BFT機(jī)器人

01

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景

一、基本概念

根據(jù) 2022 年 3 月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》定義，人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)（如 X 射線、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡、光學(xué)等圖像）、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形數(shù)據(jù)等）。

在特殊情形下，通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)亦屬于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，如數(shù)碼相機(jī)拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品采集的用于心臟疾病預(yù)警的心電數(shù)據(jù)等?；卺t(yī)療器械數(shù)據(jù)包括醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的生成、使用等情況，其中使用情況含單獨(dú)使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，或者以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)為主聯(lián)合使用非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴信息、檢驗(yàn)檢查報(bào)告結(jié)論、電子病歷、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)等）。

人工智能醫(yī)療器械的常見形態(tài)包含兩類，一是以診斷分析系統(tǒng)、機(jī)器人、監(jiān)護(hù)儀等硬件系統(tǒng)為載體，人工智能技術(shù)作為軟件組件驅(qū)動(dòng)并控制相關(guān)硬件系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能；二是無需醫(yī)療器械硬件，以獨(dú)立軟件的形式實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。人工智能醫(yī)療器械的典型應(yīng)用包括智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監(jiān)護(hù)與生命支持、智能康復(fù)理療、智能中醫(yī)診療等。

二、發(fā)展歷程

人工智能技術(shù)理論形成之初即刻有醫(yī)療的基因，人工智能醫(yī)療器械經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，歷經(jīng)了三大階段，期間技術(shù)不斷突破，應(yīng)用逐漸拓展。

1970-2000年是人工智能醫(yī)療器械的初嘗探索期。

機(jī)器學(xué)習(xí)與知識(shí)圖譜最早的實(shí)踐領(lǐng)域是臨床專家決策系統(tǒng)。1976 年，知識(shí)工程奠基人愛德華·費(fèi)根鮑姆在斯坦福大學(xué)研發(fā)了歷史上首個(gè)專家系統(tǒng)MYCIN，該系統(tǒng)通過建立臨床知識(shí)庫(kù)，嘗試模仿醫(yī)生決策過程，用于性病感染者進(jìn)行診斷并開出抗生素處方。1978年，北京中醫(yī)醫(yī)院關(guān)幼波教授與計(jì)算機(jī)領(lǐng)域?qū)＜液献餮邪l(fā)出我國(guó)第一個(gè)醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)——“關(guān)幼波肝病診療程序”，將醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)應(yīng)用到我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)領(lǐng)域。

2000-2018 年是人工智能醫(yī)療器械的快速發(fā)展期。

2000 年，美國(guó) Intuitive Surgical 公司成功研發(fā)世界上首個(gè)手術(shù)機(jī)器人“達(dá)芬奇外科手術(shù)機(jī)器人”。2007 年美國(guó) IBM 公司開發(fā) Watson 系統(tǒng)，進(jìn)一步提升了臨床決策系統(tǒng)的認(rèn)知能力。同時(shí)隨著 CT、MRI 等大型醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的逐漸成熟，大量復(fù)雜高維的醫(yī)學(xué)影像隨之產(chǎn)生，為提高醫(yī)生診斷的效率和準(zhǔn)確率，產(chǎn)品應(yīng)用開始聚焦在醫(yī)學(xué)影像輔助領(lǐng)域，典型產(chǎn)品包括基于 CT 圖像的肺結(jié)節(jié)輔助診斷產(chǎn)品、基于眼底彩照的糖尿病視網(wǎng)膜輔助診斷產(chǎn)品等。

2018 年以后人工智能醫(yī)療器械逐步進(jìn)入落地應(yīng)用期。

2018 年，用于篩查糖尿病視網(wǎng)膜病變的產(chǎn)品 IDX-DR 獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲批的人工智能醫(yī)療器械，標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)進(jìn)入商業(yè)應(yīng)用階段。在此期間深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的革命性突破，大幅提升了圖像識(shí)別和語(yǔ)音識(shí)別準(zhǔn)確率，解決了傳統(tǒng)算法難以準(zhǔn)確提取醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)復(fù)雜特征的困境，同時(shí)算力層面的穩(wěn)步提升使得手術(shù)、監(jiān)護(hù)這些對(duì)實(shí)時(shí)性要求較高的醫(yī)療場(chǎng)景也能找到滿足需求的計(jì)算能力，人工智能醫(yī)療器械應(yīng)用開始多點(diǎn)開花。2020 年，冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件在我國(guó)獲得首張醫(yī)療器械三類注冊(cè)證。

三、發(fā)展意義

智能化升級(jí)轉(zhuǎn)型是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是制造強(qiáng)國(guó)建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性。該產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、多學(xué)科融合交叉的特點(diǎn)，是全球各個(gè)國(guó)家競(jìng)相爭(zhēng)奪的領(lǐng)域。近年來我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)大，產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，產(chǎn)品水平不斷提升。

截至2021 年底，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模已突破 9600 億元，5 年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16.7%，高于我國(guó)制造業(yè)總體增長(zhǎng)水平。但同時(shí)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題仍然存在。

