GB 19083-XXXX ?英文版 醫(yī)用防護(hù)口罩 代替 GB 19083-2010 英文版?

GB 19083-XXXX ?英文版

前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定
起草。
本文件代替GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。與GB 19083-2010相比，除編輯性修改外主
要技術(shù)變化如下：
——修改了規(guī)范性引用文件（見2，2010版2）；
——?jiǎng)h除了適合因數(shù)的術(shù)語定義（見2010版3.3），增加了死腔、總泄漏率的術(shù)語定義（見3.2、3.3）；
——?jiǎng)h除了氣流阻力、密合性要求（見2010版4.5、4.12），增加了呼吸阻力、死腔、總泄漏率的
要求（見4.4、4.5、4.6）；
——修改了抗合成血液穿透性要求（見4.7,2010版4.6）；
——修改了微生物指標(biāo)要求（見4.8,2010版4.8）；
——增加了生物相容性要求（見4.11）。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
本文件由醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口。
本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：
——GB 19083-2003；
——GB 19083-2010。
——本次為第二次修訂。

1 范圍
本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護(hù)口罩（以下簡稱口罩）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包
裝、運(yùn)輸和貯存。
本文件適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過
濾式口罩（半面罩）。
本文件不適用于防護(hù)任何化學(xué)氣體和蒸氣的口罩。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，
僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本
文件。
GB 2626-2019 呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
GB/T 12903-2008 個(gè)體防護(hù)裝備術(shù)語
GB/T 14233. 1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.12 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料
GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范
YY 0469《醫(yī)用外科口罩》
YY/T 0691-2008 傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射）
YY/T 0866 醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法
中華人民共和國藥典 2020年版 四部
ISO 16900-5:2016/Amd.1:2018 呼吸防護(hù)裝置 測(cè)試方法和設(shè)備 第5部分：呼吸機(jī)，代謝模擬器，
呼吸防護(hù)裝置頭模和體模，工具和驗(yàn)證手段 修訂1：呼吸防護(hù)裝置頭模前視和側(cè)視圖（Respiratory?
protective devices-Methods of test and test equipment-Part 5: Breathing machine, metabolic?
simulator, RPD headforms and torso, tools and verification tools AMENDMENT 1：RPD head forms?
front and side view）
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1?
過濾效率 filtering efficiency?
在規(guī)定檢測(cè)條件下，口罩濾除顆粒物的百分比。
3.2?
死腔 dead space

4 要求
4.1 基本要求
口罩材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求。
a) 口罩外觀應(yīng)無破損、污漬；
b) 口罩應(yīng)能覆蓋佩戴者的口鼻部，并能緊密貼合面部；
c) 口罩不得設(shè)置呼吸氣閥；
d) 口罩上應(yīng)配有鼻夾或替代鼻夾的設(shè)計(jì)，佩戴時(shí)起到固定和密合作用；
e) 口罩帶應(yīng)采用彈性材料或可調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)，便于佩戴和摘除，能將口罩牢固地固定在臉上。
4.2 口罩帶連接強(qiáng)度
4.2.1 每根口罩帶的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于 10 N。
4.2.2 口罩帶與口罩體每個(gè)連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力均應(yīng)不小于 10 N。
4.3 過濾效率
規(guī)定檢測(cè)流量條件下，口罩對(duì)非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表 1 的要求。

4.4 呼吸阻力
口罩的吸氣阻力和呼氣阻力應(yīng)符合表1的要求。
4.5 死腔
口罩內(nèi)空氣中二氧化碳平均含量體積分?jǐn)?shù)應(yīng)不超過1%。
4.6 總泄漏率
總泄漏率應(yīng)符合表1的要求。
4.7 抗合成血液穿透性
將2 mL合成血液以16 kPa (120 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
4.8 微生物指標(biāo)
4.8.1 滅菌口罩應(yīng)無菌。
4.8.2 非滅菌口罩微生物總數(shù)應(yīng)≤100 cfu/g。
4.9 環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）
口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
4.10 易燃性（若適用）
口罩材料不應(yīng)具有易燃性，按照本文件5.12測(cè)試，續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過5s。
4.11 生物相容性
4.11.1 皮膚刺激性
原發(fā)刺激記分應(yīng)不大于0.4。
4.11.2 細(xì)胞毒性

