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埃索美拉唑鎂原料藥CDE備案的最新信息

2021-06-09 15:33 作者:桐暉藥業(yè)TOSUN  | 我要投稿

埃索美拉唑鎂臨床主要用于治療胃酸分泌過多引起的胃潰瘍、十二指腸潰瘍及反流性食管炎等消化系統(tǒng)疾病。

埃索美拉唑鎂原料產品備案的最新信息

產品名稱:埃索美拉唑鎂

英文名:Esomeprazole magnesium

CAS:161973-10-0

劑型規(guī)格:腸溶片20mg,40mg

科室:消化科

家數(shù):原料11國5進 制劑 1進3國

原料來源:印度

備案狀態(tài):I狀態(tài)(桐暉藥業(yè)已備案,備案登記號為Y20170001111)

USDMF狀態(tài):已有USDMF,未激活

注冊分類:5+4

醫(yī)保情況:乙

可申報劑型:腸溶片

專利:已過期

國內市場情況:僅原研及首仿獲批上市,競爭狀況佳。

產品優(yōu)勢:埃索美拉唑鎂腸溶片,臨床用于胃食管反流性疾病(GERD),糜爛性反流性食管炎的治療,已經治愈的食管炎患者防止復發(fā)的長期維持治療,胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌,并且愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍,防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發(fā)。


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