l? Viatris（暉致）：2023年9月27日，暉致和Ocuphire Pharma, Inc，一家臨床階段的眼科生物制藥公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化用于治療視網(wǎng)膜和屈光性眼病的小分子療法。宣布，美國FDA已批準RYZUMVI(酚妥拉明眼用溶液)0.75%用于治療由腎上腺素能激動劑(如phenylephrine)或副交感神經(jīng)阻滯劑(如tropicamide)引起的藥理學誘導的瞳孔病。RYZUMVl預計將于2024年上半年在美國上市。RYZUMVI在涉及600多名受試者的綜合MIRA臨床試驗項目中進行了評估，包括MIRA-1 2b期試驗、MIRA-2和MIRA-3 3期關鍵試驗以及MIRA-4 3期兒科試驗。在MIRA-2和MIRA-3試驗中，共有553名年齡在12至80歲之間，因注射phenylephrine或tropicamide或hydroxyamphetamine hydrobromide和tropicamide (Paremyd)聯(lián)合引起的瞳孔散大患者，被隨機分組。兩滴(研究組)或一滴RYZUMVI或安慰劑(對照組)在滴入藥物一小時后給藥。在MIRA-2和MIRA-3試驗中，RYZUMVI組從60分鐘到24小時測量的所有時間點上，與安慰劑組相比，研究組眼睛從基線瞳孔直徑恢復到≤0.2 mm的受試者百分比具有統(tǒng)計學意義上的顯著性(p<0.01)。RYZUMVI在包括3至17歲兒童受試者在內(nèi)的所有年齡段的療效相似。12至17歲的兒童受試者(n=27)采用MIRA-2和MIRA-3治療，3至11歲的兒童受試者(n=11)采用MIRA-4治療。>5%的受試者報告的最常見的眼部不良反應是滴注部位不適，包括疼痛、刺痛和灼燒(16%)和結膜充血(12%)。在>5%的受試者中，唯一報告的非眼部不良反應是讀寫困難(6%)。RYZUMVI是一種相對非選擇性的α-1和α-2腎上腺素能激動劑。瞳孔的擴張主要由瞳孔周圍的橈骨虹膜擴張肌控制，這些肌肉被α-1腎上腺素能受體激活。酚妥拉明可逆地與虹膜擴張肌上的這些受體結合，從而減小瞳孔直徑。酚妥拉明可直接拮抗α-1腎上腺素能激動劑的收縮作用，并可間接逆轉(zhuǎn)毒蕈堿拮抗劑對虹膜括約肌的收縮作用

l? Biogen（渤健）：2023年9月25日，衛(wèi)材和渤健宣布，人源抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β(Aβ)單克隆抗體LEQEMBI靜脈輸注液(200mg，500mg，lecanemab)已在日本獲得批準，用于減緩阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)和輕度癡呆的進展。LEQEMBI是一種人源化免疫球蛋白γ1 (IgG1)單克隆抗體，針對聚集性可溶性(原纖維)和不溶性Aβ。LEQEMBI是首個也是唯一被批準的治療方法，通過選擇性結合和消除AD中導致神經(jīng)毒性的Aβ聚集體(原纖維)，顯示出降低疾病進展速度和減緩認知和功能下降的效果。在日本，該公司已提交上市批準申請，并于2023年1月被指定優(yōu)先審查。日本是繼美國于2023年7月批準后第二個批準該藥物的國家。LEQEMBI獲批是基于衛(wèi)材全球Clarity AD臨床試驗的3期數(shù)據(jù)，在該試驗中，LEQEMBI達到了主要終點和所有關鍵次要終點，結果具有統(tǒng)計學意義，證實了LEQEMBI的臨床益處。主要終點是全面認知和功能評價表，臨床癡呆評分(CDR-SB)。在Clarity AD臨床試驗中，與安慰劑相比，LEQEMBI治療在18個月時將CDR-SB的臨床下降率降低了27%。此外，來自AD合作研究-輕度認知障礙日常生活活動評價表(ADCS MCI-ADL)的次要終點，與安慰劑相比，統(tǒng)計學上顯示37%的臨床益處。ADCS MCI-ADL評估患者獨立活動的能力，包括穿衣、吃飯和參與社區(qū)活動的能力。LEQEMBI組最常見的不良事件(>10%)是輸液反應、ARIA-H(合并腦微出血、腦大出血和淺表性鐵沉著)、ARIA-E(水腫/積液)、頭痛和跌倒。Clarity AD研究的全部結果在阿爾茨海默病臨床試驗(CTAD) 2022會議上公布，并于2022年11月29日同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年9月26日，渤健已完成對Reata Pharmaceuticals, Inc.的收購，Reata是一家專注于開發(fā)調(diào)節(jié)嚴重神經(jīng)系統(tǒng)疾病細胞代謝和炎癥的治療藥物的公司。通過此交易，渤健收購了SKYCLARYS(omaveloxolone)，以及其他臨床和臨床前管線。SKYCLARYS是Reata的主要資產(chǎn)，今年早些時候在美國被批準用于治療Friedreich共濟失調(diào)(FA)，這是一種罕見的神經(jīng)肌肉疾病。SKYCLARYS的上市銷售準備正在美國進行，歐洲的監(jiān)管審查正在進行中