面對(duì)我國(guó)高端醫(yī)療器械存在部分關(guān)鍵工藝受制于人、整機(jī)制造水平相對(duì)較低等問題，迫切需要利用人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的智能化數(shù)字化升級(jí)轉(zhuǎn)型，加快產(chǎn)品的升級(jí)換代與性能提升，為產(chǎn)業(yè)帶來跨越式的發(fā)展機(jī)遇。

我國(guó)長(zhǎng)期存在極大規(guī)模的醫(yī)療資源供需缺口，亟需借助人工智能為醫(yī)療行業(yè)帶來新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

截至 2021 年底，我國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師僅有359 萬人，而日均門診高達(dá) 2320 萬人次，并且還存在優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源高度集中在發(fā)達(dá)地區(qū)、人口老齡化、慢病低齡化形勢(shì)嚴(yán)峻等問題。

面對(duì)新發(fā)展階段人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求對(duì)醫(yī)療器械發(fā)展提出的新任務(wù)新要求，以及國(guó)際發(fā)展環(huán)境深刻變化帶來的新形勢(shì)新挑戰(zhàn)，亟需創(chuàng)新現(xiàn)有的診斷治療模式，解決醫(yī)療資源的供需缺口，為保障人民群眾生命安全和身體健康提供有力支撐。

四、政策戰(zhàn)略

世界各國(guó)均高度重視人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷升級(jí)產(chǎn)業(yè)政策戰(zhàn)略。

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為人工智能賦能實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要方向。

我國(guó)十四五規(guī)劃綱要明確人工智能深入賦能傳統(tǒng)行業(yè)成為發(fā)展重點(diǎn)，并提出鼓勵(lì)在智慧醫(yī)療、智能交通、智慧能源、智能制造等開展試點(diǎn)示范，加快推動(dòng)數(shù)字產(chǎn)業(yè)化。《十四五醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》進(jìn)一步明確，要加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)療裝備嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等新技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療裝備智能化、精準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展，提升重點(diǎn)醫(yī)療裝備供給能力。

2021 年，工業(yè)和信息化部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知》，聚焦“智能產(chǎn)品、支撐環(huán)境”兩個(gè)重點(diǎn)方向，設(shè)置八類揭榜任務(wù)，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)。

美國(guó)高度重視人工智能技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新和融合應(yīng)用。

2019 年，美國(guó)發(fā)布《國(guó)家人工智能研究與發(fā)展戰(zhàn)略計(jì)劃：2019 年更新版》，強(qiáng)調(diào)要通過擴(kuò)大政府和社會(huì)資本合作的模式，將醫(yī)療作為人工智能應(yīng)用的重點(diǎn)領(lǐng)域。2021 年 7 月，美國(guó)國(guó)家科學(xué)基金會(huì)聯(lián)合多個(gè)部門和知名企業(yè)等，新成立 11 個(gè)國(guó)家人工智能研究機(jī)構(gòu)，研究項(xiàng)目涵蓋醫(yī)療、生物等領(lǐng)域。

此外美國(guó)始終引領(lǐng)人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管方向，美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門組建成立人工智能與數(shù)字醫(yī)療審評(píng)部，專注監(jiān)管人工智能相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布《基于 AI/ML 的醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管框架征求意見稿》，為全球首個(gè)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提出了基于人工智能技術(shù)特點(diǎn)開展產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管的具體要求。

歐盟支持人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)，并重點(diǎn)關(guān)注倫理問題。

2018 年 3 月，歐洲政治戰(zhàn)略中心發(fā)布《人工智能時(shí)代：確定以人為本的歐洲戰(zhàn)略》，提出歐盟將對(duì)人工智能在健康分析和精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)行深入研究。

同時(shí)，歐盟議會(huì)法律事務(wù)委員會(huì)發(fā)布《對(duì)歐盟機(jī)器人民事法律規(guī)則委員會(huì)的建議草案》、《歐盟機(jī)器人民事法律規(guī)則》，關(guān)注醫(yī)療機(jī)器人在修復(fù)受損器官和恢復(fù)生理功能方面的問題，呼吁成立機(jī)器人倫理問題委員會(huì)。2020 年歐盟發(fā)布的《人工智能白皮書》中強(qiáng)調(diào)了可信性人工智能的重要性，尤其將涉及醫(yī)療器械等“高風(fēng)險(xiǎn)”行業(yè)的人工智能企業(yè)列為重點(diǎn)審核和監(jiān)管對(duì)象。

02

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)

一、產(chǎn)業(yè)生態(tài)：產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，整體布局逐漸清晰（一）多維度立體化的產(chǎn)業(yè)生態(tài)已基本形成

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值高，覆蓋范圍廣，吸引了多領(lǐng)域的企業(yè)、單位參與。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥制造業(yè)等傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據(jù)、需求等資源和場(chǎng)景的提供方，互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、人工智能算法研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療信息化企業(yè)等共同主導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)，反哺賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)閉環(huán)。

各個(gè)環(huán)節(jié)的參與方以自身核心能力為切入點(diǎn)，橫向拓寬產(chǎn)業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域，縱向推進(jìn)產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)發(fā)展，積極構(gòu)建多維度、立體化的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)圖譜。

完整的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、支撐環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、智慧中樞、智慧應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)的合作伙伴。結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)框架，選取各領(lǐng)域代表性較強(qiáng)的相關(guān)單位，形成如上人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)圖譜。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的前提，通過規(guī)范人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)框架與性能要求，統(tǒng)一數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)與術(shù)語(yǔ)定義，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的建設(shè)打造一把統(tǒng)一的標(biāo)尺。

