甲醛，易溶于水，水溶液又被稱作福爾馬林，常用于漂白消毒及防腐，因為本身具有的還原性，常用于醫(yī)藥化工紡織等領(lǐng)域，但是甲醛已被WHO世界衛(wèi)生組織確定為1級致A物質(zhì)，另外根據(jù)國際人用藥物注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會和歐洲藥品質(zhì)量管理局的調(diào)查研究，醛類化合物被列為潛在的基因毒性雜質(zhì)，可引起哺乳動物細胞核基因突變、染色體損傷、斷裂等。

因此在藥物中如果有甲醛存在的可能需對其結(jié)果進行檢測。微源檢測實驗室受某企業(yè)委托對馬波沙星中甲醛的殘留進行檢測。馬波沙星是一種抗感染藥物，制作工藝中會有基因毒性雜質(zhì)甲醛存在的可能。醛類化合物易揮發(fā)且不具有生色團的特性而帶來很多分析難題，尤其是甲醛小分子量化合物，極性大出峰早，在紫外檢測器沒有吸收，在火焰離子化檢測儀的檢測器中響應(yīng)也不明顯，因此衍生化方法在輔助醛類化合物的檢測和分離的應(yīng)用中較為常見。

根據(jù)相關(guān)參考文獻資料及實驗室以往雜質(zhì)檢測經(jīng)驗，最終采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的方式對其中甲醛的含量進行定量檢測。檢測條件如下：實驗室對該方法進行了檢測限、線性、精密度等相關(guān)方法學(xué)驗證，得到甲醛濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)、檢測限、回收率符合檢測要求。

利用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用檢測馬波沙星中甲醛殘留的方法靈敏、可靠、準(zhǔn)確度高，可用于實際生產(chǎn)中甲醛殘留的測定與質(zhì)控，具有應(yīng)用價值。根據(jù)參考各國藥典及文獻，部分含有甲醛基因毒雜質(zhì)藥物的種類還包括鹽酸四環(huán)素、鹽酸度洛西汀、氯吡格雷、鹽酸達帕西汀、氫氯噻嗪、左旋多巴等。探索建立快速、靈敏、準(zhǔn)確、可靠的醛類化合物分析方法，對于嚴(yán)格控制藥物和醫(yī)藥中間體中醛類化合物的含量是非常重要的。

基因毒性雜質(zhì)分析是藥物開發(fā)過程中極具挑戰(zhàn)性的方面，給方法的開發(fā)同時也帶來許多的難題。特定類型的基因毒性雜質(zhì)通常可遵循其自身特性開發(fā)出多種分析方法。微源檢測實驗室工程師可根據(jù)多種標(biāo)準(zhǔn)要求提供相關(guān)性能測試服務(wù)，利用實驗室擁有的質(zhì)譜光譜核磁等多種類大型儀器，可為各行業(yè)企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)支持，確保企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量同時符合各種標(biāo)準(zhǔn)和要求。

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