在原料報送系統(tǒng)出來之后，行業(yè)內(nèi)很多伙伴都誤以為只有原料報送碼才可以備案，大大地延緩了備案進度。2022年3月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）針對化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息進行了官方的解答（解答原文附后），明確了注冊人/備案人可以選擇填報報送碼或原料安全相關(guān)信息，2種方式二選一即可。

據(jù)了解，目前原料報送系統(tǒng)在填報提交后即會生成報送碼供注冊人/備案人使用。同時，藥監(jiān)局在上面所提到的常見問題解答中表明，原料企業(yè)在向化妝品注冊人/備案人提供原料報送碼的同時，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息。

那么，作為注冊人/備案人，我們應(yīng)該如何確保原料安全相關(guān)信息的合規(guī)性呢？

針對這個問題，我們整理了原料安全相關(guān)信息文件常見的不合規(guī)項，希望可以幫助到行業(yè)伙伴少踩坑，也希望得到各位同行的經(jīng)驗補充與指正。

1

所提供的原料安全信息文件的復(fù)配比例與實際組分比例不一致。

2

原料安全信息文件沒有簽章或簽章不符合要求。常見的不合規(guī)項為：

1）原料安全信息文件應(yīng)當(dāng)是由境外或者境內(nèi)原料生產(chǎn)商簽章（或申報時被授權(quán)企業(yè)簽章），而不應(yīng)該是代理商簽章；

2）原料安全信息文件的簽章應(yīng)為真實的簽章，而不應(yīng)該是截圖。

★★★妝博士小貼士：原料安全信息文件應(yīng)當(dāng)有原料生產(chǎn)商真實的簽章并建議逐頁簽章。（境外原料生產(chǎn)商授權(quán)境內(nèi)企業(yè)報送及簽章的除外）

3

對直接來源于植物的原料，應(yīng)當(dāng)填報農(nóng)藥殘留的風(fēng)險。常見的不合規(guī)項為：

1）沒有填報農(nóng)藥殘留的風(fēng)險；

2）填報的農(nóng)藥殘留依據(jù)不合理：農(nóng)藥殘留風(fēng)險描述為符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）要求，妝博士認(rèn)為該描述不明確，因為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）并沒有關(guān)于農(nóng)藥殘留的具體要求。

4

原料安全相關(guān)信息為外文的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，完整、規(guī)范地翻譯成中文，譯文附于原文之前。

5

風(fēng)險物質(zhì)的限量要求沒有填報可能帶入的風(fēng)險物質(zhì)，如二噁烷、游離甲醛、甲醇、石棉、二甘醇、苯酚、丙烯酰胺等。

寫在最后，據(jù)妝博士了解，很多的注冊人/備案人只要原料生產(chǎn)商/代理商提供了原料的報送碼或原料安全相關(guān)信息文件就直接使用，不去關(guān)注內(nèi)容的完善性和合理性，對原料生產(chǎn)商提供的原料安全相關(guān)信息沒有進行審核，也沒有對原料的安全性進行風(fēng)險評估。

在此，妝博士提醒行業(yè)內(nèi)的伙伴，并不是原料生產(chǎn)商提供了原料報送碼或原料安全相關(guān)信息就表示使用該原料是安全的，還是應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的要求，對所使用的原料評估其在配方量下使用的安全性。

附：化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）之化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？摘自國家藥品監(jiān)督管理局，發(fā)布日期：2022年3月10日。

問：化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品原料進行安全性風(fēng)險評估，在注冊備案過程中填報產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業(yè)的原料安全管理水平，國家藥監(jiān)局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報原料安全信息，生成原料報送碼?；瘖y品注冊人、備案人可僅填報原料生產(chǎn)商提供的原料報送碼由平臺進行關(guān)聯(lián)，無需重復(fù)填報詳細(xì)的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。

基于保護商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業(yè)填報使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關(guān)信息。