藥企合規(guī)面對面第1期

對話｜趙赤

醫(yī)藥衛(wèi)生，全面合規(guī)時代即將來臨

－－訪常州大學(xué)合規(guī)研究中心主任、刑法研究所所長趙赤教授

來源：賽柏藍(lán)企業(yè)學(xué)院　作者：韋紹鋒

在與行業(yè)協(xié)會、法學(xué)專家、醫(yī)藥企業(yè)及律師事務(wù)所的溝通中，筆者感受到大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)對全面合規(guī)的認(rèn)知和理解還不太到位，也不太清楚如何去構(gòu)建企業(yè)的合規(guī)體系。為此，賽柏藍(lán)企業(yè)學(xué)院專門邀請相關(guān)專家，開展醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)面對面對話活動。

本期，我們邀請常州大學(xué)合規(guī)研究中心主任、刑法研究所所長趙赤教授，重點(diǎn)探討醫(yī)藥衛(wèi)生全面合規(guī)趨勢話題。

賽柏藍(lán)：據(jù)您了解，國家在企業(yè)合規(guī)探索推進(jìn)方面有何政策指引及做法動向？

趙赤：一般認(rèn)為，2018年是我國的“合規(guī)元年”，蘊(yùn)含著企業(yè)合規(guī)起步及發(fā)展的難得契機(jī)與發(fā)展前景。

首先，2018年4月我國“中興通訊事件”發(fā)生，成為激勵和推進(jìn)我國合規(guī)建設(shè)的重要契機(jī)。

其次，中央高度重視合規(guī)建設(shè)，尤其是2018年11月1日領(lǐng)導(dǎo)發(fā)表《在民營企業(yè)座談會上的講話》，指出要大力支持民營企業(yè)發(fā)展壯大，為民營企業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的法治環(huán)境。

再次，在合規(guī)配套法律制度尚未到位的情況下，我國檢察機(jī)關(guān)部署于2020年、2021年著力探索推進(jìn)涉企合規(guī)不起訴，成為我國法治軌道推進(jìn)合規(guī)建設(shè)的主要抓手及突出亮點(diǎn)。

值得指出，我國目前已經(jīng)出臺的合規(guī)規(guī)范主要是適用于國有企業(yè)的合規(guī)指引，即國務(wù)院國資委于2018年11月2日頒布的《中央企業(yè)合規(guī)管理指引（試行）》（共31條），鑒此包括醫(yī)藥衛(wèi)生企業(yè)在內(nèi)的各個行業(yè)或企業(yè)可以依據(jù)該指引制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則或辦法，以規(guī)范自身的合規(guī)建設(shè)。

當(dāng)然，以上指引目前只能算是國家層面的企業(yè)合規(guī)推薦標(biāo)準(zhǔn)，如何深化推進(jìn)值得研究，如國家貿(mào)促會會長在2021年7月15日于北京召開的“2021企業(yè)合規(guī)國際論壇”上就指出要考慮將相關(guān)合規(guī)推薦標(biāo)準(zhǔn)升級為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，值得肯定。

此外，最高人民檢察正在制定涉企合規(guī)不起訴相關(guān)規(guī)范，同時最高檢等還在努力研究推動全國人大出臺企業(yè)合規(guī)相關(guān)立法。這些表明，隨著我國企業(yè)合規(guī)相關(guān)法律制度不斷完善，企業(yè)合規(guī)即將成為我國深度、廣度方面日益拓展的重大實(shí)踐，醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的合規(guī)時代即將到來！

賽柏藍(lán)：國際社會看，企業(yè)合規(guī)有著怎樣的發(fā)展歷程、制度內(nèi)涵及最新實(shí)踐？

趙赤：全球視野的合規(guī)研究是本人的研究特色，本人目前已經(jīng)出版了企業(yè)合規(guī)專著1部（法律出版社）、譯著1部（中國政法大學(xué)出版社），合著1部（北京大學(xué)出版社）及論文6篇（核心刊物及中央報(bào)刊媒體），還在全國多個地方進(jìn)行宣講?？偟目矗瑖H社會的企業(yè)合規(guī)法治實(shí)踐發(fā)端于20世紀(jì)60年代， 20世紀(jì)90年代之后隨著聯(lián)合國、歐洲、非洲、南美洲及亞太地區(qū)企業(yè)反腐合規(guī)規(guī)約指南的出臺實(shí)施，目前企業(yè)合規(guī)法治實(shí)踐已經(jīng)成為全球趨勢。

