第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格??控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架。呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。
經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
一、醫(yī)療器械公司注冊所露材料
1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫(yī)療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》; 2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監(jiān)督管理局網站上提交網上申請材料
8、網上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;
三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策
1、營業(yè)稅:財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅:財政返還實際交稅額的7%。 3、企業(yè)所得稅:財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉入公司帳戶中。
醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應該提交的資料都能準備妥當 注冊時非?？斓南Ｍ蠹易皂樌?
1、企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關規(guī)定。經營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè) 以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱。
2、質量負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)，規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關規(guī)定。質量負責人在經營過程中對醫(yī)療器械的質量具有裁決權。經營體外診斷試劑的，質量負責人應為檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè) 以上學歷并從事體外診斷試劑相關工作3年以上工作經歷。經營范圍含A類或B類醫(yī)療器械的，質量負責人應具有臨床醫(yī)學專業(yè) 以上學歷或主治醫(yī)師以上職稱。同時經營體外診斷試劑和A類、B類醫(yī)療器械的，應有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質量負責人。
3、經營10個類別以上的企業(yè)應設置包括質量負責人在內不少于2人的專職質量管理機構。
4、經營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術人員。
5、企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任。
6、企業(yè)應設詈與經營規(guī)模和經營范圍相話應的驗收，倉儲管理，購銷、 服務，計算機管理等崗位，相關崗位專業(yè)技術人吊應且有高中或中專以上文化程度。
7、經營體外診斷試劑的驗收、 服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。
8、質量負責人及驗收、倉儲管理、購銷、 服務、計算機管理等崗位專業(yè)技術人員應熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識，否則不得上崗。應在崗在職，不得在其它單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書，企業(yè)應定期組織對上述人品進行醫(yī)療器械法規(guī)，規(guī)音，專業(yè)知識內部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續(xù)教育，并建立相關檔案，
9、企業(yè)每年應組織質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、 服務，計算機管理等工作崗位的人品進行健康檢查并建立檔案，
10、企業(yè)計算機管理崗位的專業(yè)技術人員，應熟悉電腦操作及本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管信息的報送工作。 醫(yī)療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所的要求
1、企業(yè)經營場所地址應位于深圳市內，產權明晰，應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米。
2、企業(yè)倉庫地址應位于深圳市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規(guī)模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設置，但必須向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算，完全委托第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉庫，單純經營C舉醫(yī)療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存，運輸協(xié)議，明確雙方責任。 3、倉庫應配備符合經營規(guī)模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括:避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設備及裝置;消防安全設施:溫濕度監(jiān)測和調節(jié)設備;符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經營規(guī)模相話應，但實際使用容積不得小干15立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測，調控，顯示，記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。 4、在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標管理:分設待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。
5、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應滿足經營產品儲存要求。
6、應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。
醫(yī)療器械經營許可證運輸和配送要做好
1、企業(yè)應有與經營規(guī)模和經營品種相適應，符合產品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。
2、 經營易破碎產品的，應有防震抗震設施設備。
3、經營需冷藏產品的，應有冷鏈運輸設備，