目前我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位包括人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、中國(guó)通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、中國(guó)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，同時(shí)在國(guó)際上，國(guó)際電信聯(lián)盟、電氣與電子工程師協(xié)會(huì)等多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織也在積極開展人工智能醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研制工作。

支撐環(huán)境主要包括數(shù)據(jù)資源和數(shù)據(jù)服務(wù)。數(shù)據(jù)資源為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，為其訓(xùn)練、學(xué)習(xí)和推斷提供資源，進(jìn)而推動(dòng)算法準(zhǔn)確性、泛化性的提高。高質(zhì)量的數(shù)據(jù)庫(kù)有利于為人工智能醫(yī)療器械規(guī)范化、科學(xué)化、權(quán)威化發(fā)展提供支撐，目前我國(guó)已有許多醫(yī)院根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)建立了各類專病醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)，覆蓋了神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心腦血管等多個(gè)疾病領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)服務(wù)通過提升醫(yī)療數(shù)據(jù)的質(zhì)量間接推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展，通過對(duì)大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)清洗、治理、關(guān)聯(lián)，進(jìn)而得到高質(zhì)量的醫(yī)療數(shù)據(jù)。如醫(yī)渡云通過對(duì)大規(guī)模多源異構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行集成、挖掘、利用，建立疾病模型，輔助完成人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)。

基礎(chǔ)設(shè)施為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供基礎(chǔ)保障，主要包括網(wǎng)絡(luò)安全、存算基礎(chǔ)兩方面。網(wǎng)絡(luò)安全廠商通過在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中加裝防火墻硬件設(shè)備、添加限制策略等提高網(wǎng)絡(luò)防攻擊能力，進(jìn)而保障醫(yī)療數(shù)據(jù)安全，如綠盟科技通過制定數(shù)據(jù)規(guī)范、定義敏感數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)安全監(jiān)察等手段實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)防護(hù)。

存算基礎(chǔ)為人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)提供存儲(chǔ)運(yùn)算平臺(tái)。目前人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品在應(yīng)用中的部署形態(tài)分為兩種，一種是將人工智能算法嵌入定制化芯片，芯片賦能設(shè)備，實(shí)現(xiàn)信息的原位處理，算法嵌入芯片進(jìn)行信息原位處理使得信息處理效率更快，但是對(duì)于芯片硬件的要求更高；另一種是將醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲(chǔ)至云端，通過算法調(diào)用傳輸實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的處理，數(shù)據(jù)傳輸至云端有利于信息的多方面整合，處理結(jié)果更全面、準(zhǔn)確，同時(shí)目前越來越多的用戶在數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)與傳輸中，引入?yún)^(qū)塊鏈、聯(lián)邦學(xué)習(xí)的創(chuàng)新技術(shù)，確保數(shù)據(jù)安全。國(guó)內(nèi)的芯片供應(yīng)商主要有鯤云科技、紫光集團(tuán)、華為海思等，云平臺(tái)主要有百度云、阿里云、華為云等。

智慧中樞作為連接基礎(chǔ)設(shè)施和智慧應(yīng)用的核心環(huán)節(jié)，為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展提供算法基礎(chǔ)和模型基礎(chǔ)，供應(yīng)商以互聯(lián)網(wǎng)公司和 IT 硬件巨頭為主。

人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展基于人工智能算法，面向醫(yī)療領(lǐng)域具體應(yīng)用的共性需求提供有效支撐，降低人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的技術(shù)門檻，進(jìn)一步促進(jìn)了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如百度創(chuàng)新性提出將構(gòu)建符合臨床知識(shí)體系的病灶-疾病循證推理框架，破解“黑盒”瓶頸，同時(shí)在產(chǎn)品開發(fā)部署中使用自研“飛漿深度學(xué)習(xí)框架”，實(shí)現(xiàn)全生命周期自主可控。

智慧應(yīng)用是人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)中面向患者、醫(yī)生、醫(yī)院解決行業(yè)痛點(diǎn)、滿足行業(yè)需求的環(huán)節(jié)，包含智能輔助診斷、智能輔助治療、智能康復(fù)理療、智能監(jiān)護(hù)支持和智能中醫(yī)診療五個(gè)方向。

• 智能輔助診斷通過對(duì)患者的影像數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，將分析結(jié)果提供給醫(yī)生，輔助醫(yī)生對(duì)患者的病情行診斷；

• 智能輔助治療通過利用診斷結(jié)果為患者制定治療計(jì)劃，輔助患者的治療過程；

• 智能康復(fù)理療通過利用人工智能技術(shù)，面向運(yùn)動(dòng)障礙康復(fù)、精神類疾病等，輔助患者進(jìn)行康復(fù)治療；

• 智能監(jiān)護(hù)與生命支持通過對(duì)人體生理參數(shù)進(jìn)行智能監(jiān)護(hù)或?qū)颊咛峁┲悄苌С郑岣吡酸t(yī)護(hù)效率；