l? Biogen（渤?。?/strong>2023年9月29日，渤健宣布，美國FDA已批準TOFIDENCE (tocilizumab-bavi)靜脈注射制劑，一種參考ACTEMRA的生物類似藥單克隆抗體，被批準用于治療中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎、多關節(jié)幼年特發(fā)性關節(jié)炎和系統(tǒng)性幼年特發(fā)性關節(jié)炎。渤健和Bio-Thera于2021年4月簽署了TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) 的商業(yè)化和許可協(xié)議。由Bio-Thera公司開發(fā)的TOFIDENCE將由渤健在美國進行商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議，渤健在除中國(包括香港、澳門和TW)以外的所有國家擁有TOFIDENCE的獨家監(jiān)管、生產(chǎn)和商業(yè)化權利

l? CSL：2023年9月26日，CSL子公司CSL Seqirus宣布，已與英國政府簽署了一項協(xié)議，在流感大流行的情況下開發(fā)和供應大流行性流感疫苗。根據(jù)協(xié)議條款，如果宣布流感大流行，英國政府將可以選擇在短時間內(nèi)從利物浦的CSL Seqirus工廠購買超過1億劑大流行疫苗

l? Merck（默克）：2023年9月26日，默克宣布成為第一家為mRNA開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的所有關鍵階段(包括產(chǎn)品和測試)提供集成服務的CTDMO(合同測試、開發(fā)和生產(chǎn)組織)。該公司在德國達姆施塔特和漢堡開設了兩個新的GMP級mRNA原料藥生產(chǎn)基地。這些新基地是該公司正在進行的10億歐元投資的一部分，該投資旨在推進mRNA技術，建立其全球mRNA網(wǎng)絡和能力，以及通過收購AmpTec和Exelead等關鍵公司。在達姆施塔特和漢堡新建GMP mRNA原料藥生產(chǎn)基地的2800萬歐元投資共增加了75個新工作崗位，為客戶提供從臨床前到商業(yè)化的各種規(guī)模和應用的mRNA服務。這包括專門為mRNA技術設計的分析開發(fā)和生物安全測試。默克還為臨床和商業(yè)化生產(chǎn)mRNA提供差異化的PCR技術，為客戶提供高質(zhì)量的mRNA。默克Millipore CTDMO服務還通過商業(yè)化能力提供單克隆抗體和重組蛋白(mAb和r-proteins)、病毒載體(VV)、小分子和高效活性藥物成分(HPAPI)、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)以及綜合分析開發(fā)及生物安全測試和產(chǎn)品特性分析