5 試驗(yàn)方法
5.1 試驗(yàn)條件
除特別要求外，檢測(cè)應(yīng)在溫度為16℃～32℃，相對(duì)濕度為（50±30）%的環(huán)境中進(jìn)行。
5.2 基本要求
從三個(gè)最小獨(dú)立包裝單元中隨機(jī)抽取至少3個(gè)口罩，目力檢查并實(shí)際佩戴,檢測(cè)是否符合4.1的要求。
5.3 溫濕度預(yù)處理?xiàng)l件
將樣品去除包裝，按照以下順序進(jìn)行預(yù)處理：
a) 在（38±2.5）℃和（85±5）%相對(duì)濕度環(huán)境放置（24±1）h；
b) 在（70±3）℃干燥環(huán)境放置（24±1）h；
c) 在（-30±3）℃環(huán)境放置（24±1）h。
采用的預(yù)處理方式應(yīng)避免熱沖擊，使樣品溫度恢復(fù)至室溫后至少 4 h，再進(jìn)行后續(xù)預(yù)處理或檢測(cè)。
5.4 口罩帶連接強(qiáng)度
5.4.1 樣品數(shù)量和要求
取至少4個(gè)口罩樣品，按照5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。
5.4.2 檢測(cè)方法
口罩外側(cè)面朝上固定口罩主體，將口罩帶從中間部位剪斷，使口罩帶自然懸垂，在末端施加10 N
靜拉力，持續(xù)10 s，口罩帶及連接處均不得斷開。若發(fā)生斷開，應(yīng)報(bào)告發(fā)生部位（口罩帶或連接點(diǎn)處）。
若口罩帶與口罩主體無固定連接處，應(yīng)將口罩帶取下，一端固定，另一端加載10 N靜拉力，持續(xù)10?
s,口罩帶不應(yīng)斷開。
5.5 過濾效率
5.5.1 樣品數(shù)量和要求
取至少4個(gè)口罩樣品，按照本文件5.3進(jìn)行溫濕度預(yù)處理。
5.5.2 測(cè)試裝置和條件
測(cè)試環(huán)境溫度條件為（25±5）℃，相對(duì)濕度為（30±10）%。檢測(cè)系統(tǒng)（見圖1）應(yīng)滿足以下參數(shù)條
件。
a) 氣溶膠發(fā)生系統(tǒng)：
1) 能產(chǎn)生經(jīng)過干燥和荷電中和的氯化鈉顆粒物；
2) 氣溶膠濃度不大于 50 mg/m3，并且穩(wěn)定后整個(gè)測(cè)試過程中濃度變化不超過±10%；

6 標(biāo)志與使用說明
6.1 標(biāo)志
口罩最小銷售單元應(yīng)具有清晰的中文標(biāo)志，標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)至少包括：
a) 產(chǎn)品名稱和本文件規(guī)定的級(jí)別；
b) 型號(hào)、規(guī)格；
c) 生產(chǎn)日期和（或）批號(hào)；
d) 使用期限或者失效日期；
e) 制造商名稱及聯(lián)系方式；
f) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；
g) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；
h) “一次性”使用字樣或符號(hào)；
i) 如為滅菌產(chǎn)品，應(yīng)有滅菌標(biāo)志，并注明滅菌方式；
j) “其它信息見使用說明”字樣或符號(hào)。
6.2 使用說明
使用說明應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
a) 本文件規(guī)定的類別；
b) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；
c) 用途和使用限制；
d) 使用前需進(jìn)行的檢查；
e) 口罩佩戴方法、密合性檢查方法相關(guān)說明；
f) 貯存條件；
g) 安全警示信息應(yīng)說明“因個(gè)體臉型差異，本產(chǎn)品不能保證所有佩戴者的密合性，使用前應(yīng)進(jìn)
行密合性評(píng)估”，或等同警示。
注：口罩選用前的密合性評(píng)估方法見附錄A。
7 包裝、運(yùn)輸和貯存

7.1 包裝
口罩的包裝應(yīng)能防止機(jī)械損壞和使用前的污染。
7.2 運(yùn)輸和貯存
按合同規(guī)定的條件或使用說明的要求進(jìn)行。