索托拉西布sotorasib是一種針對KRAS G12C突變的靶向治療藥物，該突變是非小細胞肺癌中最常見的一種，也是預后不良的生物標志物之一。近日，安進公司宣布，該藥物已經(jīng)被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入“突破性治療藥物”，這是安進在中國提交的首個“突破性治療藥物”認證申請。

“突破性治療藥物”是一種新的審評工作程序，旨在加速開發(fā)和審評那些用于治療嚴重危及生命或影響生存質(zhì)量的疾病，且有明顯臨床優(yōu)勢的藥物。索托拉西布獲得此項認證是基于其在CodeBreaK 100的II期臨床試驗中顯示出的積極結果。該試驗針對既往接受過化療和/或免疫治療、但疾病仍然出現(xiàn)進展的非小細胞肺癌晚期患者，結果表明，索托拉西布具有持久的抗癌活性和良好的耐受性。

索托拉西布是安進公司在癌癥領域40年來最艱巨的挑戰(zhàn)之一的成果，也是首個進入臨床試驗的KRAS G12C 抑制劑。該藥物通過與KRAS G12C蛋白結合，阻斷其活化狀態(tài)，從而抑制腫瘤細胞的增殖和存活。目前，索托拉西布已經(jīng)在全球范圍內(nèi)開展了最廣泛的、多達10項聯(lián)合治療的臨床研究項目，涵蓋13個腫瘤類型的近700名患者。

安進公司表示，他們期待與中國法規(guī)部門合作，將這款創(chuàng)新藥物盡快帶給中國非小細胞肺癌患者。安進公司致力于通過釋放生物學潛力，造福全球患有嚴重疾病的患者。自2012年進入中國以來，安進以服務患者為使命，聚焦心血管疾病、骨健康、炎癥、腎病等亟待滿足的慢性疾病領域，為患者提供創(chuàng)新治療選擇。

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