l? Regeneron（再生元）：2023年9月25日，再生元宣布已經(jīng)成功完成了對Decibel Therapeutics, Inc.的收購，加強了公司的基因治療和聽覺管線。收購Decibel建立在兩家公司之前的合作基礎上，包括三個正在進行的針對不同形式的先天性單基因聽力損失的基因治療項目。最先進的臨床階段候選藥物是DB-OTO，目前正在進行全球1/2期CHORDTM臨床試驗研究，這是一種在研細胞選擇性腺相關病毒(AAV)基因療法，旨在為由otoferlin基因突變引起的重度先天性聽力損失患者提供持久的生理性聽力。臨床前項目包括用于GJB2突變相關聽力損失患者的AAV.103和用于stereocilin (STRC)相關聽力損失患者的AAV.104。2023年9月22日，美國東部時間晚上11點59分后1分鐘，再生元對Decibel的收購要約到期。截至收購要約到期，共有19,797,530股票已接受要約，連同再生元持有的股份，約占已發(fā)行股份的86.1%。所有接受要約的股票持有人都有權獲得每股4.00美元，以及額外的或有價值權(CVR)，在指定時間段內(nèi)實現(xiàn)Decibel的主要研究候選藥物DB-OTO的某些臨床開發(fā)和監(jiān)管里程碑后，可獲得每股高達3.50美元的現(xiàn)金。CVR持有人將有權獲得以下或有付款：(i)在2024年12月31日(DB-OTO里程碑)或之前，第五位參與者在臨床試驗中接受DB-OTO給藥時，獲得2.00美元現(xiàn)金；以及(ii) 1.50美元現(xiàn)金，如果(a)第一個受試者在注冊申請試驗中使用DB-OTO，或(b)2028年12月31日或之前，美國FDA受理BLA許可申請，歐洲藥品管理局或英國藥品和保健品監(jiān)管機構受理上市許可申請，或德國、法國任何適用的國家監(jiān)管機構的同等申請，意大利或西班牙的DB-OTO，以先發(fā)生的為準

l? Regeneron（再生元）：2023年9月26日，再生元和賽諾菲宣布，美國FDA已受理Dupixent (dupilumab)用于治療1至11歲兒童嗜酸性粒細胞性食管炎(EoE)的補充生物制劑許可申請(sBLA)的優(yōu)先審查。具體詳見以上賽諾菲的新聞

l? Regeneron（再生元）：2023年9月28日，再生元宣布，將于2023年11月2日(周四)美國金融市場開盤前公布其2023年第三季度財務和運營業(yè)績。公司將于當天美國東部時間上午8:30召開電話會議

l? Regeneron（再生元）：2023年9月29日，再生元宣布，美國FDA已受理odronextamab治療復發(fā)/難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)或R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者生物制劑許可申請(BLA)的優(yōu)先審查。FDA最終答復日期是2024年3月31日。odronextamab是一種在研的CD20xCD3雙特異性抗體，旨在將CD20與表達CD3的T細胞橋接在癌細胞上，促進局部T細胞活化和癌細胞殺傷。BLA得到了關鍵1期和2期試驗(ELM-1和ELM-2)數(shù)據(jù)的支持。這些關于odronextamab治療FL和DLBCL的研究結果最后在第64屆美國血液學會年會上發(fā)表

l? UCB（優(yōu)時比）：2023年9月25日，優(yōu)時比宣布，日本厚生勞動省(MHLW)已批準RYSTIGGO (rozanolixizumab)和ZILBRYSQ (zilucoplan)用于治療成人患者的廣泛性重癥肌無力(gMG)(僅適用于對類固醇或其他免疫抑制劑反應不足的患者)。日本是世界上第一個同時批準rozanolixizumab和zilucoplan的國家。作為一種C5抑制劑，zilucoplan通過其靶向雙重作用機制抑制補體介導的神經(jīng)肌肉連接損傷。皮下注射的好處包括減少往返醫(yī)院的時間，減少對工作的干擾，增加獨立性。與單克隆抗體C5抑制劑不同，zilucoplan作為一種多肽，可與靜脈注射免疫球蛋白和血漿同時使用，無需補充劑量。Rozanolixizumab是一種皮下給藥的人源化單克隆抗體，具有高親和力，特異性結合人類新生兒Fc受體(FcRn)。被設計用來阻斷FcRn和免疫球蛋白G (IgG)的相互作用，加速抗體的分解代謝，降低致病性IgG自身抗體的濃度

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年9月25日，衛(wèi)材和渤健宣布，人源抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β(Aβ)單克隆抗體LEQEMBI靜脈注射液(200mg，500mg，lecanemab)已在日本獲得批準，用于減緩阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)和輕度癡呆的進展，具體詳見以上渤健公司新聞