宏觀上看，各國企業(yè)合規(guī)法治實(shí)踐各具特色，卻有著某些大體一致的基本內(nèi)涵及制度框架。如企業(yè)合規(guī)的基本內(nèi)涵主要包括：企業(yè)承擔(dān)反腐合規(guī)的法律義務(wù)；國家制訂出臺企業(yè)合規(guī)的基礎(chǔ)性規(guī)范如合規(guī)計(jì)劃有效性的評估標(biāo)準(zhǔn)等；合規(guī)計(jì)劃與涉企刑法、刑訴法、刑事司法深度融合；企業(yè)合規(guī)事后評估、事前評估的全面展開；企業(yè)合規(guī)成為企業(yè)經(jīng)營管理中的重要內(nèi)容及剛性要求；企業(yè)合規(guī)成為覆蓋企業(yè)經(jīng)營、法律實(shí)踐、專業(yè)服務(wù)、專門資源等的新型業(yè)態(tài)。

此外，隨著企業(yè)合規(guī)立法指引的制定完善以及企業(yè)家合規(guī)意識的日益提升，當(dāng)今國際社會以全球500強(qiáng)為代表的各類企業(yè)日益重視合規(guī)建設(shè)，成效顯著。

賽柏藍(lán)：醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)推進(jìn)合規(guī)建設(shè)有何必要性及緊迫性？

趙赤：前面已述，企業(yè)合規(guī)已經(jīng)成為全球趨勢。企業(yè)合規(guī)是一個動態(tài)發(fā)展和持續(xù)完善的新型話語及制度體系，因此國家出臺合規(guī)指南及標(biāo)準(zhǔn)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，需要各個行業(yè)企業(yè)結(jié)合自身的歷史文化、治理結(jié)構(gòu)及風(fēng)險(xiǎn)所在制定個性化的合規(guī)指引或合規(guī)計(jì)劃并切實(shí)執(zhí)行。

2021年3月25日，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會正式發(fā)布了本行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》這一內(nèi)容全面豐富的最新醫(yī)藥合規(guī)規(guī)范，有力助推醫(yī)藥合規(guī)的行業(yè)實(shí)踐。

然而，基于我國現(xiàn)行企業(yè)合規(guī)基本法律及基本制度的結(jié)構(gòu)性缺失，總的看醫(yī)藥衛(wèi)生合規(guī)建設(shè)在國家合規(guī)框架格局中有著突出的重要性和緊迫性。

一是醫(yī)藥衛(wèi)生屬于健康行業(yè)，關(guān)涉生命健康，性質(zhì)重要且關(guān)涉廣大民眾的安全感、幸福感、獲得感，理當(dāng)成為合規(guī)建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域。

二是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)腐敗風(fēng)險(xiǎn)依然高發(fā)，尤其是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的銷售環(huán)節(jié)回扣現(xiàn)象十分普遍，導(dǎo)致藥品終端價格虛高，老百姓意見較大，同時各地醫(yī)鬧現(xiàn)象乃至惡性事件時有發(fā)生，因此以醫(yī)藥合規(guī)建設(shè)治理醫(yī)藥腐敗、規(guī)范行業(yè)實(shí)踐就成為合規(guī)建設(shè)必須觸及的重要領(lǐng)域。

在最新《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》出臺的背景下，如何深化、細(xì)化并落實(shí)反賄賂、反壟斷等重點(diǎn)專項(xiàng)合規(guī)建設(shè)，尤其值得著力探索實(shí)踐。