• 智能中醫(yī)診療通過結(jié)合人工智能技術(shù)將中醫(yī)的“望聞問切”四診技術(shù)智能化、標(biāo)準(zhǔn)化。

（二）行業(yè)整體創(chuàng)新活力較強(qiáng)且呈現(xiàn)顯著聚集效應(yīng)

據(jù)中國(guó)信息通信研究院統(tǒng)計(jì)，截至 2021 年底我國(guó)人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約 740 個(gè)，以中小微企業(yè)為主力軍，創(chuàng)新活力整體較強(qiáng)。主營(yíng)產(chǎn)品類別覆蓋診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)、中醫(yī)等領(lǐng)域，主要集中于診斷與治療兩大方向，占比約 66%。

由于人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，企業(yè)為快速獲得技術(shù)、人才、資金等資源，多選擇集中區(qū)域聚集。

京津冀、長(zhǎng)三角、珠三角三大地區(qū)的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)量占全國(guó)60%以上。

其中京津冀地區(qū)立足擁有大量?jī)?yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，同時(shí)依托人工智能與生物醫(yī)藥兩大支柱型產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，產(chǎn)業(yè)鏈條完整全面，截至目前北京市企業(yè)人工智能醫(yī)療器械三類證獲批數(shù)量占全國(guó)近半數(shù)；長(zhǎng)三角地區(qū)依托眼科、骨科、手術(shù)器械等醫(yī)用耗材的生產(chǎn)加工能力，側(cè)重智能體外診斷、智能驗(yàn)光儀等小型檢驗(yàn)診斷類器械的設(shè)計(jì)創(chuàng)新；珠三角地區(qū)依托高端制造業(yè)基礎(chǔ)，聚焦智能重癥呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等大型治療監(jiān)護(hù)類器械的研發(fā)生產(chǎn)。

二、典型模式：應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)創(chuàng)新，全面賦能醫(yī)療行業(yè)

人工智能醫(yī)療器械圍繞醫(yī)療行業(yè)的核心痛點(diǎn)與需求已經(jīng)催生出了大量的創(chuàng)新用途和場(chǎng)景，正在從提升醫(yī)學(xué)裝備供給能力、優(yōu)化診療流程、創(chuàng)新醫(yī)學(xué)手段等多個(gè)方面賦能醫(yī)療行業(yè)。

（一）賦能醫(yī)學(xué)裝備

將人工智能技術(shù)嵌入各類診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)醫(yī)學(xué)裝備中，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備智能化轉(zhuǎn)型，提升醫(yī)學(xué)裝備的供給能力。

人工智能技術(shù)在掃描、圖像重建、分析等多方面全流程賦能影像診斷設(shè)備。醫(yī)學(xué)影像能夠以非侵入式的方式直觀地展示人體內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)，其憑借高效、無創(chuàng)、準(zhǔn)確等特點(diǎn)已成為輔助醫(yī)生診斷的必要工具。

在掃描環(huán)節(jié)，影像設(shè)備可基于視覺引導(dǎo)和人工智能技術(shù)為患者定制掃描方案。在患者擺位階段智能檢測(cè)人體自然圖像，根據(jù)檢查方案及患者體型，利用目標(biāo)檢測(cè)算法獲取患者掃描部位的關(guān)鍵點(diǎn)位置，最后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定定位圖像掃描的起始位置，待技師確認(rèn)后系統(tǒng)一鍵移床完成擺位，人工智能輔助擺位可以降低人工手動(dòng)擺位偏差，并減少操作人員負(fù)擔(dān)。

同時(shí)可根據(jù)設(shè)備型號(hào)、病人生理數(shù)據(jù)、門診病歷信息以及醫(yī)生的檢查意見智能推薦 CT 掃描協(xié)議，自動(dòng)選擇管電壓與管電流掃描參數(shù)，在確保圖像質(zhì)量的前提下盡量降低掃描劑量，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化與精準(zhǔn)化掃描。

在圖像重建環(huán)節(jié)，以MRI為代表的基于空間定位類成像設(shè)備圖像重建時(shí)間長(zhǎng)，在成像過程中容易出現(xiàn)呼吸運(yùn)動(dòng)偽影，傳統(tǒng)的部分傅里葉變換、壓縮感知和并行重建等圖像重建方式均存在重建計(jì)算復(fù)雜、基于經(jīng)驗(yàn)調(diào)參困難等問題，基于數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的深度學(xué)習(xí)重建方式通過學(xué)習(xí)欠采樣 k 空間到完整圖像映射，以及學(xué)習(xí)有偽影的圖像到無偽像的映射，能夠大幅提升成像效率以及成像質(zhì)量。

在診斷分析環(huán)節(jié)，基于計(jì)算機(jī)視覺的醫(yī)學(xué)影像處理技術(shù)已經(jīng)相對(duì)成熟，通過從海量醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中挖掘數(shù)據(jù)特征模型，完成病灶檢出、三維分割、病灶性質(zhì)判定、定量計(jì)算等輔助醫(yī)生診斷分析決策，在部分病種中，基于計(jì)算機(jī)視覺相關(guān)技術(shù)的病灶檢出率已經(jīng)高達(dá) 98%，比經(jīng)驗(yàn)豐富的影像科醫(yī)生檢出率高出10%-20%。