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年9月28日，Tokio Marine Nichido和衛(wèi)材宣布推出老年癡呆護理支持保險，每月1,370日元保險，如診斷為輕度認知損傷，對于50歲至54歲男性將獲得30萬日元的補償，如果是阿爾茨海默癥導致的輕度認知損傷則獲得100萬日元補償，不同人群有不同的條款

l? Bausch（博士康）：2023年9月29日，博士康的子公司博士倫公司宣布，已經(jīng)完成收購XIIDRA(lifitegrast眼科溶液)5%，一種非類固醇滴眼液，專門用于治療干眼病。根據(jù)協(xié)議條款，博士倫通過關聯(lián)公司以高達25億美元的價格從諾華收購XIIDRA和其他眼科資產(chǎn)，其中包括17.5億美元的預付款，以及基于銷售和管線商業(yè)化的高達7.5億美元的潛在里程碑付款。博士倫還收購了支持XIIDRA的銷售團隊。博士倫通過此前宣布的發(fā)行總額為14億美元的2028年到期的8.375%的優(yōu)先擔保票據(jù)，以及增量定期貸款安排提供5億美元的新B期貸款，為此次收購提供資金

l? Sun（太陽制藥）：2023年9月27日，太陽制藥宣布WINLEVI (clascoterone 1%，w/w)現(xiàn)在可以在加拿大使用。WINLEVI是第一個也是唯一用于外用的雄激素受體抑制劑治療12歲及以上患者的尋常痤瘡。WINLEVI的工作方式不同于任何其他局部痤瘡治療。局部治療痤瘡的方法專注于濾泡角化過度，減少炎癥或發(fā)揮抗菌作用，WINLEVI是通過破壞雄激素級聯(lián)來減少痤瘡激素對皮膚的影響。旨在抑制皮脂腺細胞中雄激素受體的作用(皮膚上的產(chǎn)油腺)來幫助減少皮脂(油)和炎癥細胞因子的產(chǎn)生。WINLEVI的作用機制尚不清楚，但實驗室研究表明，其活性成分clascoterone與雄激素，特別是二氫睪酮(DHT)競爭，與皮脂腺和毛囊內(nèi)的雄激素受體結合。人們普遍認為雄激素在調(diào)節(jié)皮膚內(nèi)皮脂生成方面是所有激素中最重要的，雄激素與雄激素受體結合，導致皮脂分泌增加和炎癥。尋常痤瘡患者的皮膚產(chǎn)生更高水平的雄激素睪酮和雙氫睪酮(DHT)。健康人目前的口服激素療法已被證明對治療痤瘡有效，然而，某些口服激素療法被推薦用于一些女性。對于患有痤瘡的男性患者，由于潛在的系統(tǒng)性副作用風險，如男性乳房發(fā)育過度(乳房組織過度發(fā)育或擴大)和無法長胡子，它們的使用受到限制。在臨床研究中，與對照組相比，為期12周的WINLEVI治療與炎性和非炎性病變的顯著減少以及獲得治療成功的患者數(shù)量的顯著增加有關。在兩項3期臨床研究中，18.8%和20.9%的WINLEVI治療患者在第12周全面評估(IGA)評分獲得了反應，而對照組的患者的這一比例分別為8.7%和6.6% (P<0.001)。WINLEVI治療的患者在第12周非炎性病變計數(shù)(NILCs)相對于基線的平均絕對變化為-20.4和-19.5，而對照組的患者為-13.0和-10.8 (P<0.001)。第12周，WINLEVI組炎癥病灶計數(shù)(ILCs)相對于基線的平均絕對變化為-19.3和-20.1，而對照組為-15.4和-12.6（P<0.01）。在>1%的患者中沒有不良事件報告為藥物不良反應。大多數(shù)局部皮膚反應(lsr)的嚴重程度是輕微或輕微的，最常報道的ISR是紅斑(發(fā)紅)和脫屑/干燥。WINLEVI制劑為30克鋁管。每克WINLEVI含有10毫克的clascoterone乳膏。建議患者清潔患處，待皮膚干燥后，在容易出現(xiàn)痤瘡的部位涂上薄薄的均勻的WINLEVI，每天兩次，早晚各一次

l? Abbott（雅培）：2023年9月27日，雅培宣布將于10月18日周三開盤前公布其2023年第三季度財務業(yè)績。將于上午8點進行電話會議的網(wǎng)絡直播

