邁迪思創(chuàng)公司的醫(yī)療器械CDMO服務(wù)項目“靜脈腔內(nèi)射頻閉合系統(tǒng)”距離上市取證又近了一步，該項目目前已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)療器械注冊資料補(bǔ)充階段。據(jù)悉，該項目基于邁迪思創(chuàng)客戶自有專利技術(shù)，經(jīng)過國家藥監(jiān)部門直屬醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心嚴(yán)格的檢驗，順利取得醫(yī)療器械檢驗報告，并且完成臨床前動物實驗、臨床試驗研究，在隨訪中，受試者各項指標(biāo)良好。

?

作為該項目上市前完整解決方案提供商，邁迪思創(chuàng)公司從項目立項開始，其注冊檢測、質(zhì)量管理體系、器械臨床試驗、醫(yī)療器械CDMO事業(yè)部等運營團(tuán)隊全程參與，提供了包括研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、樣品委托生產(chǎn)、注冊檢驗、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)、臨床試驗研究和注冊申報等服務(wù)。通過醫(yī)療器械CDMO服務(wù)賦能，該項目上市周期相比傳統(tǒng)模式，縮短至少約6個月以上，并降低了委托企業(yè)的綜合成本。

?

隨著國家監(jiān)管法規(guī)的不斷完善，醫(yī)療器械合規(guī)上市的門檻日益提高。除了需要符合法規(guī)要求，符合國家、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)外，醫(yī)療器械產(chǎn)品還需要通過嚴(yán)格的注冊檢驗、動物試驗、臨床試驗等，并建立適合自身的質(zhì)量管理體系，才能獲得上市的"通行證"。邁迪思創(chuàng)公司專注于醫(yī)療器械和體外診斷試劑法規(guī)咨詢已有12年，通過上百例的同類醫(yī)療器械、體外診斷試劑項目經(jīng)驗可以幫助客戶規(guī)劃、制定科學(xué)的上市路徑，并精準(zhǔn)地資源匹配，從而加速醫(yī)療器械的上市進(jìn)程，提升產(chǎn)品在市場中的價值。