人工智能技術(shù)助力各類手術(shù)機(jī)器人、放射治療裝備向精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化及可復(fù)用化方向發(fā)展。

手術(shù)機(jī)器人基于立體視覺技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)跟蹤，術(shù)前可為外科醫(yī)生提供個(gè)性化手術(shù)方案，術(shù)中可以自主規(guī)劃運(yùn)動(dòng)路徑及范圍，實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂的精準(zhǔn)定位與控制，提升手術(shù)精準(zhǔn)度及效率。

放射治療是腫瘤的主要治療手段之一，在放療前，人工智能技術(shù)可以規(guī)范靶區(qū)的勾畫，自動(dòng)化分割圖像，提高多模態(tài)圖像融合的準(zhǔn)確性，減少個(gè)體化差異，更準(zhǔn)確地確認(rèn)腫瘤位置和邊界，發(fā)揮精準(zhǔn)規(guī)劃的作用，在正式放療過程中，放療裝備采用圖像引導(dǎo)技術(shù)，對(duì)腫瘤及正常器官進(jìn)行監(jiān)控，根據(jù)器官位置的變化調(diào)整治療位置，使照射野緊緊追隨靶區(qū)。

人工智能技術(shù)推動(dòng)監(jiān)護(hù)與生命支持裝備向智能化、精準(zhǔn)化、遠(yuǎn)程化方向發(fā)展。

可穿戴裝備利用硬件設(shè)備采集數(shù)據(jù)，來實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶健康狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估?？纱┐餮b備的傳感器模塊采集海量連續(xù)真實(shí)的數(shù)據(jù)，用于感知運(yùn)動(dòng)和環(huán)境的變化，智能算法的加持，使傳感器在信號(hào)濾波、校準(zhǔn)、檢測(cè)和聚合方面性能更加優(yōu)越，深度還原提取信號(hào)中的細(xì)節(jié)信息。各類熱敏、光敏、力敏、磁敏、聲敏等傳感器，結(jié)合計(jì)算機(jī)技術(shù)和人工智能算法，發(fā)展成為日趨成熟的語(yǔ)音、人臉、指紋、虹膜、聲紋、步態(tài)識(shí)別等生物識(shí)別技術(shù)，使可穿戴裝備的控制和交互更加智能。

基于智能算法和大數(shù)據(jù)云端健康管理平臺(tái)，可穿戴裝備的功能從傳統(tǒng)的單一生理參數(shù)監(jiān)測(cè)擴(kuò)展到為用戶提供綜合健康數(shù)據(jù)畫像，結(jié)合獨(dú)特的深度學(xué)習(xí)算法和體征健康指標(biāo)模型，將全部生理參數(shù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，達(dá)到日常健康管理的目的。

基于收集到的連續(xù)、長(zhǎng)期健康數(shù)據(jù)，人工智能醫(yī)療數(shù)據(jù)處理和輔診技術(shù)可以進(jìn)行醫(yī)學(xué)意義上的信息挖掘，捕捉某些可能帶有病變指示意義的特征數(shù)據(jù)，達(dá)到疾病早篩和防治的效果，為用戶提供專屬的個(gè)性化服務(wù)。

生命支持裝備包括呼吸機(jī)、透析機(jī)等用于長(zhǎng)時(shí)間維持患者生命體征的裝備，人工智能技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用對(duì)于提升其安全性和可靠性至關(guān)重要。例如體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）可暫時(shí)代替呼吸或循環(huán)衰竭患者的心肺功能，搶救垂危生命，先將血液從體內(nèi)引到體外，在膜肺內(nèi)進(jìn)行氧合，再用離心泵將血液灌入體內(nèi)，使患者獲得有效的循環(huán)支持。

由于非內(nèi)皮細(xì)胞化的管路增加和離心泵泵出的血流對(duì)管壁的沖擊，壓力增高和機(jī)械性破壞導(dǎo)致溶血的發(fā)生率極高，離心泵轉(zhuǎn)速不均會(huì)影響血流通暢程度，從而出現(xiàn)急性溶血，體外膜肺氧合的智能控制系統(tǒng)對(duì)于環(huán)路中穩(wěn)定持續(xù)的血流量至關(guān)重要。

智能化控制算法可以自動(dòng)優(yōu)化調(diào)節(jié)泵轉(zhuǎn)速，通過精確標(biāo)定血液流速，使離心泵能夠做到低速性能穩(wěn)定、升速過程均勻、高速運(yùn)行平穩(wěn)，防止流速波動(dòng)對(duì)血液的破壞，降低血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，防止回流不足對(duì)肺部造成不可逆的損傷。

人工智能技術(shù)賦能康復(fù)裝備向系統(tǒng)化、定制化發(fā)展。

基于點(diǎn)云數(shù)據(jù)的骨骼點(diǎn)提取與追蹤方法，可以解決裝備的剛?cè)狁詈向?qū)動(dòng)與運(yùn)動(dòng)精準(zhǔn)識(shí)別問題，實(shí)現(xiàn)康復(fù)裝備的平衡控制與訓(xùn)練分級(jí)，提高患者自主訓(xùn)練過程的安全性；基于深度視覺感知的動(dòng)作捕捉與分析核心算法，解決人機(jī)交互方面的意圖識(shí)別、泛化學(xué)習(xí)與融合控制等問題，實(shí)現(xiàn)康復(fù)設(shè)備與患者的個(gè)性化配適；基于多通道融合的信號(hào)處理技術(shù)和專用、通用及復(fù)雜環(huán)境下異常行為捕獲算法，解決康復(fù)過程依從性差的問題，拓寬康復(fù)場(chǎng)景，實(shí)現(xiàn)不同病種、不同病因的康復(fù)策略精準(zhǔn)實(shí)施。