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年9月27日，Ehime大學Proteo-Science Center和住友制藥宣布，其協(xié)同歐洲疫苗倡議（EVI）和iBET(葡萄牙)的PfRipr5新型無性血期瘧疾疫苗的臨床前開發(fā)項目(PfRipr5-PD)已獲得全球衛(wèi)生創(chuàng)新技術基金(GHIT)的獎金。由Ehime大學和住友制藥聯(lián)合研究發(fā)現(xiàn)的一種新的無性血期瘧疾疫苗候選抗原(PfRipr5)和住友制藥的新疫苗佐劑(TLR7佐劑：DSP-0546E)組成，是通過抑制瘧疾寄生蟲惡性瘧原蟲進入紅細胞來預防臨床瘧疾的候選疫苗。在該項目中，EVI作為代表，將從2023年10月起領導項目的整體管理以及臨床研究申請程序，為期兩年。iBET將負責PfRipr5符合GMP的生產(chǎn)工藝開發(fā)，向CDMOs的技術轉(zhuǎn)讓，并監(jiān)督其符合GMP的生產(chǎn)。Ehime大學將分析PfRipr5的特征以及疫苗誘導的抗體的功能評估。住友制藥將提供輔助并負責非臨床評估。項目完成后，四家機構計劃在歐洲開展臨床研究。PfRipr5是一種新的無性血期瘧疾疫苗候選抗原，該抗原具有在惡性瘧原蟲中表達的Rh5相互作用蛋白(PfRipr)的部分氨基酸序列。DSP-0546E是一種配方佐劑，可激活TLR7，TLR7是一種toll樣受體，可在感知病毒RNA時觸發(fā)先天免疫反應。它增強/或維持對共同給藥抗原的免疫反應

l? 中生制藥：2023年9月25日，中國生物制藥宣布，公司自主研發(fā)的「TRD205（AT2R拮抗劑）」已向美國FDA提交試驗用新藥（IND）申請并獲得受理。TRD205為血管緊張素II型2受體（AT2R）的新型拮抗劑，擬開發(fā)用于治療神經(jīng)病理性疼痛。目前臨床藥物以阿片類和靶向離子門控通道藥物為主，僅能使四分之一患者獲益。AT2R表達于外周╱皮膚巨噬細胞（MΦs），其啟動是神經(jīng)損傷部位痛覺敏化的關鍵觸發(fā)因素，MΦs中AT2R的啟動觸發(fā)活性氧╱氮的產(chǎn)生，從而引起背根神經(jīng)節(jié)（DRG）感覺神經(jīng)元鈣內(nèi)流，誘導疼痛超敏反應

l? 中生制藥：2023年9月26日，2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會將于10月20日至24日在西班牙馬德里召開。中國生物制藥旗下正大天晴的三大創(chuàng)新藥安羅替尼（小分子多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑）、派安普利單抗（PD-1抑制劑）、貝莫蘇拜單抗（TQB2450，PD-L1抑制劑）以及氟維司群（雌激素受體拮抗劑）共有21項研究入選本屆ESMO壁報展示，涉及非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤、骨肉瘤、食管癌、肝細胞癌、乳腺癌、宮頸癌、鼻咽癌、腦膠質(zhì)瘤等12大腫瘤領域。以下主要整理6項關鍵研究：消化道腫瘤：ALTER-G-001：安羅替尼聯(lián)合化療一線治療伴不可切除肝轉(zhuǎn)移消化道腫瘤的多隊列、多中心、II期研究初步結果，研究表明伴不可切除肝轉(zhuǎn)移消化道腫瘤可從抗血管生成藥物安羅替尼聯(lián)合化療中獲益，且安全性可控，為這部分患者群體提供了一種新的治療選擇和更多的生存機會；安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗一線治療晚期食管鱗癌：一項單臂、多中心、開放性II期研究的結果更新，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗，靶免聯(lián)合去化療方案一線治療晚期食管鱗癌，PFS刷新一線免疫聯(lián)合化療標準方案紀錄，且不良事件發(fā)生率低。婦科腫瘤：ALTN-AK105-II-06：派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼及減量化療一線治療持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的單臂II期研究，靶免聯(lián)合chemo-less方案為一線宮頸癌治療提供安全有效新策略，探索放療經(jīng)治患者安羅替尼聯(lián)合方案的最佳療效和安全性。乳腺癌：安羅替尼聯(lián)合紫杉類藥物和洛鉑新輔助治療三陰性乳腺癌的II期研究：來自neoALTAL研究的療效、安全性和生物標志物分析，安羅替尼聯(lián)合TP方案作為TNBC新輔助治療，為患者帶來更好的tpCR率；安羅替尼聯(lián)合伊立替康二線及以上治療 HER2 陰性晚期乳腺癌的前瞻性、單臂、單中心、探索性臨床研究，安羅替尼聯(lián)合伊立替康二線及以上治療HER2陰性晚期乳腺癌患者顯示出良好療效和可耐受的安全性。安羅替尼聯(lián)合氟維司群治療既往接受過芳香化酶抑制劑治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II期研究，安羅替尼聯(lián)合氟維司群方案為AI繼發(fā)耐藥乳腺癌患者帶來新選擇

