作者|桐暉藥業(yè)

富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)是第二代替諾福韋，是得到最新版歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)指南和美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)指南推薦的初治慢性乙型肝炎的一線用藥。TAF在2016年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2017年1月09日獲得歐洲藥物管理局批準(zhǔn)。替諾福韋是一種核苷酸類似物，具有良好的抗HBV的活性，然而它不能穿過(guò)人體的消化道屏障，TAF則是在替諾福韋的結(jié)構(gòu)上加了酰胺鍵，提高了腸道吸收和生物利用率。TAF對(duì)比富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)的2項(xiàng)全球III期、隨機(jī)雙盲、非劣效性研究顯示，TAF與TDF的抗病毒作用相似，但腎臟和骨骼安全性更好。丙酚替諾福韋和替諾福韋二吡呋酯是眾多指南推薦的一線用藥，丙酚替諾福韋是替諾福韋二吡呋酯的更新產(chǎn)品，臨床前景更好。

目前，富馬酸丙酚替諾福韋僅原研獲批上市，無(wú)仿制藥及原料批文。

進(jìn)口原料藥富馬酸丙酚替諾福韋的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱：富馬酸丙酚替諾福韋

英文名：Tenofovir alafenamide Fumarate

CAS：1392275-56-7

科室：肝病

申報(bào)家數(shù)：制劑：1進(jìn)1國(guó);原料：1進(jìn)22國(guó)

進(jìn)口原料藥富馬酸丙酚替諾福韋的項(xiàng)目支持詳情

原料來(lái)源：印度

桐暉CDE備案狀態(tài)：準(zhǔn)備注冊(cè)

USDMF狀態(tài)：已有USDMF，已激活

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報(bào)

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況：僅原研獲批上市，無(wú)仿制藥及原料批文