三是行業(yè)比較看，我國一些行業(yè)尤其是金融行業(yè)合規(guī)建設(shè)起步于21世紀(jì)之初，目前制度實(shí)踐相對完善，比較而言醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)建設(shè)起步較晚，制度實(shí)踐亟待推進(jìn)完善。從國際上看，醫(yī)藥合規(guī)一直就是合規(guī)建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，歐洲國家等先后出臺了眾多法律、指引等，值得我們研究參考。

總之，推進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)合規(guī)建設(shè)，一方面要依據(jù)我國相關(guān)政策指引及法律規(guī)章，另一方面也要參考借鑒國際社會醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)建設(shè)的良好做法及有益經(jīng)驗(yàn)。

賽柏藍(lán)：如何推進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生合規(guī)的制度及實(shí)踐？

趙赤：我國合規(guī)建設(shè)剛剛起步，如何推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)建設(shè)，目前并沒有比較成熟完善的法律制度及做法實(shí)踐，因而亟待一方面需要深入研究，另一方面應(yīng)當(dāng)積極探索。研究探索的重點(diǎn)內(nèi)容有如下幾個方面：

一是深入研究企業(yè)合規(guī)、醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的歷史發(fā)展、科學(xué)內(nèi)涵、制度框架、最佳實(shí)踐等，為探索推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生合規(guī)建設(shè)提供扎實(shí)的研究支撐及理論指導(dǎo)。

二是對標(biāo)全球先進(jìn)的醫(yī)藥衛(wèi)生合規(guī)制度實(shí)踐并結(jié)合我國實(shí)踐加以借鑒凝練，形成我國特色的醫(yī)藥衛(wèi)生合規(guī)制度及實(shí)踐。例如，歐洲的醫(yī)藥合規(guī)制度實(shí)踐、輝瑞公司等代表性的合規(guī)制度實(shí)踐尤其值得研究借鑒。

三是做好醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域反賄賂、反壟斷等重點(diǎn)專項(xiàng)合規(guī)的理論實(shí)踐及制度文本研究，為國家醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)合規(guī)規(guī)范的重點(diǎn)深化、細(xì)化配套、繼續(xù)完善等提供研究支撐、咨詢意見及文本參考。

四是對接醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)，主動宣講合規(guī)，為企業(yè)合規(guī)建設(shè)提供研究及項(xiàng)目支持。

五是積極參與醫(yī)藥衛(wèi)生合規(guī)發(fā)展進(jìn)程及實(shí)踐推進(jìn)，尤其是努力參與到當(dāng)前正在探索推進(jìn)的涉企合規(guī)不起訴及第三方監(jiān)督評估工作中去，為醫(yī)藥衛(wèi)生合規(guī)建設(shè)的實(shí)踐推進(jìn)與創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)智慧。

趙赤教授簡介

中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)刑法學(xué)碩士、北京師范大學(xué)法學(xué)院刑法學(xué)博士，常州大學(xué)史良法學(xué)院教授、法學(xué)院黨委委員、碩士生導(dǎo)師、刑法研究所所長、合規(guī)研究中心主任。研究領(lǐng)域?yàn)樾谭▽W(xué)、犯罪學(xué)、反腐法治、合規(guī)建設(shè)等。

多年來從事反腐敗法治、企業(yè)反腐及與企業(yè)合規(guī)研究，出版專著《反腐敗刑事法治全球考察》，譯著《犯罪預(yù)防：理論、觀點(diǎn)與實(shí)踐》《企業(yè)合規(guī)全球考察》等，在《犯罪研究》《法治日報(bào)》《檢察日報(bào)》等報(bào)刊發(fā)表企業(yè)合規(guī)論文六篇，被大成律師事務(wù)所等多家律所聘請為合規(guī)專家或顧問。應(yīng)邀到中國人民大學(xué)、安徽省律師協(xié)會等單位講解企業(yè)合規(guī)法律問題，在企業(yè)反腐與企業(yè)合規(guī)法律研究領(lǐng)域具有全國性影響并獲得廣泛好評。

