美國(guó)食品和藥物管理局向 RJ Reynolds Vapor 公司發(fā)布了針對(duì)其 Vuse Alto 品牌的六種口味電子煙產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)拒絕令 (MDO)。其中包括三種薄荷醇口味和三種混合漿果口味的產(chǎn)品，每種口味都提供三種尼古丁濃度。公司不得在美國(guó)營(yíng)銷(xiāo)或分銷(xiāo)這些產(chǎn)品，否則將面臨 FDA 執(zhí)法行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。但是，公司可能會(huì)針對(duì)受這些 MDO 約束的產(chǎn)品提交新的申請(qǐng)。

FDA 根據(jù)公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng) (PMTA)，該標(biāo)準(zhǔn)考慮了產(chǎn)品對(duì)整個(gè)人群的風(fēng)險(xiǎn)和益處。在審查該公司的 PMTA 后，F(xiàn)DA 確定該申請(qǐng)缺乏足夠的證據(jù)來(lái)證明允許該產(chǎn)品上市適合保護(hù)公眾健康，而這是 2009 年《家庭吸煙預(yù)防和煙草控制法案》法律要求的標(biāo)準(zhǔn)。具體來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)人提交的證據(jù)并未證明薄荷醇和混合漿果口味的產(chǎn)品相對(duì)于煙草口味的產(chǎn)品而言，在完全戒煙或顯著減少吸煙方面為吸煙的成年人提供了額外的好處。足以超過(guò)年輕人面臨的已知風(fēng)險(xiǎn)。

“我們根據(jù)每項(xiàng)申請(qǐng)的優(yōu)點(diǎn)進(jìn)行審查，申請(qǐng)人有責(zé)任提供足夠的科學(xué)依據(jù)來(lái)支持他們尋求上市的產(chǎn)品，”FDA 煙草產(chǎn)品中心主任 Matthew Farrelly 博士說(shuō)。科學(xué)辦公室?！叭绻暾?qǐng)包含足夠的科學(xué)證據(jù)來(lái)滿(mǎn)足必要的公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，包括非煙草味產(chǎn)品，我們將授權(quán)該產(chǎn)品。但本案中缺乏這樣的證據(jù)?！?/p>

Vuse 是美國(guó)最暢銷(xiāo)的電子煙品牌，Vuse Alto 是其最受歡迎的子品牌。此外，全國(guó)青少年煙草調(diào)查 (NYTS) 的調(diào)查結(jié)果顯示，Vuse 電子煙是一種基于煙彈的產(chǎn)品，自 2021 年以來(lái)已成為美國(guó)青少年第二大最常使用的電子煙品牌。

今天的行動(dòng)是 FDA 為確保在美國(guó)銷(xiāo)售的任何煙草產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)基于科學(xué)的審查并獲得該機(jī)構(gòu)的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)而采取的眾多行動(dòng)之一。FDA 已收到超過(guò) 2600 萬(wàn)件認(rèn)定產(chǎn)品的申請(qǐng)，并對(duì)其中 99% 的申請(qǐng)做出了決定。

“煙草產(chǎn)品中心在審查已收到的前所未有的上市前煙草產(chǎn)品申請(qǐng)方面繼續(xù)取得有意義的進(jìn)展，” FDA 煙草產(chǎn)品中心主任、博士、公共衛(wèi)生碩士 Brian King 說(shuō)。“我們致力于盡快完成對(duì)這些申請(qǐng)的審查，同時(shí)確保它們依法經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)審查?！?/p>

今天拒絕令中的產(chǎn)品不能合法地進(jìn)入美國(guó)的州際貿(mào)易。如果該產(chǎn)品已經(jīng)投放市場(chǎng)，則必須將其從市場(chǎng)上撤下，否則將面臨 FDA 執(zhí)法的風(fēng)險(xiǎn)。迄今為止，F(xiàn)DA已授權(quán)23種煙草味電子煙產(chǎn)品和裝置，這是目前唯一可以在美國(guó)合法銷(xiāo)售或分銷(xiāo)的電子煙。這些授權(quán)包括Vuse品牌下的其他產(chǎn)品，包括煙草味電子煙。 Vuse Vibe 和 Vuse Ciro 設(shè)備以及隨附的墨盒。六種煙草味 Vuse Alto 產(chǎn)品的申請(qǐng)仍在 FDA 審查中。