人工智能技術(shù)對(duì)康復(fù)理療裝備的加持，促進(jìn)患者的主動(dòng)參與和積極配合，客觀評(píng)價(jià)康復(fù)訓(xùn)練的強(qiáng)度、時(shí)間和效果，使康復(fù)治療更加系統(tǒng)化和規(guī)范化，滿足患者的長(zhǎng)期康復(fù)醫(yī)療需求。

（二）優(yōu)化診療流程

人工智能醫(yī)療器械推動(dòng)診療流程向標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。

醫(yī)學(xué)中的診斷治療高度依賴醫(yī)生個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和操作水平，人工智能技術(shù)可以進(jìn)一步規(guī)范臨床診療行為、減少醫(yī)療誤差、改善醫(yī)療質(zhì)量。例如在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中 ，醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行診斷前需要人工完成取樣制片、革蘭氏染色、顯微拍照等多個(gè)步驟，其中多環(huán)節(jié)操作需要經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)人員，操作不規(guī)范將極大影響診斷結(jié)果，人工智能技術(shù)能夠輔助完成檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)節(jié)全流程質(zhì)量控制，有效降低人工差異，縮短檢測(cè)時(shí)間，提高檢測(cè)通量和準(zhǔn)確率。

基于機(jī)器人的智能化標(biāo)本采集系統(tǒng)能夠集成視覺觸覺融合感知、三位建模、視覺定位校正、機(jī)械臂路徑規(guī)劃、多節(jié)拍同步伺服控制等關(guān)鍵技術(shù)完成自動(dòng)采樣，有效避免不合理標(biāo)本材料和錯(cuò)誤采集。

樣本在檢驗(yàn)前需要根據(jù)檢驗(yàn)類型完成不同的制備處理，智能化標(biāo)本制備系統(tǒng)將不同處理方式模塊化，根據(jù)檢驗(yàn)類型自動(dòng)完成標(biāo)本的均勻平鋪、滴染、烘干、涂層保護(hù)等操作組合，確保制片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。全自動(dòng)顯微圖像掃描儀能夠完成玻片的自動(dòng)對(duì)焦連續(xù)掃描等?；跇?biāo)準(zhǔn)化的顯微圖像以及計(jì)算機(jī)視覺算法完成病理、細(xì)胞的輔助診斷。

人工智能醫(yī)療器械與 5G 等無線通信技術(shù)結(jié)合全面優(yōu)化院內(nèi)院外診療流程。

隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)5G網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的持續(xù)推進(jìn)以及5G醫(yī)療健康應(yīng)用的規(guī)模化推廣，人工智能醫(yī)療器械搭載 5G 通信模塊實(shí)現(xiàn)醫(yī)生、器械、患者之間的遠(yuǎn)程協(xié)作，診療流程進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程化、便捷化。

在院內(nèi)，通過將人工智能醫(yī)療器械搭載通信模塊能夠?qū)崿F(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的下沉。

例如手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)在各類手術(shù)中推廣應(yīng)用，但外科醫(yī)生仍然需要在機(jī)器人旁邊進(jìn)行操作和監(jiān)控，隨著 5G 網(wǎng)絡(luò)日臻成熟，遠(yuǎn)程控制信號(hào)、音視頻畫面、力反饋信號(hào)傳輸時(shí)延可以被縮短至毫秒級(jí)別，萬里之外的專家可以遠(yuǎn)程使用手術(shù)機(jī)器人完成手術(shù)，完成各種挪動(dòng)、擺動(dòng)、緊握等精細(xì)動(dòng)作，在縫合、吻合、出血控制等方面突破人手的極限，為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源再分配提供了新的可能。

在院外，人工智能醫(yī)療器械與 5G 技術(shù)結(jié)合可以拓寬醫(yī)療場(chǎng)景。

在院外進(jìn)行遠(yuǎn)程、長(zhǎng)程健康監(jiān)測(cè)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保健、疾病篩查以及家庭護(hù)理的全流程健康管理，實(shí)現(xiàn)“規(guī)劃-執(zhí)行-更新-監(jiān)控-反饋”的閉環(huán)管理，例如心腦血管智能監(jiān)護(hù)硬件采集到異常心電信號(hào)，智能分析系統(tǒng)判別處理風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)給出及時(shí)的管理方案，同時(shí)基于 5G 通信技術(shù)將信號(hào)實(shí)時(shí)即時(shí)地傳輸?shù)皆贫撕歪t(yī)生端，智能分析解讀后發(fā)出警報(bào)信號(hào)，使醫(yī)院在第一時(shí)間掌握患者病情，提前制定急救方案并進(jìn)行資源準(zhǔn)備，實(shí)現(xiàn)院前急救與院內(nèi)救治的無縫對(duì)接。

