執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)及答案復(fù)習(xí)資料
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執(zhí)業(yè)藥師題庫(kù)摘錄：
下列單位中，應(yīng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)的是
A.藥品零售企業(yè)
B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品批發(fā)企業(yè)
D.藥品運(yùn)輸企業(yè)
【答案】D
【解析】?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。
企業(yè)接受下列委托事項(xiàng)后，可以再次委托的是
A.藥品委托生產(chǎn)
B.疫苗委托儲(chǔ)存、配送
C.藥品委托銷售
D.中藥飲片委托運(yùn)輸
【答案】D
【解析】A項(xiàng)，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。B項(xiàng)，接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗。不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸。C項(xiàng)，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再次委托銷售。因此答案選D。
據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，關(guān)于藥品飛行檢查啟動(dòng)和實(shí)施的說法錯(cuò)誤的是
A.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴舉報(bào)的，可以開展飛行檢查
B.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組，應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成
C.檢查人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件
D.被檢查單位應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以配合藥品飛行檢查
【答案】D
【解析】A項(xiàng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品飛行檢查：①投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；②檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；③藥品不良反應(yīng)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。B項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。C項(xiàng)，檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受藥品監(jiān)管管理部門委派開展監(jiān)管檢查的執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。D項(xiàng)，被檢查單位對(duì)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。無(wú)需停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)基本要求的說法，錯(cuò)誤的是
A.受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)考慮的首要因素
B.當(dāng)臨床試驗(yàn)預(yù)期獲益不低于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可實(shí)施或者繼續(xù)
C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施
D.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)
【答案】B
【解析】受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素（A項(xiàng)），優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施（C項(xiàng)）。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)（B項(xiàng)）。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)（D項(xiàng)）。因此答案選B。
關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的說法，正確的是
A.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注到日，按照年、月、日的順序標(biāo)注
B.藥品內(nèi)標(biāo)簽是指藥品外包裝以內(nèi)的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容
c.僅處方藥說明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年藥】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理項(xiàng)目】
D.藥品的最小銷售單元包裝屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽附有說明書
【答案】C
【解析】A項(xiàng)，藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至x×xx年××月”或者“有效期至xxxx年××月××日”。既可以標(biāo)注到日，也可以標(biāo)注至月。B項(xiàng)，藥品標(biāo)簽指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外其他包裝的標(biāo)簽。內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，應(yīng)當(dāng)盡可能包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。C項(xiàng)，【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年藥】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理項(xiàng)目】?jī)H處方藥說明書中要求有。D項(xiàng)，最小銷售單元包裝實(shí)際上屬于外包裝，藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。
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