主持國家社科基金1項(xiàng)，省部級課題5項(xiàng)，參與國家科技部項(xiàng)目1項(xiàng)，出版專著4部，譯著1部，合著一部。在《法商研究》《法學(xué)評論》等報(bào)刊的發(fā)表學(xué)術(shù)論文近50篇，曾援藏掛職擔(dān)任西藏自治區(qū)檢察院林芝分院副檢察長。兼任中國犯罪學(xué)學(xué)會理事、北京師范大學(xué)中國企業(yè)家犯罪預(yù)防研究中心研究員、江蘇省法學(xué)會刑法學(xué)法學(xué)研究會常務(wù)理事、江蘇省法學(xué)會犯罪學(xué)研究會常務(wù)理事等。(完)

6月，媒體報(bào)道多名醫(yī)藥代表被逮捕，13家醫(yī)院院長、書記被查。4月份以來，至少已經(jīng)有上百家醫(yī)藥企業(yè)被財(cái)政部、各地藥監(jiān)及市場監(jiān)管、海關(guān)、生態(tài)環(huán)境部門查處、罰款。

部分藥企品種因此喪失了市場銷售、市場準(zhǔn)入資格，苦心經(jīng)營的事業(yè)就此崩塌，部分涉案人員面臨牢獄之災(zāi)。

這是企業(yè)長期不注重合規(guī)、缺乏合規(guī)體系、不愿意付出合規(guī)成本、不知道怎樣合規(guī)帶來的沉重后果！千里之堤、潰于蟻穴，藥企穩(wěn)健發(fā)展，全面合規(guī)勢在必行。

在政策方面，今年3月，國家人社部出臺文件，企業(yè)合規(guī)師被列為新職業(yè)，央企、國企已在大力推行；6月，最高人民檢察院在10個省試點(diǎn)“企業(yè)合規(guī)改革”，聯(lián)合多個部門共同推動企業(yè)合規(guī)建設(shè)，懲治預(yù)防企業(yè)違法犯罪；今年9月，《數(shù)據(jù)安全法》將正式實(shí)施，醫(yī)療信息、衛(wèi)生福利、生物科技等方面信息被重點(diǎn)提及，數(shù)據(jù)合規(guī)倍受關(guān)注。

今年2月，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會實(shí)施了《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，從8個領(lǐng)域提出了合規(guī)的“國家標(biāo)準(zhǔn)”；去年11月，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會成立了醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)專業(yè)委員會，一個月后，國家藥監(jiān)局正式執(zhí)行《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》。

在監(jiān)管方面，衛(wèi)健委、公安部等九部委持續(xù)聯(lián)合開展“醫(yī)療糾風(fēng)”，醫(yī)療領(lǐng)域反商業(yè)賄賂力度加大；市場監(jiān)管部門嚴(yán)查醫(yī)藥壟斷行為，有藥企被罰7.6億元；公安部成立了食品藥品犯罪偵查局；財(cái)政、稅務(wù)部門大數(shù)據(jù)精準(zhǔn)治理，不少醫(yī)藥企業(yè)因此被查、被罰。

大數(shù)據(jù)、法治時代，藥企違規(guī)的行為越來越“藏不住”了，再不合規(guī)，違法的成本將成倍劇增！

可以說，合規(guī)作為醫(yī)藥企業(yè)治理的重要組成部分，已經(jīng)成為提升核心競爭力、防范市場風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)的重要手段，以專門化的合規(guī)部門和制度化的合規(guī)機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理更加規(guī)范、從而更好實(shí)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療救治的使命。

在此背景下，定于9月25－26日在北京舉行2021醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)年會。將邀請趙赤教授等20余位嘉賓進(jìn)行分享，參會可聯(lián)系賽柏藍(lán)。

本次年會以“治理與成長”為主題，將邀請政府領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)專家、企業(yè)家、實(shí)踐者等共同分享，圍繞醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)趨勢、合規(guī)政策解讀、業(yè)務(wù)合規(guī)策略、合規(guī)體系構(gòu)建等進(jìn)行全面闡述和探討，通過分享、聆聽、互動、交流，助力藥企構(gòu)建合規(guī)體系，用合規(guī)行動為藥企的健康成長保駕護(hù)航。