人工智能醫(yī)療器械對(duì)監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行采集、處理和分析，通信技術(shù)將信息即時(shí)傳輸與共享，共同提升救治效率，優(yōu)化診療流程。

（三）創(chuàng)新醫(yī)學(xué)手段人工智能技術(shù)推動(dòng)診斷方式從有創(chuàng)向無創(chuàng)轉(zhuǎn)變。

傳統(tǒng)的創(chuàng)傷式檢查手段，感染率高、操作頻繁、易受干擾，而且對(duì)身體也會(huì)帶來一定的創(chuàng)傷，人工智能技術(shù)可以基于自身技術(shù)特點(diǎn)推動(dòng)部分疾病診斷向無創(chuàng)發(fā)展。以冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）計(jì)算為例，F(xiàn)FR 為衡量心肌缺血的重要指標(biāo)，一般通過有創(chuàng)穿刺放置壓力導(dǎo)絲的方式測(cè)量準(zhǔn)確數(shù)值，從而評(píng)估冠脈阻塞嚴(yán)重程度，操作步驟相對(duì)復(fù)雜。

CT 造影圖像能夠清晰顯示血管阻塞，但是無法定量計(jì)算 FFR 來判斷堵塞程度是否已達(dá)到手術(shù)指征。人工智能技術(shù)可以基于形態(tài)學(xué)特征，從CT 圖像中提取血管的解剖學(xué)形態(tài)信息與生理學(xué)信息，將兩方面信息相結(jié)合建立起血管的流體動(dòng)力學(xué)模型，從而能夠在任意的冠脈上的任意位置計(jì)算 FFR。

人工智能技術(shù)可以基于其技術(shù)特性將部分疾病的發(fā)現(xiàn)時(shí)間提前。

癌癥作為一種起病隱匿的惡性疾病，病情發(fā)展到晚期時(shí)，隨著癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移嚴(yán)重侵襲患者機(jī)體的重要器官功能，治療方法選擇受限和預(yù)后效果不如預(yù)期，形成了晚期治療難度大的局面。癌癥篩查目前主要依靠影像學(xué)檢測(cè)、組織活檢等醫(yī)學(xué)手段，對(duì)于早期體積較小的病灶影像檢查靈敏度有限，而組織活檢需要從患者體內(nèi)切取或穿刺取出病變組織，依從性較差。

不同于以上的篩查方法，液體活檢作為一種新的無創(chuàng)檢測(cè)手段，通過檢測(cè)血液中游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）或者循環(huán)腫瘤 DNA 片段（ctDNA）等物質(zhì)對(duì)癌癥做出診斷。人工智能的高計(jì)算能力可以輔助液體活檢快速挖掘基因數(shù)據(jù)中的價(jià)值。在患者出現(xiàn)明顯的癌變跡象前，血液中可能早已出現(xiàn)來源于癌細(xì)胞的 DNA 片段，但是與晚期患者相比，早期患者的血液中循環(huán)腫瘤 DNA 片段含量非常低，液體活檢面臨著有效信息少、測(cè)序噪音高、器官溯源難這三大難題。

人工智能基因組學(xué)采用多變量算法分析ctDNA片段和其他多組學(xué)指標(biāo)判斷有無癌變，提高分辨率，結(jié)合大規(guī)模的臨床數(shù)據(jù)分析識(shí)別血液中其他標(biāo)記物的干擾因素，降低噪音，再通過機(jī)器學(xué)習(xí)總結(jié)標(biāo)記物與受累器官的關(guān)系規(guī)律，從而進(jìn)行溯源。在人工智能技術(shù)的加持下，液體活檢可以真實(shí)反映腫瘤組織中的基因突變圖譜，檢測(cè)到傳統(tǒng)醫(yī)療手段無法發(fā)現(xiàn)的隱藏關(guān)聯(lián)性，不僅使疾病的發(fā)現(xiàn)時(shí)間提前，而且促使疾病早篩朝著更準(zhǔn)確、便捷、高效的方向發(fā)展。

三、商業(yè)進(jìn)程：商業(yè)進(jìn)程持續(xù)加速，市場(chǎng)投資趨于成熟

(一）首張三類注冊(cè)證獲批開啟產(chǎn)業(yè)商用篇章

2020 年 1 月科亞醫(yī)療的冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件取得了我國(guó)首張醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，標(biāo)志著我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正式開啟商用篇章。近兩年，隨著監(jiān)管路徑逐漸清晰以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐步成熟，人工智能醫(yī)療器械取得注冊(cè)證的步伐加快，截至 2022 年 10月，已有 62 款人工智能醫(yī)療器械獲批，覆蓋心血管、腦部、眼部、肺部、骨科、腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域，預(yù)期用途包括輔助分診與評(píng)估、定量計(jì)算、病灶檢測(cè)、靶區(qū)勾畫等。

（二）人工智能+醫(yī)療領(lǐng)域投融資持續(xù)火熱

近年來受新冠疫情蔓延、技術(shù)期望趨于理性、資本市場(chǎng)泡沫破裂等多方面因素影響，全球人工智能領(lǐng)域投融資增速有所放緩，投融資金額于 2020 年呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，但“人工智能+醫(yī)療健康”賽道吸金能力尤為顯著，投融資金額與筆數(shù)均保持高速增長(zhǎng)，并于 2020年首次超過交通物流領(lǐng)域，成為全球人工智能領(lǐng)域中投融資占比最大的模塊。