l? Chugai（中外制藥）：2023年9月25日，中外制藥宣布，其人源化抗人IL-6受體單克隆抗體Actemra靜脈輸注80mg、200mg和400mg(通用名：tocilizumab(基因重組))獲得厚生勞動省的監(jiān)管批準，作為治療癌癥治療引起的細胞因子釋放綜合征的額外適應癥。Actemra于2019年3月被批準用于腫瘤特異性T細胞輸注治療誘導的細胞因子釋放綜合征。該批準是基于日本一項由Genmab進行的用于復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的epcoritamab(基因重組)I/II期臨床研究的結果。Actemra是住友制藥在日本開發(fā)的首個治療性抗體。它被設計用來阻斷IL-6的活性，IL-6是一種炎癥細胞因子

l? Chugai（中外制藥）：2023年9月25日，中外制藥宣布，該公司已獲得厚生勞動省(MHLW)對Phesgo皮下注射組合的監(jiān)管批準[pertuzumab(基因重組)，trastuzumab(基因重組)及vorhyaluronidase alfa (基因重組)](以下簡稱Phesgo)，抗腫瘤藥/抗HER2人源化單克隆抗體，用于治療在癌癥化療后進展，不適合根治性切除的HER2陽性乳腺癌和晚期或復發(fā)的HER2陽性結直腸癌

l? 上海醫(yī)藥：2023年9月25日，近日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于雙氯芬酸鈉緩釋片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B04592），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。雙氯芬酸鈉緩釋片主要用于緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎；各種軟組織風濕性疼痛以及急性的輕、中度疼痛。由諾華研發(fā)，最早于1974年在日本上市。2022年7月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理

l? 上海醫(yī)藥：2023年9月25日，近日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于WST04制劑（膠囊）的臨床試驗申請《受理通知書》。WST04制劑是一種口服微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療晚期惡性實體瘤。臨床前研究顯示W(wǎng)ST04制劑可顯著增強免疫檢查點抑制劑的抗腫瘤作用。該項目由上藥信誼自主研發(fā)，并擁有完全知識產(chǎn)權。截至目前，全球尚無同類微生態(tài)活菌藥物上市

l? 田邊三菱：2023年9月27日，田邊三菱，三菱化工集團子公司，正與Medicines for Malaria Venture (“MMV”)，專注于瘧疾治療的研究機構，宣布國際健康創(chuàng)新技術基金（“GHIT基金”）將提供￥3.34億的獎金用于基于新機理的抗瘧疾藥物候選物的臨床前研究。項目旨在發(fā)現(xiàn)基于預防P. falciparum瘧疾和P. vivax瘧疾或其兩年內(nèi)復發(fā)的抗瘧疾候選藥物的臨床前研究。2015年，通過GHIT基金，田邊三菱向MMV提供了藥物化合物庫（51200個化合物），開始聯(lián)合研究。2019年，2個先導化合物被優(yōu)化，臨床前候選物主要基于之前的研究結果。Georgia大學參與Plasmodium vivax瘧疾的評估，共同與MMV，UGA和田邊三菱開展聯(lián)合研究

l? Ono（小野制藥）：2023年9月27日，小野制藥宣布，已與Adimab，LLC （發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化全人類單克隆和雙特異性抗體，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)腫瘤領域的創(chuàng)新抗體藥物）簽署聯(lián)合藥物發(fā)現(xiàn)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Adimab將發(fā)現(xiàn)針對小野制藥選定的多個靶點的新型治療性抗體，并產(chǎn)生雙特異性抗體候選產(chǎn)品。小野制藥將在臨床前和臨床階段評估和開發(fā)這些候選藥物。小野制藥將有權獲得在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化此次合作產(chǎn)生的候選藥物的專有權。小野制藥將向Adimab支付首付款、研發(fā)資金、研究里程碑、臨床開發(fā)和監(jiān)管進展里程碑，以及基于凈銷售額的分成