Christian Seiffert 認(rèn)為

整個(gè)生物制藥行業(yè)正在發(fā)生巨大的轉(zhuǎn)變

2021，生物制藥行業(yè)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步；2022年，全球共有128家生物制藥企業(yè)成功上市；超過50億人接種了新冠肺炎疫苗。由于這些進(jìn)展，生物制藥行業(yè)將面臨許多領(lǐng)域的變化，如商業(yè)化、融資和投資組合規(guī)劃。基于這些變化，L.E.K.咨詢公司梳理了生物制藥行業(yè)當(dāng)前的五大發(fā)展趨勢(shì)。

Part.1

全球持續(xù)升高的價(jià)格壓力

2021，許多國(guó)家提出了抑制藥品價(jià)格的新措施和計(jì)劃。德國(guó)聯(lián)邦政府計(jì)劃根據(jù)藥品市場(chǎng)重組法案（amnog），將新專利的免費(fèi)定價(jià)期縮短至12個(gè)月至6個(gè)月。也有人認(rèn)為，健康保險(xiǎn)公司加強(qiáng)了限制化學(xué)品成本的權(quán)限，并在2022年之后延長(zhǎng)了藥品價(jià)格的監(jiān)管期限。在這種背景下，對(duì)當(dāng)前評(píng)估“罕見性疾病藥物”效益的討論不容忽視。

未來，生物制藥企業(yè)需要謹(jǐn)慎平衡藥品定價(jià)和合同起草，主流定價(jià)模式可能會(huì)被基于實(shí)際價(jià)值或業(yè)績(jī)的合同簽署方式所取代。

Part.2

創(chuàng)新生物技術(shù)融資的發(fā)展

美國(guó)和歐洲已經(jīng)同意削減公共基金，增加私人替代基金。在2020年和2021全球生物技術(shù)應(yīng)用（IPO）數(shù)量大幅增加后，L.E.K.預(yù)計(jì)2022年的IPO數(shù)量將下降。

考慮到美國(guó)股市的不確定性，L.E.K.預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)資本投資仍保持在較高水平，但所謂“非稀釋”貸款的選擇預(yù)計(jì)會(huì)增加，如貸款和專利費(fèi)的貨幣化。

Part.3

新的營(yíng)銷理念

新冠肺炎全球流行、醫(yī)院模式整合、政治影響力增強(qiáng)、先進(jìn)療法出現(xiàn)等一系列因素將迫使生物制藥企業(yè)進(jìn)一步完善營(yíng)銷方法。

L.E.K.咨詢公司預(yù)計(jì)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的方式會(huì)發(fā)生變化。銷售人員主導(dǎo)的傳統(tǒng)營(yíng)銷模式正在向更靈活的營(yíng)銷模式轉(zhuǎn)變。也就是說，更多的銷售人員將被虛擬聯(lián)系人取代。新冠病毒的流行加速了這種變化。從目前的角度來看，人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)在新冠疫情結(jié)束后也能比真正的銷售人員更快地捕捉到市場(chǎng)動(dòng)態(tài)變化，因此這一變化將繼續(xù)下去。

Part.4

“先進(jìn)療法”領(lǐng)域的創(chuàng)新

在過去5年中，制藥企業(yè)對(duì)新療法的研究力度有了顯著提升，最重要的發(fā)展包括：

? CAR-T細(xì)胞治療。這是一種旨在刺激人體免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤細(xì)胞的免疫療法，此前被批準(zhǔn)用于治療DLBCL（彌漫性B細(xì)胞淋巴瘤）。歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新批準(zhǔn)將大大提高這些療法的市場(chǎng)潛力。目前，美國(guó)制藥公司 Gilead 和 Bristol Myers Squibb（BMS）在CAR-T細(xì)胞治療上齊頭并進(jìn)。

? RNA治療。2022年，制藥行業(yè)將繼續(xù)加強(qiáng)RNA治療研究，專注開發(fā)RNA編輯、tRNA、循環(huán)RNA、mRNA等創(chuàng)新技術(shù)。

? 蛋白質(zhì)分解。越來越多的生物制藥企業(yè)開始研究蛋白質(zhì)水解靶塊（PROTAC）等蛋白質(zhì)分解技術(shù)，他們希望通過小分子破壞病原性蛋白質(zhì)。

Part.5

通過生物標(biāo)志物改善診斷

生物標(biāo)記物是臨床上廣泛應(yīng)用于篩選、診斷、療效評(píng)估和預(yù)后預(yù)測(cè)的工具，正成為藥物進(jìn)入市場(chǎng)的重要組成部分。生物標(biāo)志物的應(yīng)用越來越復(fù)雜和多樣化，尤其是在腫瘤患者的治療中，例如，醫(yī)生可以通過對(duì)患者進(jìn)行液體活檢來進(jìn)行廣泛的篩查和早期診斷。

液體活檢不僅可以幫助患者早期發(fā)現(xiàn)癌癥，還可以用來更好地監(jiān)測(cè)治療效果和指導(dǎo)治療。但是，以這些專業(yè)療法為對(duì)象的患者數(shù)將持續(xù)減少。因此，為了維持收入，生物標(biāo)志物的使用必須提高價(jià)格。

生物標(biāo)志物的應(yīng)用將在許多其他領(lǐng)域推廣，特別是在神經(jīng)、免疫和心血管疾病領(lǐng)域。傳統(tǒng)的檢測(cè)費(fèi)用昂貴且具有侵入性，因此需要進(jìn)行非侵入性檢測(cè)，以在癥狀出現(xiàn)之前診斷阿爾茨海默病或非酒精性脂肪肝疾病，生物標(biāo)志物可能滿足這一需求。在一些實(shí)驗(yàn)室，這種測(cè)試已經(jīng)開發(fā)出來，生物制藥公司也紛紛開始臨床試驗(yàn)。

為了使生物藥品成功進(jìn)入市場(chǎng)，制藥企業(yè)必須關(guān)注與實(shí)驗(yàn)室的合作、檢測(cè)的可用性和成本以及醫(yī)生和病人的描述。在研發(fā)階段，診斷策略應(yīng)明確納入研發(fā)和市場(chǎng)導(dǎo)入計(jì)劃。

本文原作者：L.E.K.咨詢公司合伙人＆生命科學(xué)專家 Christian Seiffert?

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