近 5 年來，全球醫(yī)療人工智能投融資金額的年均增長(zhǎng)率高達(dá)60%，2021年高達(dá)123.85億美元，占人工智能全領(lǐng)域的16.9%，投資數(shù)量年均增長(zhǎng)率高達(dá) 43%，2021 年達(dá)到 505 筆，占人工智能全領(lǐng)域的 17.8%。

全球人工智能投融資情況

全球人工智能融資筆數(shù)

（三）我國(guó)投融資輪次由虛轉(zhuǎn)實(shí)，資本市場(chǎng)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)漸趨成熟

我國(guó)醫(yī)療人工智能投融資金額和筆數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，2020 年，受國(guó)內(nèi)首張人工智能醫(yī)療器械三類注冊(cè)證獲批這一重要利好的影響，投融資金額增幅高達(dá) 211%，共計(jì) 9.97 億美元。2017-2021 年，5 年時(shí)間里，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 85.91%，投融資金額累計(jì)達(dá) 37 億美元。

同時(shí)我國(guó)醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的投融資輪次逐年后移，2017 年，我國(guó)醫(yī)療人工智能投融資尚處于萌芽階段，種子/天使輪及 A 輪類的初創(chuàng)公司占比高達(dá) 79%，但隨著技術(shù)發(fā)展進(jìn)步，到 2021 年，種子/天使輪投融資占比降為 54%，而 B 輪、C 輪等比重不斷增大。2021 年，主營(yíng)眼科人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的鷹瞳科技在香港正式掛牌上市，成為國(guó)內(nèi)“人工智能醫(yī)療器械第一股”。此外，推想醫(yī)療、科亞醫(yī)療、數(shù)坤科技等公司均已提交招股書，計(jì)劃開啟 IPO 進(jìn)程。

四、發(fā)展環(huán)境：發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展正當(dāng)其時(shí)

（一）監(jiān)管路徑逐漸清晰

新一代人工智能技術(shù)具有快速迭代、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、可解釋性差等特性，這給原有的醫(yī)療器械監(jiān)管體系帶來了巨大挑戰(zhàn)。近兩年來我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)陸續(xù)出臺(tái)一系列條例、法規(guī)，明確人工智能醫(yī)療器械的上市審批路徑。

2019 年 7 月，我國(guó)成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，以促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究，同時(shí)在全球率先發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，明確審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)。

2022 年 3 月，正式發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)》，進(jìn)一步明確了人工智能醫(yī)療器械的定義范圍、管理級(jí)別、技術(shù)審評(píng)要素、體系核查要求等。并于 2022 年 5 月和 6 月，分別發(fā)布了《肺結(jié)節(jié) CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)兩類典型產(chǎn)品的專用要求進(jìn)行了明確。

（二）標(biāo)準(zhǔn)體系陸續(xù)完善

在國(guó)內(nèi)，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)于 2020 年 7 月發(fā)布AIMDICP-WG6-2020-001 《基于眼底彩照的糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》和 AIMDICP-WG6-2020-002《基于胸部CT 的肺結(jié)節(jié)影像輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》兩項(xiàng)測(cè)試技術(shù)文稿，為推進(jìn)產(chǎn)品性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2022 年 7 月，YY/T 1833.1-202《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第 1 部分：術(shù)語(yǔ)》、YY/T 1833.2-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，從基礎(chǔ)共性問題出發(fā)推動(dòng)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

在國(guó)際上，由中國(guó)信息通信研究院牽頭，在國(guó)際電信聯(lián)盟成功立項(xiàng)了《人工智能醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的測(cè)試要求（H.AI-SaMD-Req）》這一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，目前正在制定完善中。中國(guó)食品藥品檢定研究院在電氣電子工程師協(xié)會(huì)提交的《人工智能醫(yī)療器械性能和安全評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)(P2802)》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案獲批進(jìn)入投票環(huán)節(jié)，即將面向全球征求意見。

（三）測(cè)試能力建設(shè)加快

針對(duì)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)是其取得注冊(cè)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品安全有效性的測(cè)試直接關(guān)系到使用者的生命健康安全。人工智能醫(yī)療器械的測(cè)試與驗(yàn)證包括三方面，分別是功能測(cè)試、性能測(cè)試和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試，近年來我國(guó)構(gòu)建完善測(cè)試體系的步伐逐漸加快，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

中國(guó)信息通信研究院依托國(guó)家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建完善的人工智能醫(yī)療器械檢測(cè)環(huán)境，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等規(guī)范要求搭建醫(yī)療人工智能測(cè)評(píng)公共服務(wù)平臺(tái)，目前已建設(shè)完成覆蓋符合 GB/T 25000.51-2016 要求的功能測(cè)試能力、基于第三方數(shù)據(jù)集的性能測(cè)試能力和涵蓋 22 項(xiàng)要求的網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試能力的平臺(tái)，能夠有效驗(yàn)證產(chǎn)品基礎(chǔ)質(zhì)量、臨床性能、網(wǎng)絡(luò)安全能力等特性，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。

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